- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497908
Gjennomførbarhet av TAP for XLIF-kirurgi
Transverse Abdominis Plane (TAP) Block in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) kirurgi: en pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret restitusjon etter operasjonsbaner har blitt bredt tatt i bruk etter at de første publikasjonene nevnte raskere restitusjon og bedre pasientresultater samtidig som kostnadene ble redusert. Den nylige covid-pandemien understreket ytterligere viktigheten av å redusere sykehusoppholdet for elektive prosedyrer, både fra en pasientkvalitet og fra et økonomisk synspunkt. Minimalt invasive kirurgiske teknikker er nøkkelen til å tillate forbedret restitusjon etter operasjonsprogrammer: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) er en av disse kirurgiske teknikkene. XLIF har rapportert økt bedring med et kort sykehusopphold. På den annen side er multimodale anestesiregimer med potensial til å redusere behovet for langtidsvirkende opioider avgjørende for å støtte tidlig restitusjon etter operasjon. Regional anestesi er et viktig element i multimodal analgesi. Det har en betydelig effekt på akutte smerter og reduserer morfinforbruket. Opioidsparende regionale teknikker reduserer åpenbart opioidbivirkninger som fører til mindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kløe og døsighet. Til tross for økende bevis for lokoregionale anestesiteknikker i forbedret restitusjon etter operasjonsbaner, er jakten på den ideelle regionale teknikken, tidspunktet for blokkplassering, lokalbedøvelse og enkeltskudd versus kateter ofte en utfordring. Tradisjonelle lokoregionale anestesiteknikker og ryggradskirurgi har kjent et motvillig forhold. Ryggkirurger foretrekker vanligvis optimale forhold for en anstendig nevrologisk undersøkelse etter den kirurgiske prosedyren for å gjenkjenne tidlige kirurgiske komplikasjoner. Klassisk nevraksial analgesi og perifere nerveblokker kan kompromittere denne kliniske nevrologiske oppfølgingen. På den annen side vekker anestesiretningslinjer bekymringer om sikkerheten ved lokoregional anestesi hos pasienter med eksisterende nevrologisk sykdom, da nevrologiske tilstander kan forverres, spesielt etter suboptimal anvendelse av lokoregionale teknikker. I løpet av det siste tiåret utvidet imidlertid praksisen med lokoregional anestesi med introduksjonen av flere plane blokker. I disse blokkene injiseres lokalbedøvelse i et plan - vanligvis et intermuskulært plan - som gir anestesi til utøvende sensoriske nervegrener uten å påvirke nervenes motoriske funksjon. Klinisk, i ytterste planblokker oppnås en sensorisk blokade uten tap av ambulasjon. Den thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blokken og erector spinae blokken (ESB) var de første plane blokkene som ble introdusert i ryggradskirurgi. En systematisk oversikt over bruk av TLIP ved ryggkirurgi fant en signifikant lavere bruk av perioperative opioider og PONV sammenlignet med ingen blokkering eller sårinfiltrasjon, samt signifikant lavere postoperativ smerteskår sammenlignet med ingen blokkering. Bekymringer om blending og en høy allokeringsskjevhet kompromitterer imidlertid generaliserbarheten til denne systematiske gjennomgangen. TLIP-blokken inkluderer også risikoen for nevraksial skade og er en teknisk utfordrende blokk plassert med pasienten i ubehagelig liggende stilling. Videre forstyrrer injeksjonsstedet det tilsvarende operasjonsfeltet. Derfor begynte noen sentre å utføre ESB for ryggradskirurgi. I en multisenter, ikke-blind prospektiv studie ble det funnet en signifikant reduksjon i smerte, men ikke i opioidforbruk etter bilateral ESB for større dekompresjonskirurgi. En retrospektiv case-matched studie fant også en reduksjon i smertescore og sykehusoppholdslengde, men ikke i opioidbruk etter posterior lumbal interbody fusion (PLIF). En blindet RCT i den kinesiske befolkningen fant en signifikant reduksjon i smertescore og opioidbehov etter lumbal fusjonskirurgi. I denne studien ble imidlertid ESB plassert på et lavere nivå enn konvensjonelt lumbal to (L2) nivå. Dette er viktig siden lokalbedøvelsen som injiseres i erector spinae-planet sprer seg mot paravertebrale og epidurale rom, og retter seg mot både den dorsale og ventrale rami av spinalnerven. Riktignok kan ESB påvirke motorisk funksjon av nervene i operasjonsområdet, og potensielt forstyrre intraoperativ nevromonitorering så vel som postoperativ klinisk nevrologisk undersøkelse. Under XLIF-kirurgi er det faktisk nødvendig med nevromonitorering for å sikre en sikker arbeidskorridor i forhold til lumbosacral plexus. Sofin et al. introduserte transversus abdominis plane (TAP) blokken for lumbal ryggradsfusjon via en lateral (LLIF) og anterior (ALIF) tilnærming. I en mulighetsstudie fikk alle pasientene blokkeringen og ingen blokkrelaterte bivirkninger ble notert. TAP-blokken har vist seg å være effektiv når den brukes som et tillegg i multimodale analgetiske strategier etter abdominal kirurgi. Først beskrevet av Rafi i 2001, utviklet TAP-blokken seg fra en blind landemerketeknikk til en ultralydveiledet teknikk med subkostale og bakre variasjoner. Abdominalveggblokken oppnås ved å injisere en høyvolum, lavkonsentrasjonsblanding av lokalbedøvelse selektivt mellom indre og ytre magemuskler. Kadaverstudier der fargestoff ble injisert fant spredning av fargestoffet mellom hoftekammen, costal margin og rektusmuskelen med et gjennomsnittlig areal på 45 cm2. Ytterligere MR-studier fant retrograd spredning av kontrast til de paravertebrale mellomrommene mellom T4 og L1 når TAP landemerketeknikk og ultralydveiledet bakre tilnærming ble brukt. Dette i motsetning til subkostal og lateral TAP-blokk hvor spredningsmønsteret var begrenset til fremre bukvegg. Klinisk har TAP-blokkering vist seg å være overlegen placebo etter en rekke abdominale operasjoner som reparasjon av lyskebrokk, åpen appendektomi, laparoskopisk cystektomi og keisersnitt. Videre har TAP-katetre vist non-inferiority for smerteskår sammenlignet med epiduralkatetre etter åpen nyre- og hepatobiliær kirurgi. Viktigere, i disse abdominale operasjonene trengte de fleste pasienter fortsatt noen opioider for visceral analgesi. Derfor foreslår eksperter at prosedyrer for korte opphold med minst visceral manipulasjon drar mest nytte av blokkeringer i magevegg med enkeltvisning. XLIF-prosedyren kan være en utmerket indikasjon for denne TAP-blokken siden peritoneal manipulasjon unngås i denne kirurgiske prosedyren. I fjor utførte den tidligere siterte gruppen av Sofin en retrospektiv studie på 250 pasienter for å undersøke sammenhenger mellom TAP-blokk og utfall etter LLIF/ALIF. De fant en betydelig kortere liggetid (LOS) med TAP-blokkering etter multivariat analyse. Opioidforbruk og smerteskår var ikke signifikant forskjellig. I TAP-gruppen hadde imidlertid en betydelig større andel av pasientene ALIF-operasjon. Som en konsekvens kan forfatterne ikke bare ha sammenlignet blokk kontra ingen blokk, men også ha sammenlignet to typer kirurgi.
Effektiviteten til TAP-blokker på ALIF-kirurgi er ikke overraskende siden snittet ved ALIF-kirurgi er fullt sammenlignbart med snittet som ble gjort under et keisersnitt eller med en kirurgisk tilgang for den nedre abdominalregionen. For å undersøke påvirkningen på utfallet av TAP-blokkering etter XLIF-operasjon vil imidlertid etterforskerne utføre en prospektiv, randomisert gjennomførbarhetsstudie. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 i tre grupper: lateral TAP-blokk, bakre TAP-blokk og ingen blokkering. Nøkkelspørsmål i denne mulighetsstudien vil være gjennomførbarheten av å utføre TAP-blokken hos XLIF-pasienter, screene for sikkerheten til blokken og foreløpig undersøke påvirkningen på smertekontroll og kvaliteten på restitusjonen. Etterforskerne antar at visualisering av lateral TAP vil være overlegen visualisering av posterior TAP, protokolloverholdelse og sikkerhetsprofil vil være utmerket og begge blokkene vil være overlegne når det gjelder analgesi sammenlignet med ingen blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
Planlagt for elektiv lumbal XLIF-kirurgi
- 1 nivå
- flernivå
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten kan forstå og bruke PCIA-systemet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- - Nekter å delta
- Kronisk sterk opioidbruk (WHO smertestillende stige trinn 3)
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Forløp til korsryggkirurgi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transversus abdominis plan (TAP) blokk via lateral tilnærming
Denne gruppen mottar en Transversus abdominis plane (TAP) blokk via lateral tilnærming
|
TAP-blokk via sideveis tilnærming
|
|
Eksperimentell: Transversus abdominis plan (TAP) blokk via posterior tilnærming
Denne gruppen mottar en Transversus abdominis plane (TAP) blokk via posterior tilnærming
|
TAP-blokk via posterior tilnærming
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ingen TAP-blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for den korrekte transversale abdominisplanblokken
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Identifikasjonshastighet for den korrekte transversale abdominis-planblokken ved ultralyd vurdert ved en fempunktsskala som kan finnes som supplement (veldig bra - bra - akseptabelt - dårlig - veldig dårlig)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Totalt morfinforbruk ved PCIA < 12 timer etter avsluttet operasjon
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Pasientrekrutteringsprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forholdet mellom pasienter som gir informert samtykke til antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet for å delta
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overholdelsesgrad til protokoll
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
antall pasienter som fullførte korrekt oppfølging til 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
total operasjonsromtid
Tidsramme: under operasjonen
|
evaluering av total operasjonsromtid
|
under operasjonen
|
|
Vurdering av antall pasienter med lokal anestesi systemisk toksisitet (SISTE)
Tidsramme: under oppholdet ved PACU
|
Vurdering av antall pasienter med lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE) ved postoperativ avdeling (PACU): perioral nummenhet, metallisk smak, tinnitus, kramper, bradykardi < 40 slag per minutt.
Denne evalueringen vil bli utført av en lege som vil undersøke pasientene for disse symptomene
|
under oppholdet ved PACU
|
|
Antall pasienter med behov for ytterligere smertestillende medikamenter ved PACU
Tidsramme: under oppholdet ved PACU
|
Antall pasienter med behov for ytterligere smertestillende legemidler ved PACU som morfin eller klonidin
|
under oppholdet ved PACU
|
|
Smertescore for snittregionen
Tidsramme: ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av smerteskårene for snittregionen med en 11 punkts numerisk skala (NRS) med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
|
ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Score for korsryggsmerter
Tidsramme: ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
evaluering av lumbale ryggsmerter med en 11-punkts numerisk skala (NRS) med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
|
ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
tid til første mobilisering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
evaluering av tid til første mobilisering
|
umiddelbart etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
|
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
evaluering av Quality of Recovery målt ved Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) skalaen på postoperativ dag 3
|
postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f/2022/050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .