- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05497908
Haalbaarheid van TAP voor XLIF-chirurgie
Transverse Abdominis Plane (TAP) Blokkade bij eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) Chirurgie: een pilot haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trajecten voor verbeterd herstel na een operatie zijn wijdverspreid overgenomen nadat de eerste publicaties melding maakten van sneller herstel en betere resultaten voor de patiënt, terwijl de kosten werden verlaagd. De recente COVID-pandemie benadrukte verder het belang van het verkorten van de ziekenhuisopnameduur voor electieve procedures, zowel vanuit patiëntkwaliteit als vanuit economisch oogpunt. Minimaal invasieve chirurgische technieken zijn essentieel voor verbeterd herstel na operatieprogramma's: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) is een van die chirurgische technieken. XLIF heeft een verbeterd herstel gemeld met een kort verblijf in het ziekenhuis. Aan de andere kant zijn multimodale anesthesieregimes met het potentieel om de behoefte aan langwerkende opioïden te verminderen cruciaal voor het ondersteunen van vroeg herstel na een operatie. Regionale anesthesie is een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie. Het heeft een significant effect op acute pijn en vermindert de consumptie van morfine. Opioïde-sparende regionale technieken verminderen uiteraard de bijwerkingen van opioïden, wat leidt tot minder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), jeuk en slaperigheid. Ondanks het toenemende bewijs voor locoregionale anesthesietechnieken bij verbeterd herstel na operatietrajecten, blijft de zoektocht naar de ideale regionale techniek, timing van blokplaatsing, lokale anesthesie en single shot versus katheter vaak een uitdaging. Traditionele locoregionale anesthesietechnieken en wervelkolomchirurgie kennen een aarzelende relatie. Wervelkolomchirurgen geven doorgaans de voorkeur aan optimale omstandigheden voor een fatsoenlijk neurologisch onderzoek na de chirurgische ingreep om vroege chirurgische complicaties te herkennen. Klassieke neuraxiale analgesie en perifere zenuwblokkades kunnen deze klinische neurologische follow-up in gevaar brengen. Aan de andere kant geven anesthesierichtlijnen aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van locoregionale anesthesie bij patiënten met bestaande neurologische aandoeningen, aangezien neurologische aandoeningen kunnen verergeren, vooral na suboptimale toepassing van locoregionale technieken. Gedurende het laatste decennium breidde de praktijk van locoregionale anesthesie zich echter uit met de introductie van meerdere vlakke blokken. In deze blokkades worden lokale anesthetica geïnjecteerd in een vlak - meestal een intermusculair vlak - waardoor de functionerende sensorische zenuwtakken worden verdoofd zonder de motorische functie van de zenuwen te beïnvloeden. Klinisch wordt bij uiterste blokkades een sensorische blokkade bereikt zonder verlies van mobiliteit. Het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP)-blok en het erector spinae-blok (ESB) waren de eerste vlakke blokken die werden geïntroduceerd bij wervelkolomoperaties. Een systematische review over het gebruik van TLIP bij rugchirurgie vond een significant lager gebruik van peri-operatieve opioïden en PONV vergeleken met geen blokkade of wondinfiltratie, evenals significant lagere postoperatieve pijnscores vergeleken met geen blokkade. Zorgen over blindering en een hoge toewijzingsbias brengen echter de generaliseerbaarheid van deze systematische review in gevaar. Het TLIP-blok omvat ook het risico op neuraxiaal letsel en is een technisch uitdagend blok dat wordt geplaatst met de patiënt in een oncomfortabele buikligging. Bovendien interfereert de plaats van injectie met het overeenkomstige chirurgische veld. Daarom zijn sommige centra begonnen met het uitvoeren van de ESB voor wervelkolomchirurgie. In een multicenter, niet-geblindeerd prospectief onderzoek werd een significante vermindering van pijn maar niet van opioïdenconsumptie gevonden na bilaterale ESB voor grote decompressieve wervelkolomchirurgie. Een retrospectieve case-matched studie vond ook een vermindering van pijnscores en ziekenhuisopnameduur, maar niet van opioïdengebruik na posterior lumbale interbody fusion (PLIF). Een geblindeerde RCT onder de Chinese bevolking vond wel een significante vermindering van de pijnscores en de behoefte aan opioïden na een lumbale fusie-operatie. In deze studie werd de ESB echter op een lager niveau geplaatst dan het conventionele lumbale twee (L2) niveau. Dit is belangrijk omdat de lokale anesthetica die in het vlak van de erector spinae werden geïnjecteerd, zich verspreidden naar de paravertebrale en epidurale ruimten, zowel gericht op de dorsale als ventrale rami van de spinale zenuw. Hoewel de ESB de motorische functie van de zenuwen in het chirurgische gebied kan beïnvloeden, kan dit mogelijk interfereren met zowel intraoperatieve neuromonitoring als postoperatief klinisch neurologisch onderzoek. Tijdens XLIF-chirurgie is inderdaad neuromonitoring vereist om een veilige werkgang ten opzichte van de lumbosacrale plexus te garanderen. Sofin et al. introduceerde het transversus abdominis plane (TAP) blok voor lumbale wervelkolomfusie via een laterale (LLIF) en anterieure (ALIF) benadering. In een haalbaarheidsonderzoek kregen alle patiënten de blokkade en werden er geen blokgerelateerde bijwerkingen opgemerkt. Het is aangetoond dat het TAP-blok effectief is wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel bij multimodale analgetische strategieën na een buikoperatie. Het TAP-blok werd voor het eerst beschreven door Rafi in 2001 en evolueerde van een blinde mijlpaaltechniek naar een echogeleide techniek met subcostale en posterieure variaties. De buikwandblokkade wordt bereikt door selectief een hoog volume, lage concentratie mengsel van lokale anesthetica tussen de binnenste en buitenste buikspieren te injecteren. Kadaverstudies waarin kleurstof werd geïnjecteerd, vonden verspreiding van de kleurstof tussen de crista iliaca, de ribbenboog en de rectusspier met een gemiddelde oppervlakte van 45 cm2. Aanvullende MRI-onderzoeken vonden retrograde verspreiding van contrast naar de paravertebrale ruimten tussen T4 en L1 wanneer de TAP-herkenningstechniek en echogeleide posterieure benadering werden gebruikt. Dit in tegenstelling tot het subcostale en laterale TAP-blok waar het spreidpatroon beperkt was tot de voorste buikwand. Klinisch is bewezen dat TAP-blok superieur is aan placebo na een verscheidenheid aan buikoperaties, zoals liesbreukherstel, open appendectomie, laparoscopische cystectomie en keizersnede. Bovendien hebben TAP-katheters non-inferioriteit voor pijnscores aangetoond in vergelijking met epidurale katheters na open nier- en hepatobiliaire chirurgie. Belangrijk is dat bij deze buikoperaties de meeste patiënten nog steeds wat opioïden nodig hadden voor viscerale analgesie. Daarom suggereren experts dat procedures voor kort verblijf met de minste viscerale manipulatie het meeste baat hebben bij enkelvoudige buikwandblokken. De XLIF-procedure zou een uitstekende indicatie kunnen zijn voor dit TAP-blok, aangezien manipulatie van het peritoneum bij deze chirurgische ingreep wordt vermeden. Vorig jaar voerde de eerder door Sofin aangehaalde groep een retrospectieve studie uit bij 250 patiënten om associaties tussen TAP-blokkade en uitkomsten na LLIF/ALIF te onderzoeken. Ze vonden een significant kortere ziekenhuisopname (LOS) met TAP-blok na multivariate analyse. Opioïdengebruik en pijnscores verschilden niet significant. In de TAP-groep onderging echter een significant groter deel van de patiënten een ALIF-operatie. Bijgevolg hebben de auteurs mogelijk niet alleen blok vergeleken met geen blok, maar hebben ze ook twee soorten operaties vergeleken.
