- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497908
TAP:n toteutettavuus XLIF-kirurgiassa
Poikittainen vatsataso (TAP) -lohko eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) -leikkauksessa: kokeiluversio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen on otettu laajalti käyttöön sen jälkeen, kun sen ensimmäisissä julkaisuissa mainittiin nopeampi toipuminen ja paremmat potilastulokset samalla kun kustannuksia alennetaan. Äskettäinen COVID-pandemia korosti entisestään, että on tärkeää lyhentää sairaalahoidon kestoa valinnaisten toimenpiteiden osalta sekä potilaan laadun että taloudellisen näkökulmasta. Minimaaliinvasiiviset kirurgiset tekniikat ovat avainasemassa mahdollistaessaan tehostetun toipumisen leikkauksen jälkeen: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) on yksi niistä kirurgisista tekniikoista. XLIF:n toipuminen on parantunut lyhyellä sairaalajaksolla. Toisaalta multimodaaliset anestesia-ohjelmat, jotka voivat vähentää pitkävaikutteisten opioidien tarvetta, ovat ratkaisevan tärkeitä tuettaessa varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Paikallinen anestesia on tärkeä osa multimodaalista analgesiaa. Sillä on merkittävä vaikutus akuuttiin kipuun ja se vähentää morfiinin kulutusta. Opioideja säästävät alueelliset tekniikat vähentävät selvästi opioidien sivuvaikutuksia, jotka johtavat vähemmän postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), kutinaan ja uneliaisuuteen. Huolimatta lisääntyvistä todisteista paikallisen aluepuudutuksen tekniikoista, jotka parantavat toipumista leikkauksen jälkeen, ihanteellisen alueellisen tekniikan etsiminen, lohkon sijoittelun ajoitus, paikallispuudutus ja yksittäinen pistos katetria vastaan on usein haaste. Perinteiset paikallispuudutustekniikat ja selkärangan leikkaukset ovat tunteneet vastahakoisen suhteen. Selkäkirurgit suosivat tyypillisesti optimaalisia olosuhteita kunnolliseen neurologiseen tutkimukseen kirurgisen toimenpiteen jälkeen tunnistaakseen varhaiset kirurgiset komplikaatiot. Klassinen neuraksiaalinen analgesia ja perifeeriset hermosolut saattavat vaarantaa tämän kliinisen neurologisen seurannan. Toisaalta anestesiaohjeet herättävät huolta paikallispuudutuksen turvallisuudesta potilailla, joilla on olemassa neurologinen sairaus, koska neurologiset tilat voivat pahentua, erityisesti paikallisten tekniikoiden suboptimaalisen soveltamisen jälkeen. Kuitenkin viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutuksen käytäntö laajeni useiden tasomaisten lohkojen käyttöönoton myötä. Näissä lohkoissa paikallispuudutteita ruiskutetaan tasossa - tavallisesti lihaksenvälisessä tasossa -, mikä antaa anestesian suoriutuville tuntohermon oksille vaikuttamatta hermojen motoriseen toimintaan. Kliinisesti äärimmäisissä tasolohkoissa saavutetaan sensorinen salpaus ilman liikkumisen menetystä. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) ja erector spinae block (ESB) olivat ensimmäiset tasolohkot, jotka otettiin käyttöön selkärangan kirurgiassa. TLIP:n käyttöä selkäkirurgiassa koskevassa systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että perioperatiivisten opioidien ja PONV:n käyttö on huomattavasti pienempi verrattuna ei-tukkoon tai haavainfiltraatioon, sekä merkittävästi pienemmät postoperatiiviset kipupisteet verrattuna ei-salpaukseen. Huolet sokeuttamisesta ja korkeasta jakoharhasta vaarantavat kuitenkin tämän systemaattisen katsauksen yleistettävyyden. TLIP-lohko sisältää myös hermovaurion riskin, ja se on teknisesti haastava lohko, joka asetetaan potilaan epämukavaan makuuasentoon. Lisäksi pistoskohta häiritsee vastaavaa leikkauskenttää. Siksi jotkut keskukset aloittivat ESB:n suorittamisen selkärangan leikkauksia varten. Monikeskustutkimuksessa, ei-sokkoutetussa prospektiivitutkimuksessa havaittiin merkittävä vähentyminen kivussa, mutta ei opioidien kulutuksessa kahdenvälisen ESB:n jälkeen suuressa dekompressiivisessa selkärangan leikkauksessa. Takautuvassa tapauskohtaisessa tutkimuksessa havaittiin myös kipupisteiden ja sairaalahoidon keston aleneminen, mutta ei opioidien käytössä posterior lumbaal interbody -fuusion (PLIF) jälkeen. Kiinan väestön sokkoutettu RCT havaitsi kipupisteiden ja opioiditarpeiden pienenemisen merkittävästi lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen. Kuitenkin tässä tutkimuksessa ESB sijoitettiin alemmalle tasolle kuin tavanomainen lannerangan kaksi (L2) taso. Tämä on tärkeää, koska erector spinae -tasossa ruiskutetut paikallispuudutteet leviävät kohti paravertebraalista ja epiduraalista tilaa kohdentaen sekä selkäydinhermon dorsaali- että ventraaliseen ramiin. Vaikka ESB voi vaikuttaa hermojen motoriseen toimintaan kirurgisella alueella, häiritsee mahdollisesti intraoperatiivista neuromonitorointia sekä postoperatiivista kliinistä neurologista tutkimusta. XLIF-leikkauksen aikana tarvitaankin neuromonitorointia, jotta varmistetaan turvallinen työskentelykäytävä suhteessa lumbosacral plexukseen. Sofin et ai. otettiin käyttöön transversus abdominis plane (TAP) esto lannerangan fuusiota varten lateraalisella (LLIF) ja anteriorisella (ALIF) lähestymistavalla. Toteutettavuustutkimuksessa kaikki potilaat saivat eston, eikä estoon liittyviä haittatapahtumia havaittu. TAP-esteen on osoitettu olevan tehokas, kun sitä käytetään lisäaineena multimodaalisissa analgeettisissa strategioissa vatsaleikkauksen jälkeen. Rafi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2001, ja TAP-lohko kehittyi sokeasta maamerkkitekniikasta ultraääniohjatuksi tekniikaksi, jossa on subcostal- ja posterior-variaatioita. Vatsan seinämälohko saadaan ruiskuttamalla suuritilavuuksinen, pienipitoisuus paikallispuudutusaineseosta selektiivisesti sisä- ja ulkopuolisten vatsalihasten väliin. Ruumistutkimuksissa, joissa väriainetta ruiskutettiin, havaittiin väriaineen leviäminen suoliluun harjanteen, kylkireunan ja suoralihaksen välillä keskimäärin 45 cm2 alueella. Lisätutkimukset magneettikuvauksessa havaitsivat kontrastin retrogradista leviämistä paravertebraalisiin tiloihin T4:n ja L1:n välillä, kun käytettiin TAP-maamerkkitekniikkaa ja ultraääniohjattua posteriorista lähestymistapaa. Tämä päinvastoin kuin subcostal ja lateraalinen TAP-lohko, jossa leviämiskuvio rajoittui vatsan etuseinään. Kliinisesti TAP-salpaus on osoittautunut lumelääkettä paremmaksi lukuisten vatsaleikkausten, kuten nivustyrän korjauksen, avoimen umpilisäkkeen, laparoskooppisen kystectomian ja keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi TAP-katetrit ovat osoittaneet, että kipupisteet eivät ole huonompia kuin epiduraalikatetrit avoimen munuais- ja maksa-sappileikkauksen jälkeen. Tärkeää on, että näissä vatsan leikkauksissa useimmat potilaat tarvitsivat edelleen opioideja viskeraaliseen kivunlievitykseen. Siksi asiantuntijat ehdottavat, että lyhytkestoiset toimenpiteet, joissa on vähiten sisäelinten manipulaatiota, hyötyvät eniten yksittäisestä vatsan seinämän lohkosta. XLIF-menettely saattaa olla erinomainen indikaatio tälle TAP-blokille, koska vatsakalvon manipulaatiota vältetään tässä kirurgisessa toimenpiteessä. Viime vuonna Sofinin aiemmin mainitsema ryhmä suoritti retrospektiivisen tutkimuksen 250 potilaalla selvittääkseen TAP-salpauksen ja LLIF/ALIF:n jälkeisten tulosten välisiä yhteyksiä. He havaitsivat huomattavasti lyhyemmän sairaalahoidon keston (LOS) TAP-estolla monimuuttujaanalyysin jälkeen. Opioidien kulutus ja kipupisteet eivät eronneet merkittävästi. Kuitenkin TAP-ryhmässä huomattavasti suuremmalla osalla potilaista oli ALIF-leikkaus. Tästä johtuen kirjoittajat eivät ehkä ole vain vertailleet lohkoa verrattuna ei-blokkiin, vaan ovat myös vertailleet kahta tyyppistä leikkausta.
TAP-salpausten tehokkuus ALIF-leikkauksessa ei ole yllättävää, sillä ALIF-leikkauksen viilto on täysin verrattavissa keisarinleikkauksen aikana tehtyyn viilloon tai alavatsan alueen leikkaushoitoon. Tutkiakseen vaikutusta TAP-eston lopputulokseen XLIF-leikkauksen jälkeen tutkijat suorittavat kuitenkin prospektiivisen, satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään: lateraalinen TAP-katkos, posteriorinen TAP-katkos ja ei-katkos. Tämän toteutettavuustutkimuksen avainkysymyksiä ovat TAP-salpauksen toteutettavuus XLIF-potilailla, lohkon turvallisuuden seulonta ja alustava tutkiminen vaikutuksen kivunhallintaan ja toipumisen laatuun. Tutkijat olettavat, että lateraalisen TAP:n visualisointi on parempi kuin posteriorisen TAP:n visualisointi, protokollan noudattaminen ja turvallisuusprofiili ovat erinomaisia ja molemmat lohkot ovat parempia analgesian suhteen verrattuna ei-tukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta tai vanhempi
Suunniteltu elektiiviseen lannerangan XLIF-leikkaukseen
- 1 taso
- monitasoinen
- Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ymmärtämään ja käyttämään PCIA-järjestelmää
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- - Kieltäytyminen osallistumasta
- Krooninen voimakas opioidien käyttö (WHO:n kipulääkeportaat 3)
- Allergia paikallispuudutteille
- Lanneselän leikkauksen ennakkotiedot
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transversus abdominis plane (TAP) esto lateraalisen lähestymisen kautta
Tämä ryhmä saa transversus abdominis plane (TAP) -lohkon lateraalisen lähestymisen kautta
|
TAP-lohko sivuttaislähestymisen kautta
|
|
Kokeellinen: Transversus abdominis plane (TAP) esto posteriorisen lähestymisen kautta
Tämä ryhmä saa transversus abdominis plane (TAP) -lohkon posteriorisen lähestymisen kautta
|
TAP-esto posteriorisen lähestymistavan kautta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei vastaanota TAP-lohkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon tunnistamisnopeus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Oikean poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen tunnistusnopeus ultraäänellä arvioituna viiden pisteen asteikolla, joka löytyy täydennyksenä (erittäin hyvä -hyvä - hyväksyttävä -huono - erittäin huono)
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCIA:n morfiinin kokonaiskulutus < 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden suhde kelvollisten potilaiden määrään, joita pyydettiin osallistumaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat oikean seurannan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvio leikkaussalin kokonaisajasta
|
leikkauksen aikana
|
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST) postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU): perioraalinen puutuminen, metallin maku, tinnitus, kouristukset, bradykardia < 40 lyöntiä minuutissa.
Tämän arvioinnin suorittaa lääkäri, joka tutkii potilaita näiden oireiden varalta
|
PACU:ssa oleskelun aikana
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä PACU:ssa, kuten morfiinia tai klonidiinia
|
PACU:ssa oleskelun aikana
|
|
Viiltoalueen kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
viiltoalueen kipupisteiden arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lanneselän kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lanneselän kipupisteiden arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 3. jälkeiseen päivään asti
|
ensimmäisen mobilisoinnin ajan arviointi
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 3. jälkeiseen päivään asti
|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toipumisen laadun arviointi Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) -asteikolla mitattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2022/050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .