Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van TAP voor XLIF-chirurgie

26 september 2024 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

Transverse Abdominis Plane (TAP) Blokkade bij eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) Chirurgie: een pilot haalbaarheidsonderzoek

De belangrijkste vragen van deze haalbaarheidsstudie zijn de haalbaarheid van het uitvoeren van het TAP-blok bij XLIF-patiënten, het screenen op veiligheid van het blok en het voorbereidende onderzoek naar de invloed op pijnbeheersing en kwaliteit van herstel. De onderzoekers veronderstellen dat visualisatie van laterale TAP superieur zal zijn aan visualisatie van posterieure TAP, dat protocolnaleving en veiligheidsprofiel uitstekend zijn en dat beide blokken superieur zijn in termen van analgesie in vergelijking met geen blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trajecten voor verbeterd herstel na een operatie zijn wijdverspreid overgenomen nadat de eerste publicaties melding maakten van sneller herstel en betere resultaten voor de patiënt, terwijl de kosten werden verlaagd. De recente COVID-pandemie benadrukte verder het belang van het verkorten van de ziekenhuisopnameduur voor electieve procedures, zowel vanuit patiëntkwaliteit als vanuit economisch oogpunt. Minimaal invasieve chirurgische technieken zijn essentieel voor verbeterd herstel na operatieprogramma's: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) is een van die chirurgische technieken. XLIF heeft een verbeterd herstel gemeld met een kort verblijf in het ziekenhuis. Aan de andere kant zijn multimodale anesthesieregimes met het potentieel om de behoefte aan langwerkende opioïden te verminderen cruciaal voor het ondersteunen van vroeg herstel na een operatie. Regionale anesthesie is een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie. Het heeft een significant effect op acute pijn en vermindert de consumptie van morfine. Opioïde-sparende regionale technieken verminderen uiteraard de bijwerkingen van opioïden, wat leidt tot minder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), jeuk en slaperigheid. Ondanks het toenemende bewijs voor locoregionale anesthesietechnieken bij verbeterd herstel na operatietrajecten, blijft de zoektocht naar de ideale regionale techniek, timing van blokplaatsing, lokale anesthesie en single shot versus katheter vaak een uitdaging. Traditionele locoregionale anesthesietechnieken en wervelkolomchirurgie kennen een aarzelende relatie. Wervelkolomchirurgen geven doorgaans de voorkeur aan optimale omstandigheden voor een fatsoenlijk neurologisch onderzoek na de chirurgische ingreep om vroege chirurgische complicaties te herkennen. Klassieke neuraxiale analgesie en perifere zenuwblokkades kunnen deze klinische neurologische follow-up in gevaar brengen. Aan de andere kant geven anesthesierichtlijnen aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van locoregionale anesthesie bij patiënten met bestaande neurologische aandoeningen, aangezien neurologische aandoeningen kunnen verergeren, vooral na suboptimale toepassing van locoregionale technieken. Gedurende het laatste decennium breidde de praktijk van locoregionale anesthesie zich echter uit met de introductie van meerdere vlakke blokken. In deze blokkades worden lokale anesthetica geïnjecteerd in een vlak - meestal een intermusculair vlak - waardoor de functionerende sensorische zenuwtakken worden verdoofd zonder de motorische functie van de zenuwen te beïnvloeden. Klinisch wordt bij uiterste blokkades een sensorische blokkade bereikt zonder verlies van mobiliteit. Het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP)-blok en het erector spinae-blok (ESB) waren de eerste vlakke blokken die werden geïntroduceerd bij wervelkolomoperaties. Een systematische review over het gebruik van TLIP bij rugchirurgie vond een significant lager gebruik van peri-operatieve opioïden en PONV vergeleken met geen blokkade of wondinfiltratie, evenals significant lagere postoperatieve pijnscores vergeleken met geen blokkade. Zorgen over blindering en een hoge toewijzingsbias brengen echter de generaliseerbaarheid van deze systematische review in gevaar. Het TLIP-blok omvat ook het risico op neuraxiaal letsel en is een technisch uitdagend blok dat wordt geplaatst met de patiënt in een oncomfortabele buikligging. Bovendien interfereert de plaats van injectie met het overeenkomstige chirurgische veld. Daarom zijn sommige centra begonnen met het uitvoeren van de ESB voor wervelkolomchirurgie. In een multicenter, niet-geblindeerd prospectief onderzoek werd een significante vermindering van pijn maar niet van opioïdenconsumptie gevonden na bilaterale ESB voor grote decompressieve wervelkolomchirurgie. Een retrospectieve case-matched studie vond ook een vermindering van pijnscores en ziekenhuisopnameduur, maar niet van opioïdengebruik na posterior lumbale interbody fusion (PLIF). Een geblindeerde RCT onder de Chinese bevolking vond wel een significante vermindering van de pijnscores en de behoefte aan opioïden na een lumbale fusie-operatie. In deze studie werd de ESB echter op een lager niveau geplaatst dan het conventionele lumbale twee (L2) niveau. Dit is belangrijk omdat de lokale anesthetica die in het vlak van de erector spinae werden geïnjecteerd, zich verspreidden naar de paravertebrale en epidurale ruimten, zowel gericht op de dorsale als ventrale rami van de spinale zenuw. Hoewel de ESB de motorische functie van de zenuwen in het chirurgische gebied kan beïnvloeden, kan dit mogelijk interfereren met zowel intraoperatieve neuromonitoring als postoperatief klinisch neurologisch onderzoek. Tijdens XLIF-chirurgie is inderdaad neuromonitoring vereist om een ​​veilige werkgang ten opzichte van de lumbosacrale plexus te garanderen. Sofin et al. introduceerde het transversus abdominis plane (TAP) blok voor lumbale wervelkolomfusie via een laterale (LLIF) en anterieure (ALIF) benadering. In een haalbaarheidsonderzoek kregen alle patiënten de blokkade en werden er geen blokgerelateerde bijwerkingen opgemerkt. Het is aangetoond dat het TAP-blok effectief is wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel bij multimodale analgetische strategieën na een buikoperatie. Het TAP-blok werd voor het eerst beschreven door Rafi in 2001 en evolueerde van een blinde mijlpaaltechniek naar een echogeleide techniek met subcostale en posterieure variaties. De buikwandblokkade wordt bereikt door selectief een hoog volume, lage concentratie mengsel van lokale anesthetica tussen de binnenste en buitenste buikspieren te injecteren. Kadaverstudies waarin kleurstof werd geïnjecteerd, vonden verspreiding van de kleurstof tussen de crista iliaca, de ribbenboog en de rectusspier met een gemiddelde oppervlakte van 45 cm2. Aanvullende MRI-onderzoeken vonden retrograde verspreiding van contrast naar de paravertebrale ruimten tussen T4 en L1 wanneer de TAP-herkenningstechniek en echogeleide posterieure benadering werden gebruikt. Dit in tegenstelling tot het subcostale en laterale TAP-blok waar het spreidpatroon beperkt was tot de voorste buikwand. Klinisch is bewezen dat TAP-blok superieur is aan placebo na een verscheidenheid aan buikoperaties, zoals liesbreukherstel, open appendectomie, laparoscopische cystectomie en keizersnede. Bovendien hebben TAP-katheters non-inferioriteit voor pijnscores aangetoond in vergelijking met epidurale katheters na open nier- en hepatobiliaire chirurgie. Belangrijk is dat bij deze buikoperaties de meeste patiënten nog steeds wat opioïden nodig hadden voor viscerale analgesie. Daarom suggereren experts dat procedures voor kort verblijf met de minste viscerale manipulatie het meeste baat hebben bij enkelvoudige buikwandblokken. De XLIF-procedure zou een uitstekende indicatie kunnen zijn voor dit TAP-blok, aangezien manipulatie van het peritoneum bij deze chirurgische ingreep wordt vermeden. Vorig jaar voerde de eerder door Sofin aangehaalde groep een retrospectieve studie uit bij 250 patiënten om associaties tussen TAP-blokkade en uitkomsten na LLIF/ALIF te onderzoeken. Ze vonden een significant kortere ziekenhuisopname (LOS) met TAP-blok na multivariate analyse. Opioïdengebruik en pijnscores verschilden niet significant. In de TAP-groep onderging echter een significant groter deel van de patiënten een ALIF-operatie. Bijgevolg hebben de auteurs mogelijk niet alleen blok vergeleken met geen blok, maar hebben ze ook twee soorten operaties vergeleken.

De effectiviteit van TAP-blokken bij ALIF-chirurgie is niet verwonderlijk, aangezien de incisie van ALIF-chirurgie volledig vergelijkbaar is met de incisie die wordt gemaakt tijdens een keizersnede of met een chirurgische toegang voor de onderbuik. Om de invloed op de uitkomst van een TAP-blokkade na een XLIF-operatie te onderzoeken, zullen de onderzoekers echter een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitvoeren. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in drie groepen: lateraal TAP-blok, posterieur TAP-blok en geen blok. De belangrijkste vragen van deze haalbaarheidsstudie zijn de haalbaarheid van het uitvoeren van het TAP-blok bij XLIF-patiënten, het screenen op veiligheid van het blok en het voorbereidende onderzoek naar de invloed op pijnbeheersing en kwaliteit van herstel. De onderzoekers veronderstellen dat visualisatie van laterale TAP superieur zal zijn aan visualisatie van posterieure TAP, dat protocolnaleving en veiligheidsprofiel uitstekend zijn en dat beide blokken superieur zijn in termen van analgesie in vergelijking met geen blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

    • Gepland voor electieve lumbale XLIF-operatie

      • 1 niveau
      • meerdere niveaus
    • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
    • De patiënt kan het PCIA-systeem begrijpen en gebruiken
    • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • - Weigering om deel te nemen
  • Chronisch sterk opioïdengebruik (WHO analgetische ladder trede 3)
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Antecedenten van lumbale rugoperaties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transversus abdominis plane (TAP) blok via laterale benadering
Deze groep krijgt een Transversus abdominis plane (TAP) blok via laterale benadering
TAP-blok via laterale benadering
Experimenteel: Transversus abdominis plane (TAP) blokkade via posterieure benadering
Deze groep krijgt een Transversus abdominis plane (TAP) blok via posterieure benadering
TAP-blok via posterieure benadering
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep krijgt geen TAP-blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentage van het juiste transversale abdominisblok
Tijdsspanne: direct na de operatie
Identificatiepercentage van de juiste dwarse buikblokkade door middel van echografie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal die als aanvulling kan worden gevonden (zeer goed - goed - acceptabel - slecht - zeer slecht)
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Totale morfineconsumptie per PCIA < 12 uur na het einde van de operatie
12 uur na de operatie
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verhouding tussen het aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming gaf en het aantal in aanmerking komende patiënten dat werd benaderd om deel te nemen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nalevingspercentage protocol
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
aantal patiënten dat de correcte follow-up voltooide tot 12 uur na de operatie
12 uur na de operatie
totale operatiekamer tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
evaluatie van de totale operatiekamertijd
tijdens de operatie
Beoordeling van het aantal patiënten met lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de PACU
Beoordeling van het aantal patiënten met lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST) op de postoperatieve zorgeenheid (PACU): periorale gevoelloosheid, metaalsmaak, tinnitus, convulsie, bradycardie < 40 slagen per minuut. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een arts die de patiënten op deze symptomen zal onderzoeken
tijdens het verblijf op de PACU
Aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft bij PACU
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de PACU
Aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft bij PACU, zoals morfine of clonidine
tijdens het verblijf op de PACU
Pijnscores in het incisiegebied
Tijdsspanne: bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
evaluatie van de pijnscores van het incisiegebied met een 11-punts numerieke schaal (NRS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
Lumbale rugpijnscores
Tijdsspanne: bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
evaluatie van de lumbale rugpijnscores met een 11-punts numerieke schaal (NRS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn
bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
evaluatie van de tijd tot de eerste mobilisatie
onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
evaluatie van de kwaliteit van herstel gemeten door de Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) schaal op postoperatieve dag 3
postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren