Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av TAP för XLIF-kirurgi

26 september 2024 uppdaterad av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Transverse Abdominis Plane (TAP) Block in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) kirurgi: ett pilotförsök

Nyckelfrågor i detta genomförbarhetsförsök kommer att vara genomförbarheten av att utföra TAP-blocket på XLIF-patienter, screena för säkerheten för blocket och preliminärt undersöka påverkan på smärtkontroll och återhämtningskvalitet. Utredarna antar att visualisering av lateral TAP kommer att vara överlägsen visualisering av posterior TAP, protokollefterlevnad och säkerhetsprofil för att vara utmärkt och att båda blocken är överlägsna när det gäller analgesi jämfört med ingen blockering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Banor för förbättrad återhämtning efter operation har antagits i stor utsträckning efter att de första publikationerna nämnde snabbare återhämtning och bättre patientresultat samtidigt som kostnaderna minskade. Den senaste tidens covid-pandemin betonade ytterligare vikten av att minska sjukhusvistelsen för elektiva ingrepp, både ur patientkvalitet och ur ekonomisk synvinkel. Minimalt invasiva kirurgiska tekniker är nyckeln för att möjliggöra förbättrad återhämtning efter operationsprogram: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) är en av dessa kirurgiska tekniker. XLIF har en rapporterad förbättrad återhämtning med en kort sjukhusvistelse. Å andra sidan är multimodala anestesiregimer med potential att minska behovet av långtidsverkande opioider avgörande för att stödja tidig återhämtning efter operation. Regional anestesi är ett viktigt inslag i multimodal analgesi. Det har en betydande effekt på akut smärta och minskar morfinkonsumtionen. Opioidsparande regionala tekniker minskar uppenbarligen opioidbiverkningar som leder till mindre postoperativt illamående och kräkningar (PONV), klåda och dåsighet. Trots de ökande bevisen för lokoregionala anestesitekniker i förbättrad återhämtning efter operationsbanor, förblir jakten på den ideala regionala tekniken, tidpunkten för blockplacering, lokalbedövning och engångsskott kontra kateter ofta en utmaning. Traditionella lokoregionala anestesitekniker och ryggradskirurgi har känt till ett motvilligt förhållande. Ryggkirurger föredrar vanligtvis optimala förhållanden för en anständig neurologisk undersökning efter det kirurgiska ingreppet för att känna igen tidiga kirurgiska komplikationer. Klassisk neuraxiell analgesi och perifera nervblockader kan äventyra denna kliniska neurologiska uppföljning. Å andra sidan väcker anestesiriktlinjer farhågor om säkerheten för lokoregional anestesi hos patienter med existerande neurologisk sjukdom eftersom neurologiska tillstånd kan förvärras, särskilt efter suboptimal tillämpning av lokoregionala tekniker. Under det senaste decenniet expanderade dock praktiken av lokal anestesi med införandet av flera plana block. I dessa block injiceras lokalbedövningsmedel i ett plan - vanligtvis ett intermuskulärt plan - vilket ger bedövning till utförande sensoriska nervgrenar utan att påverka nervernas motoriska funktion. Kliniskt uppnås i yttersta plana block en sensorisk blockad utan förlust av ambulation. Det thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blocket och erector spinae block (ESB) var de första plana blocken som introducerades inom ryggradskirurgi. En systematisk genomgång av användningen av TLIP vid ryggkirurgi fann en signifikant lägre användning av perioperativa opioider och PONV jämfört med ingen blockering eller sårinfiltration, samt signifikant lägre postoperativa smärtpoäng jämfört med ingen blockering. Oron för blindning och en hög allokeringsbias äventyrar dock generaliserbarheten av denna systematiska översyn. TLIP-blocket inkluderar också risken för neuraxiell skada och är ett tekniskt utmanande block som placeras med patienten i obekväm bukläge. Dessutom interfererar injektionsstället med motsvarande kirurgiska fält. Därför började vissa centra utföra ESB för ryggradskirurgi. I en multicenter, icke-blind prospektiv studie fann man en signifikant minskning av smärta men inte i opioidkonsumtion efter bilateral ESB för större dekompressiv ryggradskirurgi. En retrospektiv fallmatchad studie fann också en minskning av smärtpoäng och sjukhusvistelse men inte i opioidanvändning efter posterior lumbal interbody fusion (PLIF). En blindad RCT i den kinesiska befolkningen fann en signifikant minskning av smärtpoäng och opioidbehov efter lumbalfusionskirurgi. Emellertid, i denna studie placerades ESB på en lägre nivå än konventionell lumbal två (L2). Detta är viktigt eftersom lokalbedövningsmedel som injiceras i erector spinae-planet sprider sig mot de paravertebrala och epidurala utrymmena och riktar sig till både den dorsala och ventrala rami av spinalnerven. Även om ESB kan påverka nervernas motoriska funktion i operationsområdet, potentiellt störa intraoperativ neuroövervakning samt postoperativ klinisk neurologisk undersökning. Under XLIF-kirurgi krävs faktiskt neuroövervakning för att säkerställa en säker arbetskorridor i förhållande till lumbosacral plexus. Sofin et al. introducerade blocket transversus abdominis plane (TAP) för fusion av ländryggen via en lateral (LLIF) och anterior (ALIF) tillvägagångssätt. I en genomförbarhetsstudie fick alla patienter blockeringen och inga blockrelaterade biverkningar noterades. TAP-blocket har visat sig vara effektivt när det används som ett komplement i multimodala analgetiska strategier efter bukkirurgi. Först beskrevs av Rafi 2001, utvecklades TAP-blocket från en blind landmärketeknik till en ultraljudsstyrd teknik med subkostala och posteriora variationer. Bukväggsblocket uppnås genom att injicera en hög volym, lågkoncentrationsblandning av lokalanestetika selektivt mellan de inre och yttre bukmusklerna. Kadaverstudier där färgämne injicerades fann spridning av färgämnet mellan höftbenskammen, costal margin och rektusmuskeln med en genomsnittlig yta på 45cm2. Ytterligare MRT-studier fann retrograd spridning av kontrast till paravertebrala utrymmen mellan T4 och L1 när TAP-landmärketekniken och ultraljudsstyrd bakre tillvägagångssätt användes. Detta i motsats till det subkostala och laterala TAP-blocket där spridningsmönstret var begränsat till den främre bukväggen. Kliniskt har TAP-blocket visat sig vara överlägset placebo efter en mängd olika bukoperationer såsom ljumskbråckreparation, öppen blindtarmsoperation, laparoskopisk cystektomi och kejsarsnitt. Dessutom har TAP-katetrar visat icke-underlägsenhet för smärtpoäng jämfört med epidurala katetrar efter öppen njur- och lever- och gallkirurgi. Viktigt är att vid dessa bukoperationer behövde de flesta patienter fortfarande vissa opioider för visceral analgesi. Därför föreslår experter att procedurer för korta vistelser med minst visceral manipulation drar mest nytta av enstaka bukväggsblock. XLIF-proceduren kan vara en utmärkt indikation för detta TAP-block eftersom peritoneal manipulation undviks i detta kirurgiska ingrepp. Förra året utförde den tidigare citerade gruppen av Sofin en retrospektiv studie på 250 patienter för att undersöka samband mellan TAP-blockering och utfall efter LLIF/ALIF. De fann en signifikant kortare sjukhusvistelse (LOS) med TAP-blockering efter multivariat analys. Opioidkonsumtion och smärtpoäng skilde sig inte signifikant. Men i TAP-gruppen hade en betydligt större andel av patienterna ALIF-operation. Som en konsekvens kan författarna inte bara ha jämfört block kontra inget block utan också ha jämfört två typer av operation.

Effektiviteten av TAP-block på ALIF-kirurgi är inte föga förvånande eftersom snittet vid ALIF-kirurgi är helt jämförbart med snittet som görs under ett kejsarsnitt eller med en kirurgisk åtkomst för den nedre buken. För att undersöka påverkan på resultatet av TAP-blockering efter XLIF-operation kommer utredarna dock att utföra en prospektiv, randomiserad genomförbarhetsstudie. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 i tre grupper: lateralt TAP-block, bakre TAP-block och inget block. Nyckelfrågor i detta genomförbarhetsförsök kommer att vara genomförbarheten av att utföra TAP-blocket på XLIF-patienter, screena för säkerheten för blocket och preliminärt undersöka påverkan på smärtkontroll och återhämtningskvalitet. Utredarna antar att visualisering av lateral TAP kommer att vara överlägsen visualisering av posterior TAP, protokollefterlevnad och säkerhetsprofil är utmärkt och båda blocken är överlägsna när det gäller analgesi jämfört med ingen blockering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

    • Schemalagd för elektiv lumbal XLIF-operation

      • 1 nivå
      • flera nivåer
    • Patienten kan ge informerat samtycke
    • Patienten kan förstå och använda PCIA-systemet
    • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • - Vägra att delta
  • Kronisk stark opioidanvändning (WHO smärtstillande stege steg 3)
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Föregångare till ländryggskirurgi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transversus abdominis plan (TAP) block via lateral inflygning
Denna grupp får ett Transversus abdominis plane (TAP) block via lateral approach
TAP-block via sidoinflygning
Experimentell: Transversus abdominis plan (TAP) block via posterior inflygning
Denna grupp får ett Transversus abdominis plane (TAP) block via posterior inflygning
TAP-blockering via posterior inflygning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inget TAP-block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringshastighet för korrekt tvärgående abdominisplanblock
Tidsram: direkt efter operationen
Identifieringshastighet av det korrekta tvärgående abdominisplanet med ultraljud bedömt med en femgradig skala som kan hittas som komplement (mycket bra - bra - acceptabelt - dålig - mycket dålig)
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Total morfinkonsumtion vid PCIA < 12 timmar efter avslutad operation
12 timmar efter operationen
Patientrekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förhållandet mellan patienter som ger informerat samtycke till antalet berättigade patienter som kontaktades för att delta
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överensstämmelsegrad till protokoll
Tidsram: 12 timmar efter operationen
antal patienter som genomförde korrekt uppföljning till 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen
total operationsrumstid
Tidsram: under operationen
utvärdering av den totala operationsrummets tid
under operationen
Bedömning av antalet patienter med lokal anestesi systemisk toxicitet (LAST)
Tidsram: under vistelsen på PACU
Bedömning av antalet patienter med systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST) på postoperativ vårdenhet (PACU): perioral domningar, metallsmak, tinnitus, kramper, bradykardi < 40 slag per minut. Denna utvärdering kommer att utföras av en läkare som kommer att undersöka patienterna för dessa symtom
under vistelsen på PACU
Antal patienter i behov av ytterligare smärtstillande läkemedel vid PACU
Tidsram: under vistelsen på PACU
Antal patienter i behov av ytterligare smärtstillande läkemedel vid PACU såsom morfin eller klonidin
under vistelsen på PACU
Smärtpoäng i snittregionen
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen
utvärdering av incisionsregionens smärtpoäng med en 11 poängs numerisk skala (NRS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta
vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen
Ländryggsvärk poäng
Tidsram: vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen
utvärdering av ryggsmärtan i ländryggen med en 11 poängs numerisk skala (NRS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta
vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen
tid till första mobilisering
Tidsram: direkt efter operationen till postoperativ dag 3
utvärdering av tid till första mobilisering
direkt efter operationen till postoperativ dag 3
kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: postoperativ dag 3
utvärdering av Quality of recovery mätt med Quality-of-Recovery-40 (QoR 40)-skalan på postoperativ dag 3
postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera