- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497908
XLIF 수술을 위한 TAP의 타당성
XLIF(eXtreme Lateral Interbody Fusion) 수술의 Transverse Abdominis Plane(TAP) 블록: 파일럿 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
수술 궤적 후 향상된 회복은 비용을 줄이면서 더 빠른 회복과 더 나은 환자 결과를 언급한 최초의 간행물 이후 널리 채택되었습니다. 최근의 코로나19 대유행은 환자의 질과 경제적 관점 모두에서 선택적 시술을 위한 입원 기간 단축의 중요성을 더욱 강조했습니다. 최소 침습 수술 기법은 수술 프로그램 후 향상된 회복을 가능하게 하는 핵심 요소입니다. XLIF(eXtreme Lateral Interbody Fusion)는 이러한 수술 기법 중 하나입니다. XLIF는 단기 입원으로 회복이 향상된 것으로 보고되었습니다. 한편, 지속성 오피오이드의 필요성을 줄일 수 있는 가능성이 있는 복합 마취 요법은 수술 후 조기 회복을 지원하는 데 중요합니다. 국소 마취는 복합 진통제에서 중요한 요소입니다. 급성 통증에 상당한 영향을 미치고 모르핀 소비를 줄입니다. 아편유사제 절약 지역 기술은 확실히 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 가려움증 및 졸음을 줄이는 오피오이드 부작용을 감소시킵니다. 수술 궤적 후 향상된 회복에서 국소 마취 기술에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 이상적인 국소 기술, 블록 배치 시기, 국소 마취 및 단발 대 카테터에 대한 탐구는 종종 어려운 과제로 남아 있습니다. 전통적인 국소 마취 기술과 척추 수술은 꺼려하는 관계로 알려져 있습니다. 척추 외과 의사는 일반적으로 조기 수술 합병증을 인식하기 위해 수술 후 적절한 신경학적 검사를 위한 최적의 조건을 선호합니다. 고전적인 신경축 진통제 및 말초 신경 차단은 이러한 임상적 신경학적 후속 조치를 손상시킬 수 있습니다. 한편, 마취 가이드라인은 신경학적 상태가 악화될 수 있기 때문에 기존 신경계 질환이 있는 환자에서 국소 마취의 안전성에 대한 우려를 제기합니다. 그러나 지난 10년 동안 국소마취 시술은 다중 평면 블록의 도입으로 확대되었습니다. 이 블록에서 국소 마취제는 신경의 운동 기능에 영향을 미치지 않으면서 성능 감각 신경 가지에 마취를 제공하는 평면(일반적으로 근육간 평면)에 주입됩니다. 임상적으로 최외측 평면 차단에서는 보행 손실 없이 감각 차단이 이루어집니다. TLIP(thoracolumbar interfascial plane) 블록과 ESB(erector spinae block)는 척추 수술에 도입된 최초의 평면 블록입니다. 척추 수술에서 TLIP 사용에 대한 체계적 검토에서는 차단 또는 상처 침윤이 없는 경우에 비해 수술 전후 오피오이드 및 PONV의 사용이 유의하게 낮을 뿐만 아니라 차단이 없는 경우에 비해 수술 후 통증 점수가 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 눈가림 및 높은 할당 편향에 대한 우려는 이 체계적 검토의 일반화 가능성을 손상시킵니다. TLIP 블록은 또한 신경축 부상의 위험을 포함하며 환자가 불편한 엎드린 자세로 배치되는 기술적으로 어려운 블록입니다. 더욱이, 주사 부위는 해당 수술 영역을 방해한다. 따라서 일부 센터에서는 척추 수술을 위해 ESB를 수행하기 시작했습니다. 