Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP:n toteutettavuus XLIF-kirurgiassa

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Poikittainen vatsataso (TAP) -lohko eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) -leikkauksessa: kokeiluversio

Tämän toteutettavuustutkimuksen avainkysymyksiä ovat TAP-salpauksen toteutettavuus XLIF-potilailla, lohkon turvallisuuden seulonta ja alustava tutkiminen vaikutuksen kivunhallintaan ja toipumisen laatuun. Tutkijat olettavat, että lateraalisen TAP:n visualisointi on parempi kuin posteriorisen TAP:n visualisointi, protokollan noudattaminen ja turvallisuusprofiili ovat erinomaisia ​​ja molemmat lohkot ovat parempia kivunlievityksen suhteen verrattuna estoon puuttumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen on otettu laajalti käyttöön sen jälkeen, kun sen ensimmäisissä julkaisuissa mainittiin nopeampi toipuminen ja paremmat potilastulokset samalla kun kustannuksia alennetaan. Äskettäinen COVID-pandemia korosti entisestään, että on tärkeää lyhentää sairaalahoidon kestoa valinnaisten toimenpiteiden osalta sekä potilaan laadun että taloudellisen näkökulmasta. Minimaaliinvasiiviset kirurgiset tekniikat ovat avainasemassa mahdollistaessaan tehostetun toipumisen leikkauksen jälkeen: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) on yksi niistä kirurgisista tekniikoista. XLIF:n toipuminen on parantunut lyhyellä sairaalajaksolla. Toisaalta multimodaaliset anestesia-ohjelmat, jotka voivat vähentää pitkävaikutteisten opioidien tarvetta, ovat ratkaisevan tärkeitä tuettaessa varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Paikallinen anestesia on tärkeä osa multimodaalista analgesiaa. Sillä on merkittävä vaikutus akuuttiin kipuun ja se vähentää morfiinin kulutusta. Opioideja säästävät alueelliset tekniikat vähentävät selvästi opioidien sivuvaikutuksia, jotka johtavat vähemmän postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), kutinaan ja uneliaisuuteen. Huolimatta lisääntyvistä todisteista paikallisen aluepuudutuksen tekniikoista, jotka parantavat toipumista leikkauksen jälkeen, ihanteellisen alueellisen tekniikan etsiminen, lohkon sijoittelun ajoitus, paikallispuudutus ja yksittäinen pistos katetria vastaan ​​on usein haaste. Perinteiset paikallispuudutustekniikat ja selkärangan leikkaukset ovat tunteneet vastahakoisen suhteen. Selkäkirurgit suosivat tyypillisesti optimaalisia olosuhteita kunnolliseen neurologiseen tutkimukseen kirurgisen toimenpiteen jälkeen tunnistaakseen varhaiset kirurgiset komplikaatiot. Klassinen neuraksiaalinen analgesia ja perifeeriset hermosolut saattavat vaarantaa tämän kliinisen neurologisen seurannan. Toisaalta anestesiaohjeet herättävät huolta paikallispuudutuksen turvallisuudesta potilailla, joilla on olemassa neurologinen sairaus, koska neurologiset tilat voivat pahentua, erityisesti paikallisten tekniikoiden suboptimaalisen soveltamisen jälkeen. Kuitenkin viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutuksen käytäntö laajeni useiden tasomaisten lohkojen käyttöönoton myötä. Näissä lohkoissa paikallispuudutteita ruiskutetaan tasossa - tavallisesti lihaksenvälisessä tasossa -, mikä antaa anestesian suoriutuville tuntohermon oksille vaikuttamatta hermojen motoriseen toimintaan. Kliinisesti äärimmäisissä tasolohkoissa saavutetaan sensorinen salpaus ilman liikkumisen menetystä. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) ja erector spinae block (ESB) olivat ensimmäiset tasolohkot, jotka otettiin käyttöön selkärangan kirurgiassa. TLIP:n käyttöä selkäkirurgiassa koskevassa systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että perioperatiivisten opioidien ja PONV:n käyttö on huomattavasti pienempi verrattuna ei-tukkoon tai haavainfiltraatioon, sekä merkittävästi pienemmät postoperatiiviset kipupisteet verrattuna ei-salpaukseen. Huolet sokeuttamisesta ja korkeasta jakoharhasta vaarantavat kuitenkin tämän systemaattisen katsauksen yleistettävyyden. TLIP-lohko sisältää myös hermovaurion riskin, ja se on teknisesti haastava lohko, joka asetetaan potilaan epämukavaan makuuasentoon. Lisäksi pistoskohta häiritsee vastaavaa leikkauskenttää. Siksi jotkut keskukset aloittivat ESB:n suorittamisen selkärangan leikkauksia varten. Monikeskustutkimuksessa, ei-sokkoutetussa prospektiivitutkimuksessa havaittiin merkittävä vähentyminen kivussa, mutta ei opioidien kulutuksessa kahdenvälisen ESB:n jälkeen suuressa dekompressiivisessa selkärangan leikkauksessa. Takautuvassa tapauskohtaisessa tutkimuksessa havaittiin myös kipupisteiden ja sairaalahoidon keston aleneminen, mutta ei opioidien käytössä posterior lumbaal interbody -fuusion (PLIF) jälkeen. Kiinan väestön sokkoutettu RCT havaitsi kipupisteiden ja opioiditarpeiden pienenemisen merkittävästi lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen. Kuitenkin tässä tutkimuksessa ESB sijoitettiin alemmalle tasolle kuin tavanomainen lannerangan kaksi (L2) taso. Tämä on tärkeää, koska erector spinae -tasossa ruiskutetut paikallispuudutteet leviävät kohti paravertebraalista ja epiduraalista tilaa kohdentaen sekä selkäydinhermon dorsaali- että ventraaliseen ramiin. Vaikka ESB voi vaikuttaa hermojen motoriseen toimintaan kirurgisella alueella, häiritsee mahdollisesti intraoperatiivista neuromonitorointia sekä postoperatiivista kliinistä neurologista tutkimusta. XLIF-leikkauksen aikana tarvitaankin neuromonitorointia, jotta varmistetaan turvallinen työskentelykäytävä suhteessa lumbosacral plexukseen. Sofin et ai. otettiin käyttöön transversus abdominis plane (TAP) esto lannerangan fuusiota varten lateraalisella (LLIF) ja anteriorisella (ALIF) lähestymistavalla. Toteutettavuustutkimuksessa kaikki potilaat saivat eston, eikä estoon liittyviä haittatapahtumia havaittu. TAP-esteen on osoitettu olevan tehokas, kun sitä käytetään lisäaineena multimodaalisissa analgeettisissa strategioissa vatsaleikkauksen jälkeen. Rafi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2001, ja TAP-lohko kehittyi sokeasta maamerkkitekniikasta ultraääniohjatuksi tekniikaksi, jossa on subcostal- ja posterior-variaatioita. Vatsan seinämälohko saadaan ruiskuttamalla suuritilavuuksinen, pienipitoisuus paikallispuudutusaineseosta selektiivisesti sisä- ja ulkopuolisten vatsalihasten väliin. Ruumistutkimuksissa, joissa väriainetta ruiskutettiin, havaittiin väriaineen leviäminen suoliluun harjanteen, kylkireunan ja suoralihaksen välillä keskimäärin 45 cm2 alueella. Lisätutkimukset magneettikuvauksessa havaitsivat kontrastin retrogradista leviämistä paravertebraalisiin tiloihin T4:n ja L1:n välillä, kun käytettiin TAP-maamerkkitekniikkaa ja ultraääniohjattua posteriorista lähestymistapaa. Tämä päinvastoin kuin subcostal ja lateraalinen TAP-lohko, jossa leviämiskuvio rajoittui vatsan etuseinään. Kliinisesti TAP-salpaus on osoittautunut lumelääkettä paremmaksi lukuisten vatsaleikkausten, kuten nivustyrän korjauksen, avoimen umpilisäkkeen, laparoskooppisen kystectomian ja keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi TAP-katetrit ovat osoittaneet, että kipupisteet eivät ole huonompia kuin epiduraalikatetrit avoimen munuais- ja maksa-sappileikkauksen jälkeen. Tärkeää on, että näissä vatsan leikkauksissa useimmat potilaat tarvitsivat edelleen opioideja viskeraaliseen kivunlievitykseen. Siksi asiantuntijat ehdottavat, että lyhytkestoiset toimenpiteet, joissa on vähiten sisäelinten manipulaatiota, hyötyvät eniten yksittäisestä vatsan seinämän lohkosta. XLIF-menettely saattaa olla erinomainen indikaatio tälle TAP-blokille, koska vatsakalvon manipulaatiota vältetään tässä kirurgisessa toimenpiteessä. Viime vuonna Sofinin aiemmin mainitsema ryhmä suoritti retrospektiivisen tutkimuksen 250 potilaalla selvittääkseen TAP-salpauksen ja LLIF/ALIF:n jälkeisten tulosten välisiä yhteyksiä. He havaitsivat huomattavasti lyhyemmän sairaalahoidon keston (LOS) TAP-estolla monimuuttujaanalyysin jälkeen. Opioidien kulutus ja kipupisteet eivät eronneet merkittävästi. Kuitenkin TAP-ryhmässä huomattavasti suuremmalla osalla potilaista oli ALIF-leikkaus. Tästä johtuen kirjoittajat eivät ehkä ole vain vertailleet lohkoa verrattuna ei-blokkiin, vaan ovat myös vertailleet kahta tyyppistä leikkausta.

TAP-salpausten tehokkuus ALIF-leikkauksessa ei ole yllättävää, sillä ALIF-leikkauksen viilto on täysin verrattavissa keisarinleikkauksen aikana tehtyyn viilloon tai alavatsan alueen leikkaushoitoon. Tutkiakseen vaikutusta TAP-eston lopputulokseen XLIF-leikkauksen jälkeen tutkijat suorittavat kuitenkin prospektiivisen, satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään: lateraalinen TAP-katkos, posteriorinen TAP-katkos ja ei-katkos. Tämän toteutettavuustutkimuksen avainkysymyksiä ovat TAP-salpauksen toteutettavuus XLIF-potilailla, lohkon turvallisuuden seulonta ja alustava tutkiminen vaikutuksen kivunhallintaan ja toipumisen laatuun. Tutkijat olettavat, että lateraalisen TAP:n visualisointi on parempi kuin posteriorisen TAP:n visualisointi, protokollan noudattaminen ja turvallisuusprofiili ovat erinomaisia ​​ja molemmat lohkot ovat parempia analgesian suhteen verrattuna ei-tukkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi

    • Suunniteltu elektiiviseen lannerangan XLIF-leikkaukseen

      • 1 taso
      • monitasoinen
    • Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
    • Potilas pystyy ymmärtämään ja käyttämään PCIA-järjestelmää
    • Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kieltäytyminen osallistumasta
  • Krooninen voimakas opioidien käyttö (WHO:n kipulääkeportaat 3)
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Lanneselän leikkauksen ennakkotiedot
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transversus abdominis plane (TAP) esto lateraalisen lähestymisen kautta
Tämä ryhmä saa transversus abdominis plane (TAP) -lohkon lateraalisen lähestymisen kautta
TAP-lohko sivuttaislähestymisen kautta
Kokeellinen: Transversus abdominis plane (TAP) esto posteriorisen lähestymisen kautta
Tämä ryhmä saa transversus abdominis plane (TAP) -lohkon posteriorisen lähestymisen kautta
TAP-esto posteriorisen lähestymistavan kautta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei vastaanota TAP-lohkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon tunnistamisnopeus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Oikean poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen tunnistusnopeus ultraäänellä arvioituna viiden pisteen asteikolla, joka löytyy täydennyksenä (erittäin hyvä -hyvä - hyväksyttävä -huono - erittäin huono)
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
PCIA:n morfiinin kokonaiskulutus < 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden suhde kelvollisten potilaiden määrään, joita pyydettiin osallistumaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat oikean seurannan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
12 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
arvio leikkaussalin kokonaisajasta
leikkauksen aikana
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST) postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU): perioraalinen puutuminen, metallin maku, tinnitus, kouristukset, bradykardia < 40 lyöntiä minuutissa. Tämän arvioinnin suorittaa lääkäri, joka tutkii potilaita näiden oireiden varalta
PACU:ssa oleskelun aikana
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä PACU:ssa, kuten morfiinia tai klonidiinia
PACU:ssa oleskelun aikana
Viiltoalueen kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
viiltoalueen kipupisteiden arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lanneselän kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
lanneselän kipupisteiden arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 3. jälkeiseen päivään asti
ensimmäisen mobilisoinnin ajan arviointi
välittömästi leikkauksen jälkeen 3. jälkeiseen päivään asti
palautumisen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Toipumisen laadun arviointi Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) -asteikolla mitattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa