- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497908
Factibilidad de TAP para cirugía XLIF
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía de fusión intersomática lateral extrema (XLIF): un ensayo piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las trayectorias de recuperación mejorada después de la cirugía han sido ampliamente adoptadas después de que sus primeras publicaciones mencionaran una recuperación más rápida y mejores resultados para los pacientes al mismo tiempo que se reducían los costos. La reciente pandemia de COVID enfatizó aún más la importancia de reducir la estadía hospitalaria para procedimientos electivos, tanto desde el punto de vista de la calidad del paciente como económico. Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas son clave para permitir una mejor recuperación después de los programas de cirugía: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) es una de esas técnicas quirúrgicas. XLIF tiene una recuperación mejorada informada con una corta estadía en el hospital. Por otro lado, los regímenes anestésicos multimodales con el potencial de reducir la necesidad de opioides de acción prolongada son cruciales para apoyar la recuperación temprana después de la cirugía. La anestesia regional es un elemento importante en la analgesia multimodal. Tiene un efecto significativo sobre el dolor agudo y reduce el consumo de morfina. Las técnicas regionales de ahorro de opiáceos obviamente reducen los efectos secundarios de los opiáceos, lo que conduce a menos náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito y somnolencia. A pesar de la creciente evidencia de las técnicas anestésicas locorregionales en las trayectorias de recuperación mejorada después de la cirugía, la búsqueda de la técnica regional ideal, el momento de la colocación del bloqueo, el anestésico local y la inyección única versus el catéter a menudo sigue siendo un desafío. Las técnicas anestésicas locorregionales tradicionales y la cirugía de columna han conocido una relación renuente. Los cirujanos de columna generalmente prefieren condiciones óptimas para un examen neurológico decente después del procedimiento quirúrgico para reconocer complicaciones quirúrgicas tempranas. La analgesia neuroaxial clásica y los bloqueos de nervios periféricos pueden comprometer este seguimiento clínico neurológico. Por otro lado, las pautas anestésicas plantean preocupaciones sobre la seguridad de la anestesia locorregional en pacientes con enfermedad neurológica existente, ya que las condiciones neurológicas pueden empeorar, especialmente después de la aplicación subóptima de técnicas locorregionales. Sin embargo, durante la última década la práctica de la anestesia locorregional se expandió con la introducción de múltiples bloqueos planos. En estos bloqueos, los anestésicos locales se inyectan en un plano -generalmente un plano intermuscular- proporcionando anestesia a las ramas nerviosas sensoriales sin afectar la función motora de los nervios. Clínicamente, en los bloqueos del último plano se logra un bloqueo sensitivo sin pérdida de la deambulación. El bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIP) y el bloqueo del erector de la columna (ESB) fueron los primeros bloqueos del plano que se introdujeron en la cirugía de columna. Una revisión sistemática sobre el uso de TLIP en la cirugía de espalda encontró un uso significativamente menor de opioides perioperatorios y NVPO en comparación con ningún bloqueo o infiltración de la herida, así como puntuaciones de dolor posoperatorio significativamente más bajas en comparación con ningún bloqueo. Sin embargo, las preocupaciones sobre el cegamiento y un alto sesgo de asignación comprometen la generalización de esta revisión sistemática. El bloqueo TLIP también incluye el riesgo de lesión neuroaxial y es un bloqueo técnicamente desafiante que se coloca con el paciente en posición prona incómoda. Además, el sitio de inyección interfiere con el campo quirúrgico correspondiente. Por ello, algunos centros empezaron a realizar la ESB para la cirugía de columna. En un ensayo prospectivo multicéntrico, no ciego, se encontró una reducción significativa en el dolor pero no en el consumo de opioides después de ESB bilateral para cirugía descompresiva mayor de columna. Un estudio retrospectivo de casos emparejados también encontró una reducción en las puntuaciones de dolor y la duración de la estancia hospitalaria, pero no en el uso de opioides después de la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF). Un ECA ciego en la población china encontró una reducción significativa en las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos después de la cirugía de fusión lumbar. Sin embargo, en este estudio, el ESB se colocó a un nivel más bajo que el nivel lumbar dos (L2) convencional. Esto es importante ya que los anestésicos locales inyectados en el plano erector de la columna se extienden hacia los espacios paravertebral y epidural, apuntando a las ramas dorsal y ventral del nervio espinal. No obstante, la ESB puede afectar la función motora de los nervios en el área quirúrgica, lo que podría interferir con la monitorización neurológica intraoperatoria, así como con el examen neurológico clínico posoperatorio. Durante la cirugía XLIF, de hecho, se requiere neuromonitorización para garantizar un corredor de trabajo seguro en relación con el plexo lumbosacro. Sofin et al. introdujo el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la fusión de la columna lumbar a través de un abordaje lateral (LLIF) y anterior (ALIF). En un ensayo de viabilidad, todos los pacientes recibieron el bloqueo y no se observaron eventos adversos relacionados con el bloqueo. El bloqueo TAP ha demostrado ser efectivo cuando se usa como complemento en estrategias analgésicas multimodales después de la cirugía abdominal. Descrito por primera vez por Rafi en 2001, el bloqueo TAP evolucionó de una técnica de referencia ciega a una técnica guiada por ultrasonido con variaciones subcostales y posteriores. El bloqueo de la pared abdominal se logra mediante la inyección selectiva de una mezcla de anestésicos locales de baja concentración y alto volumen entre los músculos abdominales internos y externos. Los estudios de cadáveres en los que se inyectó el tinte encontraron una dispersión del tinte entre la cresta ilíaca, el margen costal y el músculo recto con un área promedio de 45 cm2. Estudios de resonancia magnética adicionales encontraron propagación retrógrada del contraste a los espacios paravertebrales entre T4 y L1 cuando se utilizaron la técnica de puntos de referencia TAP y el abordaje posterior guiado por ultrasonido. Esto contrasta con el bloqueo TAP subcostal y lateral donde el patrón de propagación se limita a la pared abdominal anterior. Clínicamente, se ha demostrado que el bloqueo TAP es superior al placebo después de una variedad de cirugías abdominales, como reparación de hernia inguinal, apendicectomía abierta, cistectomía laparoscópica y cesárea. Además, los catéteres TAP han mostrado no inferioridad para las puntuaciones de dolor en comparación con los catéteres epidurales después de la cirugía renal y hepatobiliar abierta. Es importante destacar que, en estas cirugías abdominales, la mayoría de los pacientes aún requerían algunos opioides para la analgesia visceral. Por lo tanto, los expertos sugieren que los procedimientos de estancia corta con la menor manipulación visceral se benefician más de los bloqueos de la pared abdominal de una sola muestra. El procedimiento XLIF podría ser una excelente indicación para este bloqueo TAP ya que en este procedimiento quirúrgico se evita la manipulación peritoneal. El año pasado, el grupo citado anteriormente por Sofin realizó un estudio retrospectivo en 250 pacientes para investigar las asociaciones entre el bloqueo TAP y los resultados después de LLIF/ALIF. Encontraron una duración de la estancia hospitalaria (LOS) significativamente más corta con el bloqueo TAP después del análisis multivariado. El consumo de opiáceos y las puntuaciones de dolor no difirieron significativamente. Sin embargo, en el grupo TAP, una proporción significativamente mayor de pacientes se sometió a cirugía ALIF. En consecuencia, es posible que los autores no solo hayan comparado el bloqueo versus ningún bloqueo, sino que también hayan comparado dos tipos de cirugía.
La eficacia de los bloqueos TAP en la cirugía ALIF no es sorprendente, ya que la incisión de la cirugía ALIF es completamente comparable a la incisión realizada durante una cesárea o a un acceso quirúrgico para la región abdominal inferior. Sin embargo, para investigar la influencia en el resultado del bloqueo TAP después de la cirugía XLIF, los investigadores realizarán un ensayo de viabilidad prospectivo y aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en tres grupos: bloqueo TAP lateral, bloqueo TAP posterior y sin bloqueo. Las preguntas clave de este ensayo de viabilidad serán la viabilidad de realizar el bloqueo TAP en pacientes con XLIF, evaluar la seguridad del bloqueo e investigar preliminarmente la influencia en el control del dolor y la calidad de la recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la visualización de TAP lateral será superior a la visualización de TAP posterior, el cumplimiento del protocolo y el perfil de seguridad serán excelentes y ambos bloqueos serán superiores en términos de analgesia en comparación con ningún bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
Programado para cirugía XLIF lumbar electiva
- 1 nivel
- multi nivel
- El paciente puede dar su consentimiento informado
- Que el paciente sea capaz de comprender y utilizar el sistema PCIA
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- - Negativa a participar
- Uso crónico de opioides fuertes (Escalera analgésica de la OMS, escalón 3)
- Alergia a los anestésicos locales
- Antecedentes de la cirugía de espalda lumbar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) mediante abordaje lateral
Este grupo recibe un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) a través de un abordaje lateral
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Bloqueo TAP por abordaje lateral
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Experimental: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) por vía posterior
Este grupo recibe un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) a través de un abordaje posterior
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Bloqueo TAP vía posterior
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe bloque TAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación del bloque correcto del plano transverso del abdomen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de identificación del bloqueo correcto del plano transverso del abdomen mediante ecografía evaluada mediante una escala de cinco puntos que se puede encontrar como suplemento (muy bueno - bueno - aceptable - malo - muy malo)
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Consumo total de morfina por PCIA < 12 h tras finalizar la cirugía
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12 horas después de la cirugía
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Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción de pacientes que dieron su consentimiento informado al número de pacientes elegibles que fueron abordados para participar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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número de pacientes que completaron un seguimiento correcto hasta las 12h de la cirugía
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12 horas después de la cirugía
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tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluación del tiempo total de quirófano
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durante la cirugía
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Valoración del número de pacientes con toxicidad sistémica por anestesia local (LAST)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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Evaluación del número de pacientes con toxicidad sistémica por anestesia local (LAST) en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA): entumecimiento perioral, sabor metálico, tinnitus, convulsión, bradicardia < 40 latidos por minuto.
Esta evaluación será realizada por un médico que examinará a los pacientes en busca de estos síntomas.
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durante la estancia en la URPA
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Número de pacientes que necesitan analgésicos adicionales en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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Número de pacientes que necesitan analgésicos adicionales en la URPA, como morfina o clonidina
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durante la estancia en la URPA
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Puntuaciones de dolor en la región de la incisión
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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evaluación de las puntuaciones de dolor en la región de la incisión con una escala numérica de 11 puntos (NRS) en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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al inicio y a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de espalda lumbar
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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evaluación de las puntuaciones del dolor de espalda lumbar con una escala numérica de 11 puntos (NRS) con 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indica el peor dolor imaginable
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al inicio y a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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evaluación del tiempo hasta la primera movilización
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inmediatamente después de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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calidad de recuperación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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evaluación de la Calidad de recuperación medida por la escala Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) en el día postoperatorio 3
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día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- f/2022/050
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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