De effectiviteit van TAP-blokken bij ALIF-chirurgie is niet verwonderlijk, aangezien de incisie van ALIF-chirurgie volledig vergelijkbaar is met de incisie die wordt gemaakt tijdens een keizersnede of met een chirurgische toegang voor de onderbuik. Om de invloed op de uitkomst van een TAP-blokkade na een XLIF-operatie te onderzoeken, zullen de onderzoekers echter een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitvoeren. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in drie groepen: lateraal TAP-blok, posterieur TAP-blok en geen blok. De belangrijkste vragen van deze haalbaarheidsstudie zijn de haalbaarheid van het uitvoeren van het TAP-blok bij XLIF-patiënten, het screenen op veiligheid van het blok en het voorbereidende onderzoek naar de invloed op pijnbeheersing en kwaliteit van herstel. De onderzoekers veronderstellen dat visualisatie van laterale TAP superieur zal zijn aan visualisatie van posterieure TAP, dat protocolnaleving en veiligheidsprofiel uitstekend zijn en dat beide blokken superieur zijn in termen van analgesie in vergelijking met geen blok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
Gepland voor electieve lumbale XLIF-operatie
- 1 niveau
- meerdere niveaus
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt kan het PCIA-systeem begrijpen en gebruiken
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering om deel te nemen
- Chronisch sterk opioïdengebruik (WHO analgetische ladder trede 3)
- Allergie voor lokale anesthetica
- Antecedenten van lumbale rugoperaties
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transversus abdominis plane (TAP) blok via laterale benadering
Deze groep krijgt een Transversus abdominis plane (TAP) blok via laterale benadering
|
TAP-blok via laterale benadering
|
|
Experimenteel: Transversus abdominis plane (TAP) blokkade via posterieure benadering
Deze groep krijgt een Transversus abdominis plane (TAP) blok via posterieure benadering
|
TAP-blok via posterieure benadering
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep krijgt geen TAP-blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatiepercentage van het juiste transversale abdominisblok
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Identificatiepercentage van de juiste dwarse buikblokkade door middel van echografie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal die als aanvulling kan worden gevonden (zeer goed - goed - acceptabel - slecht - zeer slecht)
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Totale morfineconsumptie per PCIA < 12 uur na het einde van de operatie
|
12 uur na de operatie
|
|
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verhouding tussen het aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming gaf en het aantal in aanmerking komende patiënten dat werd benaderd om deel te nemen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Nalevingspercentage protocol
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
aantal patiënten dat de correcte follow-up voltooide tot 12 uur na de operatie
|
12 uur na de operatie
|
|
totale operatiekamer tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
evaluatie van de totale operatiekamertijd
|
tijdens de operatie
|
|
Beoordeling van het aantal patiënten met lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de PACU
|
Beoordeling van het aantal patiënten met lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST) op de postoperatieve zorgeenheid (PACU): periorale gevoelloosheid, metaalsmaak, tinnitus, convulsie, bradycardie < 40 slagen per minuut.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een arts die de patiënten op deze symptomen zal onderzoeken
|
tijdens het verblijf op de PACU
|
|
Aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft bij PACU
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de PACU
|
Aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft bij PACU, zoals morfine of clonidine
|
tijdens het verblijf op de PACU
|
|
Pijnscores in het incisiegebied
Tijdsspanne: bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
evaluatie van de pijnscores van het incisiegebied met een 11-punts numerieke schaal (NRS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
|
bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Lumbale rugpijnscores
Tijdsspanne: bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
evaluatie van de lumbale rugpijnscores met een 11-punts numerieke schaal (NRS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn
|
bij aanvang en 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
evaluatie van de tijd tot de eerste mobilisatie
|
onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
evaluatie van de kwaliteit van herstel gemeten door de Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) schaal op postoperatieve dag 3
|
postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f/2022/050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .