Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność TAP w chirurgii XLIF

26 września 2024 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w chirurgii eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): pilotażowa próba wykonalności

Kluczowymi pytaniami w tej próbie wykonalności będzie wykonalność wykonania blokady TAP u pacjentów XLIF, badanie bezpieczeństwa blokady i wstępne zbadanie wpływu na kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że wizualizacja bocznego TAP będzie lepsza niż wizualizacja tylnego TAP, przestrzeganie protokołu i profil bezpieczeństwa będą doskonałe, a obie blokady będą lepsze pod względem działania przeciwbólowego w porównaniu z brakiem blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trajektorie przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji zostały szeroko przyjęte po pierwszych publikacjach, w których wspomniano o szybszym powrocie do zdrowia i lepszych wynikach pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Niedawna pandemia COVID jeszcze bardziej podkreśliła znaczenie skrócenia czasu pobytu w szpitalu w przypadku planowych zabiegów, zarówno z punktu widzenia jakości pacjenta, jak i ekonomicznego punktu widzenia. Minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne mają kluczowe znaczenie dla umożliwienia lepszej rekonwalescencji po programach chirurgicznych: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) jest jedną z tych technik chirurgicznych. Zgłoszono, że XLIF poprawia powrót do zdrowia po krótkim pobycie w szpitalu. Z drugiej strony multimodalne schematy znieczulenia, które mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na długo działające opioidy, mają kluczowe znaczenie we wspieraniu wczesnej rekonwalescencji po operacji. Znieczulenie regionalne jest ważnym elementem analgezji multimodalnej. Ma znaczący wpływ na ostry ból i zmniejsza zużycie morfiny. Regionalne techniki oszczędzające opioidy w oczywisty sposób zmniejszają skutki uboczne opioidów, prowadząc do mniejszej liczby pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), świądu i senności. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego poprawiają powrót do zdrowia po trajektoriach operacji, poszukiwanie idealnej techniki regionalnej, czasu umieszczenia blokady, znieczulenia miejscowego i pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu z cewnikiem często pozostaje wyzwaniem. Tradycyjne techniki znieczulenia miejscowego i chirurgia kręgosłupa mają niechętny związek. Chirurdzy kręgosłupa zazwyczaj preferują optymalne warunki do porządnego badania neurologicznego po zabiegu chirurgicznym w celu rozpoznania wczesnych powikłań chirurgicznych. Klasyczna analgezja nerwowo-osiowa i blokada nerwów obwodowych mogą zagrozić tej klinicznej obserwacji neurologicznej. Z drugiej strony wytyczne anestezjologiczne budzą obawy co do bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego u pacjentów z istniejącymi chorobami neurologicznymi, ponieważ stan neurologiczny może ulec pogorszeniu, zwłaszcza po nieoptymalnym zastosowaniu technik miejscowo-regionalnych. Jednak w ciągu ostatniej dekady praktyka znieczulenia lokoregionalnego rozszerzyła się wraz z wprowadzeniem wielu płaskich blokad. W tych blokach miejscowe środki znieczulające są wstrzykiwane w płaszczyźnie - zwykle w płaszczyźnie międzymięśniowej - zapewniając znieczulenie działających gałęzi nerwów czuciowych bez wpływu na funkcję motoryczną nerwów. Klinicznie, w skrajnych blokadach płaskich osiąga się blokadę czuciową bez utraty możliwości poruszania się. Blokada płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) i blokada prostownika kręgosłupa (ESB) były pierwszymi blokadami płaskimi wprowadzonymi do chirurgii kręgosłupa. Przegląd systematyczny dotyczący stosowania TLIP w chirurgii kręgosłupa wykazał znacznie mniejsze zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i PONV w porównaniu z brakiem blokady lub naciekania rany, a także znacznie niższe oceny bólu pooperacyjnego w porównaniu z brakiem blokady. Jednak obawy dotyczące zaślepiania i wysokiego błędu alokacji zagrażają możliwości uogólnienia tego przeglądu systematycznego. Blokada TLIP wiąże się również z ryzykiem urazu nerwowo-osiowego i jest trudnym technicznie blokadem umieszczanym w niewygodnej pozycji na brzuchu pacjenta. Ponadto miejsce wstrzyknięcia koliduje z odpowiednim polem operacyjnym. Dlatego niektóre ośrodki zaczęły wykonywać ESB w chirurgii kręgosłupa. W wieloośrodkowym, niezaślepionym badaniu prospektywnym stwierdzono znaczące zmniejszenie bólu, ale nie zmniejszenie zużycia opioidów po obustronnej ESB w przypadku dużych operacji odbarczających kręgosłupa. W retrospektywnym badaniu z dopasowaniem przypadków stwierdzono również zmniejszenie ocen bólu i długości pobytu w szpitalu, ale nie zmniejszenie stosowania opioidów po tylnym usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (PLIF). Zaślepiony RCT w populacji chińskiej wykazał znaczną redukcję bólu i zapotrzebowania na opioidy po operacji zespolenia lędźwiowego. Jednak w tym badaniu ESB została umieszczona na niższym niż konwencjonalny poziom drugiego odcinka lędźwiowego (L2). Jest to ważne, ponieważ miejscowe środki znieczulające wstrzykiwane w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa rozprzestrzeniają się w kierunku przestrzeni przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej, celując zarówno w grzbietowe, jak i brzuszne gałęzie nerwu rdzeniowego. Chociaż ESB może wpływać na funkcje motoryczne nerwów w polu operacyjnym, potencjalnie zakłócając śródoperacyjny neuromonitoring, jak również pooperacyjne kliniczne badanie neurologiczne. Podczas operacji XLIF rzeczywiście wymagany jest neuromonitoring, aby zapewnić bezpieczny korytarz pracy w stosunku do splotu lędźwiowo-krzyżowego. Sofin i in. wprowadził blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z dostępu bocznego (LLIF) i przedniego (ALIF). W badaniu wykonalności wszyscy pacjenci otrzymali blokadę i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z blokadą. Wykazano, że blokada TAP jest skuteczna, gdy jest stosowana jako dodatek w multimodalnych strategiach przeciwbólowych po operacjach jamy brzusznej. Po raz pierwszy opisany przez Rafiego w 2001 roku, blok TAP ewoluował od techniki ślepego punktu orientacyjnego do techniki pod kontrolą USG z odmianami podżebrowymi i tylnymi. Blokadę ściany brzucha uzyskuje się przez wstrzyknięcie dużej objętości i niskiego stężenia mieszaniny miejscowego środka znieczulającego selektywnie między wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie brzucha. Badania zwłok, w których wstrzyknięto barwnik, wykazały rozprzestrzenienie się barwnika między grzebieniem biodrowym, brzegiem żebra i mięśniem prostym o średniej powierzchni 45 cm2. Dodatkowe badania MRI wykazały wsteczne rozprzestrzenianie się kontrastu w przestrzeniach przykręgowych między T4 a L1, gdy zastosowano technikę punktu orientacyjnego TAP i dostęp tylny pod kontrolą USG. W przeciwieństwie do podżebrowego i bocznego bloku TAP, w którym wzór rozprzestrzeniania się ograniczał się do przedniej ściany brzucha. Klinicznie blokada TAP okazała się lepsza od placebo po różnych operacjach brzusznych, takich jak plastyka przepukliny pachwinowej, otwarta appendektomia, laparoskopowa cystektomia i cesarskie cięcie. Ponadto cewniki TAP wykazały równoważność w ocenie bólu w porównaniu z cewnikami zewnątrzoponowymi po otwartych operacjach nerek i wątroby i dróg żółciowych. Co ważne, w tych operacjach jamy brzusznej większość pacjentów nadal wymagała pewnych opioidów do znieczulenia trzewnego. Dlatego eksperci sugerują, że procedury krótkiego pobytu z najmniejszą manipulacją trzewną przynoszą największe korzyści z pojedynczych pokazowych bloków ściany brzucha. Procedura XLIF może być doskonałym wskazaniem do tego bloku TAP, ponieważ w tej procedurze chirurgicznej unika się manipulacji otrzewnej. W ubiegłym roku cytowana wcześniej grupa Sofina przeprowadziła retrospektywne badanie na 250 pacjentach w celu zbadania związku między blokiem TAP a wynikami leczenia LLIF/ALIF. Po analizie wieloczynnikowej stwierdzili znacznie krótszą długość pobytu w szpitalu (LOS) z blokadą TAP. Zużycie opioidów i oceny bólu nie różniły się istotnie. Jednak w grupie TAP istotnie większy odsetek pacjentów miał operację ALIF. W konsekwencji autorzy mogli nie tylko porównać blok z brakiem bloku, ale także porównać dwa rodzaje operacji.

Skuteczność blokad TAP w chirurgii ALIF nie jest zaskakująca, ponieważ nacięcie podczas operacji ALIF jest w pełni porównywalne z nacięciem wykonanym podczas cięcia cesarskiego lub dostępu chirurgicznego w dolnej części brzucha. Jednak w celu zbadania wpływu bloku TAP po operacji XLIF na wynik bloku TAP badacze przeprowadzą prospektywną, randomizowaną próbę wykonalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: boczna blokada TAP, tylna blokada TAP i brak blokady. Kluczowymi pytaniami w tej próbie wykonalności będzie wykonalność wykonania blokady TAP u pacjentów XLIF, badanie bezpieczeństwa blokady i wstępne zbadanie wpływu na kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że wizualizacja bocznego TAP będzie lepsza niż wizualizacja tylnego TAP, przestrzeganie protokołu i profil bezpieczeństwa będą doskonałe, a obie blokady będą lepsze pod względem działania przeciwbólowego w porównaniu z brakiem blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

    • Zaplanowany do planowej operacji XLIF odcinka lędźwiowego

      • 1 poziom
      • wielopoziomowy
    • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
    • Pacjent jest w stanie zrozumieć i używać systemu PCIA
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • - Odmowa udziału
  • Przewlekłe używanie silnych opioidów (drabina analgetyczna WHO, stopień 3)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Poprzednicy operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu bocznego
Ta grupa otrzymuje blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu bocznego
Blok TAP z podejścia bocznego
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu tylnego
Ta grupa otrzymuje blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z dostępu tylnego
Blokada TAP z dostępu tylnego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje bloku TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji prawidłowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik identyfikacji prawidłowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą ultrasonografii oceniany za pomocą pięciostopniowej skali, którą można znaleźć jako uzupełnienie (bardzo dobry -dobry -dopuszczalny -słaby -bardzo słaby)
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie morfiny przez PCIA < 12 godzin po zakończeniu operacji
12 godzin po zabiegu
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stosunek pacjentów wyrażających świadomą zgodę do liczby kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o udział
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
liczba pacjentów, którzy ukończyli prawidłową obserwację do 12h po operacji
12 godzin po zabiegu
całkowity czas pracy w sali operacyjnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocena całkowitego czasu sali operacyjnej
podczas zabiegu
Ocena liczby pacjentów z toksycznością ogólnoustrojową znieczulenia miejscowego (OSTATNIA)
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU
Ocena liczby pacjentów z miejscową toksycznością ogólnoustrojową znieczulenia (LAST) na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU): drętwienie okołoustne, metaliczny posmak, szum w uszach, drgawki, bradykardia < 40 uderzeń na minutę. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez lekarza, który zbada pacjentów pod kątem tych objawów
podczas pobytu w PACU
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych w PACU
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU
Liczba pacjentów potrzebujących dodatkowych leków przeciwbólowych na OSP, takich jak morfina czy klonidyna
podczas pobytu w PACU
Oceny bólu w okolicy nacięcia
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
ocena bólu w okolicy nacięcia za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
Oceny bólu kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
ocena bólu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 3 doby pooperacyjnej
ocena czasu do pierwszej mobilizacji
bezpośrednio po operacji do 3 doby pooperacyjnej
jakość regeneracji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
ocena jakości powrotu do zdrowia mierzona skalą Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) w 3. dobie pooperacyjnej
doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok TAP z podejścia bocznego

Subskrybuj