- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497908
Wykonalność TAP w chirurgii XLIF
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w chirurgii eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): pilotażowa próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trajektorie przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji zostały szeroko przyjęte po pierwszych publikacjach, w których wspomniano o szybszym powrocie do zdrowia i lepszych wynikach pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Niedawna pandemia COVID jeszcze bardziej podkreśliła znaczenie skrócenia czasu pobytu w szpitalu w przypadku planowych zabiegów, zarówno z punktu widzenia jakości pacjenta, jak i ekonomicznego punktu widzenia. Minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne mają kluczowe znaczenie dla umożliwienia lepszej rekonwalescencji po programach chirurgicznych: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) jest jedną z tych technik chirurgicznych. Zgłoszono, że XLIF poprawia powrót do zdrowia po krótkim pobycie w szpitalu. Z drugiej strony multimodalne schematy znieczulenia, które mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na długo działające opioidy, mają kluczowe znaczenie we wspieraniu wczesnej rekonwalescencji po operacji. Znieczulenie regionalne jest ważnym elementem analgezji multimodalnej. Ma znaczący wpływ na ostry ból i zmniejsza zużycie morfiny. Regionalne techniki oszczędzające opioidy w oczywisty sposób zmniejszają skutki uboczne opioidów, prowadząc do mniejszej liczby pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), świądu i senności. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego poprawiają powrót do zdrowia po trajektoriach operacji, poszukiwanie idealnej techniki regionalnej, czasu umieszczenia blokady, znieczulenia miejscowego i pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu z cewnikiem często pozostaje wyzwaniem. Tradycyjne techniki znieczulenia miejscowego i chirurgia kręgosłupa mają niechętny związek. Chirurdzy kręgosłupa zazwyczaj preferują optymalne warunki do porządnego badania neurologicznego po zabiegu chirurgicznym w celu rozpoznania wczesnych powikłań chirurgicznych. Klasyczna analgezja nerwowo-osiowa i blokada nerwów obwodowych mogą zagrozić tej klinicznej obserwacji neurologicznej. Z drugiej strony wytyczne anestezjologiczne budzą obawy co do bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego u pacjentów z istniejącymi chorobami neurologicznymi, ponieważ stan neurologiczny może ulec pogorszeniu, zwłaszcza po nieoptymalnym zastosowaniu technik miejscowo-regionalnych. Jednak w ciągu ostatniej dekady praktyka znieczulenia lokoregionalnego rozszerzyła się wraz z wprowadzeniem wielu płaskich blokad. W tych blokach miejscowe środki znieczulające są wstrzykiwane w płaszczyźnie - zwykle w płaszczyźnie międzymięśniowej - zapewniając znieczulenie działających gałęzi nerwów czuciowych bez wpływu na funkcję motoryczną nerwów. Klinicznie, w skrajnych blokadach płaskich osiąga się blokadę czuciową bez utraty możliwości poruszania się. Blokada płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) i blokada prostownika kręgosłupa (ESB) były pierwszymi blokadami płaskimi wprowadzonymi do chirurgii kręgosłupa. Przegląd systematyczny dotyczący stosowania TLIP w chirurgii kręgosłupa wykazał znacznie mniejsze zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i PONV w porównaniu z brakiem blokady lub naciekania rany, a także znacznie niższe oceny bólu pooperacyjnego w porównaniu z brakiem blokady. Jednak obawy dotyczące zaślepiania i wysokiego błędu alokacji zagrażają możliwości uogólnienia tego przeglądu systematycznego. Blokada TLIP wiąże się również z ryzykiem urazu nerwowo-osiowego i jest trudnym technicznie blokadem umieszczanym w niewygodnej pozycji na brzuchu pacjenta. Ponadto miejsce wstrzyknięcia koliduje z odpowiednim polem operacyjnym. Dlatego niektóre ośrodki zaczęły wykonywać ESB w chirurgii kręgosłupa. W wieloośrodkowym, niezaślepionym badaniu prospektywnym stwierdzono znaczące zmniejszenie bólu, ale nie zmniejszenie zużycia opioidów po obustronnej ESB w przypadku dużych operacji odbarczających kręgosłupa. W retrospektywnym badaniu z dopasowaniem przypadków stwierdzono również zmniejszenie ocen bólu i długości pobytu w szpitalu, ale nie zmniejszenie stosowania opioidów po tylnym usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (PLIF). Zaślepiony RCT w populacji chińskiej wykazał znaczną redukcję bólu i zapotrzebowania na opioidy po operacji zespolenia lędźwiowego. Jednak w tym badaniu ESB została umieszczona na niższym niż konwencjonalny poziom drugiego odcinka lędźwiowego (L2). Jest to ważne, ponieważ miejscowe środki znieczulające wstrzykiwane w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa rozprzestrzeniają się w kierunku przestrzeni przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej, celując zarówno w grzbietowe, jak i brzuszne gałęzie nerwu rdzeniowego. Chociaż ESB może wpływać na funkcje motoryczne nerwów w polu operacyjnym, potencjalnie zakłócając śródoperacyjny neuromonitoring, jak również pooperacyjne kliniczne badanie neurologiczne. Podczas operacji XLIF rzeczywiście wymagany jest neuromonitoring, aby zapewnić bezpieczny korytarz pracy w stosunku do splotu lędźwiowo-krzyżowego. Sofin i in. wprowadził blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z dostępu bocznego (LLIF) i przedniego (ALIF). W badaniu wykonalności wszyscy pacjenci otrzymali blokadę i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z blokadą. Wykazano, że blokada TAP jest skuteczna, gdy jest stosowana jako dodatek w multimodalnych strategiach przeciwbólowych po operacjach jamy brzusznej. Po raz pierwszy opisany przez Rafiego w 2001 roku, blok TAP ewoluował od techniki ślepego punktu orientacyjnego do techniki pod kontrolą USG z odmianami podżebrowymi i tylnymi. Blokadę ściany brzucha uzyskuje się przez wstrzyknięcie dużej objętości i niskiego stężenia mieszaniny miejscowego środka znieczulającego selektywnie między wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie brzucha. Badania zwłok, w których wstrzyknięto barwnik, wykazały rozprzestrzenienie się barwnika między grzebieniem biodrowym, brzegiem żebra i mięśniem prostym o średniej powierzchni 45 cm2. Dodatkowe badania MRI wykazały wsteczne rozprzestrzenianie się kontrastu w przestrzeniach przykręgowych między T4 a L1, gdy zastosowano technikę punktu orientacyjnego TAP i dostęp tylny pod kontrolą USG. W przeciwieństwie do podżebrowego i bocznego bloku TAP, w którym wzór rozprzestrzeniania się ograniczał się do przedniej ściany brzucha. Klinicznie blokada TAP okazała się lepsza od placebo po różnych operacjach brzusznych, takich jak plastyka przepukliny pachwinowej, otwarta appendektomia, laparoskopowa cystektomia i cesarskie cięcie. Ponadto cewniki TAP wykazały równoważność w ocenie bólu w porównaniu z cewnikami zewnątrzoponowymi po otwartych operacjach nerek i wątroby i dróg żółciowych. Co ważne, w tych operacjach jamy brzusznej większość pacjentów nadal wymagała pewnych opioidów do znieczulenia trzewnego. Dlatego eksperci sugerują, że procedury krótkiego pobytu z najmniejszą manipulacją trzewną przynoszą największe korzyści z pojedynczych pokazowych bloków ściany brzucha. Procedura XLIF może być doskonałym wskazaniem do tego bloku TAP, ponieważ w tej procedurze chirurgicznej unika się manipulacji otrzewnej. W ubiegłym roku cytowana wcześniej grupa Sofina przeprowadziła retrospektywne badanie na 250 pacjentach w celu zbadania związku między blokiem TAP a wynikami leczenia LLIF/ALIF. Po analizie wieloczynnikowej stwierdzili znacznie krótszą długość pobytu w szpitalu (LOS) z blokadą TAP. Zużycie opioidów i oceny bólu nie różniły się istotnie. Jednak w grupie TAP istotnie większy odsetek pacjentów miał operację ALIF. W konsekwencji autorzy mogli nie tylko porównać blok z brakiem bloku, ale także porównać dwa rodzaje operacji.
Skuteczność blokad TAP w chirurgii ALIF nie jest zaskakująca, ponieważ nacięcie podczas operacji ALIF jest w pełni porównywalne z nacięciem wykonanym podczas cięcia cesarskiego lub dostępu chirurgicznego w dolnej części brzucha. Jednak w celu zbadania wpływu bloku TAP po operacji XLIF na wynik bloku TAP badacze przeprowadzą prospektywną, randomizowaną próbę wykonalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: boczna blokada TAP, tylna blokada TAP i brak blokady. Kluczowymi pytaniami w tej próbie wykonalności będzie wykonalność wykonania blokady TAP u pacjentów XLIF, badanie bezpieczeństwa blokady i wstępne zbadanie wpływu na kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że wizualizacja bocznego TAP będzie lepsza niż wizualizacja tylnego TAP, przestrzeganie protokołu i profil bezpieczeństwa będą doskonałe, a obie blokady będą lepsze pod względem działania przeciwbólowego w porównaniu z brakiem blokady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej
Zaplanowany do planowej operacji XLIF odcinka lędźwiowego
- 1 poziom
- wielopoziomowy
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i używać systemu PCIA
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa udziału
- Przewlekłe używanie silnych opioidów (drabina analgetyczna WHO, stopień 3)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Poprzednicy operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu bocznego
Ta grupa otrzymuje blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu bocznego
|
Blok TAP z podejścia bocznego
|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu tylnego
Ta grupa otrzymuje blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu tylnego
|
Blokada TAP z dostępu tylnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje bloku TAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji prawidłowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Wskaźnik identyfikacji prawidłowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą ultrasonografii oceniany za pomocą pięciostopniowej skali, którą można znaleźć jako uzupełnienie (bardzo dobry -dobry -dopuszczalny -słaby -bardzo słaby)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Całkowite zużycie morfiny przez PCIA < 12 godzin po zakończeniu operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stosunek pacjentów wyrażających świadomą zgodę do liczby kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o udział
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
liczba pacjentów, którzy ukończyli prawidłową obserwację do 12h po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
|
całkowity czas pracy w sali operacyjnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
ocena całkowitego czasu sali operacyjnej
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena liczby pacjentów z toksycznością ogólnoustrojową znieczulenia miejscowego (OSTATNIA)
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU
|
Ocena liczby pacjentów z miejscową toksycznością ogólnoustrojową znieczulenia (LAST) na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU): drętwienie okołoustne, metaliczny posmak, szum w uszach, drgawki, bradykardia < 40 uderzeń na minutę.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez lekarza, który zbada pacjentów pod kątem tych objawów
|
podczas pobytu w PACU
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych w PACU
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU
|
Liczba pacjentów potrzebujących dodatkowych leków przeciwbólowych na OSP, takich jak morfina czy klonidyna
|
podczas pobytu w PACU
|
|
Oceny bólu w okolicy nacięcia
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
ocena bólu w okolicy nacięcia za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Oceny bólu kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
ocena bólu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 3 doby pooperacyjnej
|
ocena czasu do pierwszej mobilizacji
|
bezpośrednio po operacji do 3 doby pooperacyjnej
|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
ocena jakości powrotu do zdrowia mierzona skalą Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) w 3. dobie pooperacyjnej
|
doba pooperacyjna 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2022/050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok TAP z podejścia bocznego
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
EgymedicalpediaZakończonyBól pooperacyjny | Ból po cięciu cesarskimEgipt
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Benno Rehberg-KlugDomitille DereuZakończony