다기관 비맹검 전향적 시험에서 주요 감압 척추 수술을 위한 양측 ESB 후 통증이 유의하게 감소했지만 오피오이드 소비는 감소하지 않은 것으로 나타났습니다. 후향적 사례 일치 연구에서도 통증 점수와 입원 기간이 감소했지만 PLIF(posterior lumbar interbody fusion) 후 아편유사제 사용은 감소하지 않은 것으로 나타났습니다. 중국 인구의 맹검 RCT는 요추 융합 수술 후 통증 점수와 아편유사제 요구량이 크게 감소했음을 발견했습니다. 그러나 이 연구에서 ESB는 기존 요추 2(L2) 수준보다 낮은 위치에 배치되었습니다. 척추 기립면에 주입된 국소 마취제가 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지 모두를 대상으로 척추주위 및 경막외 공간으로 확산되기 때문에 이것은 중요합니다. 그럼에도 불구하고 ESB는 수술 부위 신경의 운동 기능에 영향을 미쳐 수술 중 신경 모니터링 및 수술 후 임상 신경학적 검사를 잠재적으로 방해할 수 있습니다. XLIF 수술 중에 요천추 신경총과 관련하여 안전한 작업 회랑을 보장하기 위해 실제로 신경 모니터링이 필요합니다. Sofinet al. 측면(LLIF) 및 전방(ALIF) 접근법을 통한 요추 융합을 위한 복횡단면(TAP) 블록을 도입했습니다. 타당성 시험에서 모든 환자가 차단을 받았고 차단과 관련된 부작용은 언급되지 않았습니다. TAP 블록은 복부 수술 후 복합 진통제 전략의 보조제로 사용될 때 효과적인 것으로 나타났습니다. 2001년 Rafi가 처음 기술한 TAP 블록은 블라인드 랜드마크 기술에서 늑골하 및 후방 변형이 있는 초음파 유도 기술로 발전했습니다. 복벽 차단은 내복부 근육과 외복부 근육 사이에 선택적으로 국소 마취제의 고용량, 저농도 혼합물을 주입하여 달성됩니다. 염료를 주입한 사체 연구에서는 평균 45cm2의 면적으로 장골능, 늑연 및 직근 사이의 염료 확산을 발견했습니다. 추가 MRI 연구에서는 TAP 랜드마크 기법과 초음파 유도 후방 접근법을 사용했을 때 T4와 L1 사이의 척추주위 공간에 대한 역행성 확산을 발견했습니다. 이는 확산 패턴이 전방 복벽에 국한된 늑골하 및 측면 TAP 블록과 대조적입니다. 임상적으로 TAP 블록은 사타구니 탈장 복구, 개방 충수 절제술, 복강경 방광 절제술 및 제왕 절개와 같은 다양한 복부 수술 후 위약보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한, TAP 카테터는 개복 신장 및 간담도 수술 후 경막외 카테터에 비해 통증 점수에 대해 비열등성을 보였습니다. 중요하게도, 이러한 복부 수술에서 대부분의 환자는 여전히 내장 진통을 위해 약간의 아편유사제를 필요로 했습니다. 따라서 전문가들은 최소한의 내장 조작으로 단기 체류 절차가 단일 쇼 복벽 차단에서 가장 큰 이점을 얻을 수 있다고 제안합니다. XLIF 절차는 이 수술 절차에서 복막 조작을 피할 수 있기 때문에 이 TAP 블록에 대한 훌륭한 적응증이 될 수 있습니다. 작년에 Sofin이 앞서 인용한 그룹은 TAP 차단과 LLIF/ALIF 후 결과 사이의 연관성을 조사하기 위해 250명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 수행했습니다. 그들은 다변량 분석 후 TAP 블록을 사용하여 훨씬 더 짧은 병원 재원 기간(LOS)을 발견했습니다. 오피오이드 소비와 통증 점수는 크게 다르지 않았습니다. 그러나 TAP 그룹에서는 훨씬 더 많은 환자가 ALIF 수술을 받았습니다. 결과적으로 저자는 차단과 차단을 비교했을 뿐만 아니라 두 가지 유형의 수술도 비교했을 수 있습니다.
ALIF 수술에 대한 TAP 블록의 효과는 ALIF 수술의 절개가 제왕절개 또는 하복부 부위의 외과적 접근 동안 이루어진 절개와 완전히 유사하기 때문에 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 XLIF 수술 후 TAP 블록의 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구자들은 전향적 무작위 타당성 시험을 수행할 것입니다. 환자는 1:1:1 비율로 측면 TAP 블록, 후방 TAP 블록 및 블록 없음의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 타당성 시험의 주요 질문은 XLIF 환자에서 TAP 블록 수행의 타당성, 블록의 안전성에 대한 스크리닝 및 통증 조절 및 회복의 질에 대한 영향을 예비 조사하는 것입니다. 연구자들은 측면 TAP의 시각화가 후방 TAP의 시각화보다 우수할 것이고, 프로토콜 준수 및 안전 프로파일이 우수하고 두 블록 모두 블록이 없는 것과 비교하여 진통 측면에서 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상
선택적 요추 XLIF 수술 예정
- 1레벨
- 다단계
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 환자가 PCIA 시스템을 이해하고 사용할 수 있음
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- - 참여 거부
- 만성적인 강력한 오피오이드 사용(WHO 진통제 사다리 3단계)
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 허리 척추 수술의 선례
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 접근법을 통한 복횡단면(TAP) 차단
이 그룹은 측면 접근법을 통해 TAP(횡복부 평면) 차단을 받습니다.
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측면 접근을 통한 TAP 차단
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실험적: 후방 접근법을 통한 복횡단면(TAP) 차단
이 그룹은 후방 접근법을 통해 TAP(Transversus abdominis plane) 블록을 받습니다.
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후방 접근법을 통한 TAP 차단
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간섭 없음: 대조군
제어 그룹은 TAP 블록을 수신하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 횡복부평면차단 식별률
기간: 수술 직후
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보충으로 찾을 수 있는 5점 척도(매우 좋음 -좋음 - 수용 가능 -나쁨 - 매우 나쁨)로 평가된 초음파에 의한 올바른 횡복부 평면 블록의 식별률
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 수술 후 12시간
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PCIA에 의한 총 모르핀 소비 < 수술 종료 후 12시간
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수술 후 12시간
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환자 모집률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참여하기 위해 접근한 적격 환자의 수에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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프로토콜 준수율
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간까지 올바른 후속 조치를 완료한 환자 수
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수술 후 12시간
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총 수술실 시간
기간: 수술 중
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총 수술실 시간 평가
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수술 중
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국소마취 전신독성(LAST) 환자 수 평가
기간: PACU에 머무는 동안
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수술 후 치료실(PACU)에서 국소 마취 전신 독성(LAST)이 있는 환자 수 평가: 입 주위 무감각, 금속 맛, 이명, 경련, 서맥 < 분당 40회.
이 평가는 이러한 증상에 대해 환자를 검사할 의사가 수행합니다.
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PACU에 머무는 동안
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PACU에서 추가 진통제가 필요한 환자 수
기간: PACU에 머무는 동안
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PACU에서 모르핀 또는 클로니딘과 같은 추가 진통제가 필요한 환자 수
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PACU에 머무는 동안
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절개 부위 통증 점수
기간: 베이스라인과 수술 후 4, 8, 12, 24시간에
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 수치 척도(NRS)로 절개 부위 통증 점수 평가
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베이스라인과 수술 후 4, 8, 12, 24시간에
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허리 통증 점수
기간: 베이스라인과 수술 후 4, 8, 12, 24시간에
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 수치 척도(NRS)로 요추 허리 통증 점수 평가
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베이스라인과 수술 후 4, 8, 12, 24시간에
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첫 동원까지의 시간
기간: 수술 직후부터 수술 후 3일째까지
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최초 동원까지의 시간 평가
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수술 직후부터 수술 후 3일째까지
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회복의 질
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일째 QoR 40(Quality-of-Recovery-40) 척도로 측정한 회복의 질 평가
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- f/2022/050
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