- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497908
Machbarkeit von TAP für die XLIF-Chirurgie
Transverse Abdominis Plane (TAP) Block in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) Surgery: a Pilot Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserte Genesung nach chirurgischen Eingriffen wurden weit verbreitet, nachdem in den ersten Veröffentlichungen eine schnellere Genesung und bessere Patientenergebnisse bei gleichzeitiger Kostensenkung erwähnt wurden. Die jüngste COVID-Pandemie hat die Bedeutung einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer für elektive Eingriffe sowohl aus Sicht der Patientenqualität als auch aus wirtschaftlicher Sicht weiter unterstrichen. Minimalinvasive chirurgische Techniken sind der Schlüssel, um eine verbesserte Genesung nach chirurgischen Programmen zu ermöglichen: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) ist eine dieser chirurgischen Techniken. XLIF hat eine verbesserte Genesung mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt berichtet. Andererseits sind multimodale Anästhesieschemata mit dem Potenzial, den Bedarf an langwirksamen Opioiden zu reduzieren, entscheidend für die Unterstützung der frühen Genesung nach der Operation. Die Regionalanästhesie ist ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie. Es hat eine signifikante Wirkung auf akute Schmerzen und reduziert den Morphinverbrauch. Opioidsparende regionale Techniken reduzieren offensichtlich die Opioid-Nebenwirkungen, was zu weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Juckreiz und Benommenheit führt. Trotz der zunehmenden Beweise für lokoregionale Anästhesietechniken bei verbesserter Genesung nach chirurgischen Trajektorien bleibt die Suche nach der idealen regionalen Technik, dem Zeitpunkt der Blockplatzierung, der Lokalanästhesie und dem Single-Shot- versus Katheter oft eine Herausforderung. Traditionelle lokoregionäre Anästhesietechniken und Wirbelsäulenchirurgie haben eine widerstrebende Beziehung. Wirbelsäulenchirurgen bevorzugen in der Regel optimale Bedingungen für eine anständige neurologische Untersuchung nach dem chirurgischen Eingriff, um frühe chirurgische Komplikationen zu erkennen. Klassische neuroaxiale Analgesie und periphere Nervenblockaden könnten diese klinisch-neurologische Nachsorge beeinträchtigen. Andererseits werfen Anästhesierichtlinien Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der lokoregionalen Anästhesie bei Patienten mit bestehenden neurologischen Erkrankungen auf, da sich neurologische Zustände verschlechtern könnten, insbesondere nach suboptimaler Anwendung lokoregionaler Techniken. Während des letzten Jahrzehnts wurde die Praxis der lokoregionalen Anästhesie jedoch durch die Einführung multipler planarer Blöcke erweitert. Bei diesen Blockaden werden Lokalanästhetika in einer Ebene injiziert - normalerweise in einer intermuskulären Ebene -, die eine Anästhesie für die Nervenäste der Leistungsnerven bereitstellt, ohne die motorische Funktion der Nerven zu beeinträchtigen. Klinisch wird bei Blockaden der äußersten Ebene eine sensorische Blockade ohne Verlust der Gehfähigkeit erreicht. Der thorakolumbale interfasziale Block (TLIP) und der Erector-Spinae-Block (ESB) waren die ersten Ebenenblöcke, die in der Wirbelsäulenchirurgie eingeführt wurden. Eine systematische Übersichtsarbeit zum Einsatz von TLIP in der Rückenchirurgie ergab einen signifikant geringeren Einsatz von perioperativen Opioiden und PONV im Vergleich zu keiner Blockade oder Wundinfiltration sowie signifikant niedrigere postoperative Schmerzwerte im Vergleich zu keiner Blockade. Bedenken hinsichtlich der Verblindung und einer hohen Zuordnungsverzerrung beeinträchtigen jedoch die Verallgemeinerbarkeit dieses systematischen Reviews. Der TLIP-Block beinhaltet auch das Risiko einer neuraxialen Verletzung und ist ein technisch anspruchsvoller Block, der in einer unbequemen Bauchlage des Patienten platziert wird. Außerdem stört die Injektionsstelle das entsprechende Operationsfeld. Daher haben einige Zentren begonnen, die ESB für die Wirbelsäulenchirurgie durchzuführen. In einer multizentrischen, nicht verblindeten prospektiven Studie wurde eine signifikante Verringerung der Schmerzen, aber nicht des Opioidkonsums nach bilateraler ESB für große dekompressive Wirbelsäulenoperationen festgestellt. Eine retrospektive Fall-Matching-Studie fand auch eine Verringerung der Schmerzwerte und der Krankenhausaufenthaltsdauer, jedoch nicht des Opioidkonsums nach posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion (PLIF). Eine verblindete RCT in der chinesischen Bevölkerung fand eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidbedarfs nach einer lumbalen Fusionsoperation. In dieser Studie wurde der ESB jedoch auf einer niedrigeren Höhe als der konventionellen zweiten Lendenwirbelsäule (L2) platziert. Dies ist wichtig, da sich die Lokalanästhetika, die in die Erector Spinae-Ebene injiziert werden, in Richtung der paravertebralen und epiduralen Räume ausbreiten und sowohl auf die dorsalen als auch auf die ventralen Äste des Spinalnervs abzielen. Allerdings kann der ESB die motorische Funktion der Nerven im Operationsgebiet beeinträchtigen und möglicherweise das intraoperative Neuromonitoring sowie die postoperative klinisch-neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Während der XLIF-Operation ist in der Tat ein Neuromonitoring erforderlich, um einen sicheren Arbeitskorridor in Bezug auf den lumbosakralen Plexus zu gewährleisten. Sofinet al. führte den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) für die Fusion der Lendenwirbelsäule über einen lateralen (LLIF) und anterioren (ALIF) Zugang ein. In einer Machbarkeitsstudie erhielten alle Patienten die Blockade und es wurden keine Blockade-bedingten unerwünschten Ereignisse festgestellt. Der TAP-Block hat sich als wirksam erwiesen, wenn er als Zusatz in multimodalen analgetischen Strategien nach Bauchoperationen eingesetzt wird. Erstmals von Rafi im Jahr 2001 beschrieben, entwickelte sich der TAP-Block von einer blinden Orientierungspunkttechnik zu einer ultraschallgeführten Technik mit subkostalen und posterioren Variationen. Die Blockade der Bauchdecke wird erreicht, indem eine hochvolumige, niedrig konzentrierte Mischung aus Lokalanästhetika selektiv zwischen die inneren und äußeren Bauchmuskeln injiziert wird. Leichenstudien, bei denen Farbstoff injiziert wurde, fanden eine Ausbreitung des Farbstoffs zwischen Beckenkamm, Rippenrand und Rektusmuskel mit einer durchschnittlichen Fläche von 45 cm2. Zusätzliche MRT-Studien fanden eine retrograde Ausbreitung des Kontrastmittels in die paravertebralen Räume zwischen T4 und L1, wenn die TAP-Landmarkstechnik und der ultraschallgeführte posteriore Zugang verwendet wurden. Dies steht im Gegensatz zum subkostalen und lateralen TAP-Block, bei dem das Ausbreitungsmuster auf die vordere Bauchwand beschränkt war. Klinisch hat sich die TAP-Blockade nach einer Vielzahl von Bauchoperationen, wie Leistenhernienkorrektur, offener Appendektomie, laparoskopischer Zystektomie und Kaiserschnitt, als überlegen gegenüber Placebo erwiesen. Darüber hinaus haben TAP-Katheter im Vergleich zu Epiduralkathetern nach offenen Nieren- und hepatobiliären Operationen eine Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Schmerzscores gezeigt . Wichtig ist, dass bei diesen Bauchoperationen die meisten Patienten immer noch einige Opioide zur viszeralen Analgesie benötigten. Daher schlagen Experten vor, dass kurzzeitige Eingriffe mit der geringsten viszeralen Manipulation am meisten von Bauchwandblöcken mit nur einer Show profitieren. Das XLIF-Verfahren könnte eine ausgezeichnete Indikation für diesen TAP-Block sein, da bei diesem chirurgischen Verfahren eine Peritonealmanipulation vermieden wird. Letztes Jahr führte die zuvor zitierte Gruppe von Sofin eine retrospektive Studie an 250 Patienten durch, um Zusammenhänge zwischen TAP-Blockierung und Ergebnissen nach LLIF/ALIF zu untersuchen. Sie fanden eine signifikant kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) mit TAP-Block nach multivariater Analyse. Opioidkonsum und Schmerzscores unterschieden sich nicht signifikant. In der TAP-Gruppe hatte sich jedoch ein signifikant größerer Anteil der Patienten einer ALIF-Operation unterzogen. Infolgedessen haben die Autoren möglicherweise nicht nur Block und keinen Block verglichen, sondern auch zwei Arten von Operationen verglichen.
Die Wirksamkeit von TAP-Blöcken bei der ALIF-Operation ist nicht verwunderlich, da die Schnittführung bei der ALIF-Operation durchaus mit der Schnittführung bei einem Kaiserschnitt oder einem chirurgischen Zugang für die Unterbauchregion vergleichbar ist. Um jedoch den Einfluss einer TAP-Blockade nach einer XLIF-Operation auf das Ergebnis zu untersuchen, werden die Prüfärzte eine prospektive, randomisierte Machbarkeitsstudie durchführen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert: lateraler TAP-Block, posteriorer TAP-Block und kein Block. Schlüsselfragen dieser Machbarkeitsstudie werden die Durchführbarkeit der Durchführung der TAP-Blockade bei XLIF-Patienten sein, ein Screening auf Sicherheit der Blockade und eine vorläufige Untersuchung des Einflusses auf die Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Visualisierung des lateralen TAP der Visualisierung des posterioren TAP überlegen sein wird, dass die Protokolleinhaltung und das Sicherheitsprofil ausgezeichnet sind und dass beide Blöcke im Hinblick auf die Analgesie im Vergleich zu keinem Block überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter
Geplant für elektive lumbale XLIF-Operation
- 1 Ebene
- mehrstufig
- Der Patient kann eine informierte Einwilligung geben
- Der Patient ist in der Lage, das PCIA-System zu verstehen und zu verwenden
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- - Verweigerung der Teilnahme
- Chronischer starker Opioidkonsum (Stufe 3 der Schmerzmittelleiter der WHO)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte der Lumbalrückenchirurgie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transversus abdominis plane (TAP) Block über lateralen Zugang
Diese Gruppe erhält einen TAP-Block (Transversus abdominis plane) über einen lateralen Zugang
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TAP-Block über lateralen Zugang
|
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Experimental: Transversus abdominis plane (TAP)-Blockierung über posterioren Zugang
Diese Gruppe erhält einen TAP-Block (Transversus abdominis plane) über einen posterioren Zugang
|
TAP-Blockierung über posterioren Zugang
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keinen TAP-Block.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate des korrekten Querblocks der Bauchdecke
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Erkennungsrate der korrekten transversalen Abdominisplanenblockade im Ultraschall, bewertet anhand einer fünfstufigen Skala, die als Ergänzung zu finden ist (sehr gut - gut - akzeptabel - schlecht - sehr schlecht)
|
unmittelbar nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmorphinverbrauch durch PCIA < 12 Stunden nach Ende der Operation
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Verhältnis der Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, zur Anzahl geeigneter Patienten, die zur Teilnahme angesprochen wurden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Einhaltungsrate zum Protokoll
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten, die eine korrekte Nachsorge bis 12 Stunden nach der Operation abgeschlossen haben
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Auswertung der gesamten OP-Zeit
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während der Operation
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Bewertung der Anzahl von Patienten mit systemischer Lokalanästhesie-Toxizität (LAST)
Zeitfenster: während des Aufenthaltes im PACU
|
Bewertung der Anzahl der Patienten mit systemischer Lokalanästhesie-Toxizität (LAST) auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU): periorale Taubheit, metallischer Geschmack, Tinnitus, Krämpfe, Bradykardie < 40 Schläge pro Minute.
Diese Bewertung wird von einem Arzt durchgeführt, der die Patienten auf diese Symptome untersucht
|
während des Aufenthaltes im PACU
|
|
Anzahl der Patienten, die auf der PACU zusätzliche Analgetika benötigen
Zeitfenster: während des Aufenthaltes im PACU
|
Anzahl der Patienten, die auf der PACU zusätzliche Analgetika wie Morphin oder Clonidin benötigen
|
während des Aufenthaltes im PACU
|
|
Schmerzscores der Inzisionsregion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung der Schmerzwerte der Inzisionsregion mit einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
|
zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Werte für Lendenwirbelsäulenschmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung der lumbalen Rückenschmerz-Scores mit einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
|
zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Auswertung der Zeit bis zur Erstmobilisation
|
unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
|
|
Qualität der Genesung
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
|
Bewertung der Genesungsqualität, gemessen anhand der Quality-of-Recovery-40 (QoR 40)-Skala am 3. postoperativen Tag
|
postoperativer Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- f/2022/050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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