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Machbarkeit von TAP für die XLIF-Chirurgie

26. September 2024 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Transverse Abdominis Plane (TAP) Block in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) Surgery: a Pilot Machbarkeitsstudie

Schlüsselfragen dieser Machbarkeitsstudie werden die Durchführbarkeit der Durchführung der TAP-Blockade bei XLIF-Patienten sein, ein Screening auf Sicherheit der Blockade und eine vorläufige Untersuchung des Einflusses auf die Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Visualisierung des lateralen TAP der Visualisierung des posterioren TAP überlegen ist, dass die Protokolleinhaltung und das Sicherheitsprofil ausgezeichnet sind und dass beide Blöcke in Bezug auf die Analgesie im Vergleich zu keinem Block überlegen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Genesung nach chirurgischen Eingriffen wurden weit verbreitet, nachdem in den ersten Veröffentlichungen eine schnellere Genesung und bessere Patientenergebnisse bei gleichzeitiger Kostensenkung erwähnt wurden. Die jüngste COVID-Pandemie hat die Bedeutung einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer für elektive Eingriffe sowohl aus Sicht der Patientenqualität als auch aus wirtschaftlicher Sicht weiter unterstrichen. Minimalinvasive chirurgische Techniken sind der Schlüssel, um eine verbesserte Genesung nach chirurgischen Programmen zu ermöglichen: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) ist eine dieser chirurgischen Techniken. XLIF hat eine verbesserte Genesung mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt berichtet. Andererseits sind multimodale Anästhesieschemata mit dem Potenzial, den Bedarf an langwirksamen Opioiden zu reduzieren, entscheidend für die Unterstützung der frühen Genesung nach der Operation. Die Regionalanästhesie ist ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie. Es hat eine signifikante Wirkung auf akute Schmerzen und reduziert den Morphinverbrauch. Opioidsparende regionale Techniken reduzieren offensichtlich die Opioid-Nebenwirkungen, was zu weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Juckreiz und Benommenheit führt. Trotz der zunehmenden Beweise für lokoregionale Anästhesietechniken bei verbesserter Genesung nach chirurgischen Trajektorien bleibt die Suche nach der idealen regionalen Technik, dem Zeitpunkt der Blockplatzierung, der Lokalanästhesie und dem Single-Shot- versus Katheter oft eine Herausforderung. Traditionelle lokoregionäre Anästhesietechniken und Wirbelsäulenchirurgie haben eine widerstrebende Beziehung. Wirbelsäulenchirurgen bevorzugen in der Regel optimale Bedingungen für eine anständige neurologische Untersuchung nach dem chirurgischen Eingriff, um frühe chirurgische Komplikationen zu erkennen. Klassische neuroaxiale Analgesie und periphere Nervenblockaden könnten diese klinisch-neurologische Nachsorge beeinträchtigen. Andererseits werfen Anästhesierichtlinien Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der lokoregionalen Anästhesie bei Patienten mit bestehenden neurologischen Erkrankungen auf, da sich neurologische Zustände verschlechtern könnten, insbesondere nach suboptimaler Anwendung lokoregionaler Techniken. Während des letzten Jahrzehnts wurde die Praxis der lokoregionalen Anästhesie jedoch durch die Einführung multipler planarer Blöcke erweitert. Bei diesen Blockaden werden Lokalanästhetika in einer Ebene injiziert - normalerweise in einer intermuskulären Ebene -, die eine Anästhesie für die Nervenäste der Leistungsnerven bereitstellt, ohne die motorische Funktion der Nerven zu beeinträchtigen. Klinisch wird bei Blockaden der äußersten Ebene eine sensorische Blockade ohne Verlust der Gehfähigkeit erreicht. Der thorakolumbale interfasziale Block (TLIP) und der Erector-Spinae-Block (ESB) waren die ersten Ebenenblöcke, die in der Wirbelsäulenchirurgie eingeführt wurden. Eine systematische Übersichtsarbeit zum Einsatz von TLIP in der Rückenchirurgie ergab einen signifikant geringeren Einsatz von perioperativen Opioiden und PONV im Vergleich zu keiner Blockade oder Wundinfiltration sowie signifikant niedrigere postoperative Schmerzwerte im Vergleich zu keiner Blockade. Bedenken hinsichtlich der Verblindung und einer hohen Zuordnungsverzerrung beeinträchtigen jedoch die Verallgemeinerbarkeit dieses systematischen Reviews. Der TLIP-Block beinhaltet auch das Risiko einer neuraxialen Verletzung und ist ein technisch anspruchsvoller Block, der in einer unbequemen Bauchlage des Patienten platziert wird. Außerdem stört die Injektionsstelle das entsprechende Operationsfeld. Daher haben einige Zentren begonnen, die ESB für die Wirbelsäulenchirurgie durchzuführen. In einer multizentrischen, nicht verblindeten prospektiven Studie wurde eine signifikante Verringerung der Schmerzen, aber nicht des Opioidkonsums nach bilateraler ESB für große dekompressive Wirbelsäulenoperationen festgestellt. Eine retrospektive Fall-Matching-Studie fand auch eine Verringerung der Schmerzwerte und der Krankenhausaufenthaltsdauer, jedoch nicht des Opioidkonsums nach posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion (PLIF). Eine verblindete RCT in der chinesischen Bevölkerung fand eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidbedarfs nach einer lumbalen Fusionsoperation. In dieser Studie wurde der ESB jedoch auf einer niedrigeren Höhe als der konventionellen zweiten Lendenwirbelsäule (L2) platziert. Dies ist wichtig, da sich die Lokalanästhetika, die in die Erector Spinae-Ebene injiziert werden, in Richtung der paravertebralen und epiduralen Räume ausbreiten und sowohl auf die dorsalen als auch auf die ventralen Äste des Spinalnervs abzielen. Allerdings kann der ESB die motorische Funktion der Nerven im Operationsgebiet beeinträchtigen und möglicherweise das intraoperative Neuromonitoring sowie die postoperative klinisch-neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Während der XLIF-Operation ist in der Tat ein Neuromonitoring erforderlich, um einen sicheren Arbeitskorridor in Bezug auf den lumbosakralen Plexus zu gewährleisten. Sofinet al. führte den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) für die Fusion der Lendenwirbelsäule über einen lateralen (LLIF) und anterioren (ALIF) Zugang ein. In einer Machbarkeitsstudie erhielten alle Patienten die Blockade und es wurden keine Blockade-bedingten unerwünschten Ereignisse festgestellt. Der TAP-Block hat sich als wirksam erwiesen, wenn er als Zusatz in multimodalen analgetischen Strategien nach Bauchoperationen eingesetzt wird. Erstmals von Rafi im Jahr 2001 beschrieben, entwickelte sich der TAP-Block von einer blinden Orientierungspunkttechnik zu einer ultraschallgeführten Technik mit subkostalen und posterioren Variationen. Die Blockade der Bauchdecke wird erreicht, indem eine hochvolumige, niedrig konzentrierte Mischung aus Lokalanästhetika selektiv zwischen die inneren und äußeren Bauchmuskeln injiziert wird. Leichenstudien, bei denen Farbstoff injiziert wurde, fanden eine Ausbreitung des Farbstoffs zwischen Beckenkamm, Rippenrand und Rektusmuskel mit einer durchschnittlichen Fläche von 45 cm2. Zusätzliche MRT-Studien fanden eine retrograde Ausbreitung des Kontrastmittels in die paravertebralen Räume zwischen T4 und L1, wenn die TAP-Landmarkstechnik und der ultraschallgeführte posteriore Zugang verwendet wurden. Dies steht im Gegensatz zum subkostalen und lateralen TAP-Block, bei dem das Ausbreitungsmuster auf die vordere Bauchwand beschränkt war. Klinisch hat sich die TAP-Blockade nach einer Vielzahl von Bauchoperationen, wie Leistenhernienkorrektur, offener Appendektomie, laparoskopischer Zystektomie und Kaiserschnitt, als überlegen gegenüber Placebo erwiesen. Darüber hinaus haben TAP-Katheter im Vergleich zu Epiduralkathetern nach offenen Nieren- und hepatobiliären Operationen eine Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Schmerzscores gezeigt . Wichtig ist, dass bei diesen Bauchoperationen die meisten Patienten immer noch einige Opioide zur viszeralen Analgesie benötigten. Daher schlagen Experten vor, dass kurzzeitige Eingriffe mit der geringsten viszeralen Manipulation am meisten von Bauchwandblöcken mit nur einer Show profitieren. Das XLIF-Verfahren könnte eine ausgezeichnete Indikation für diesen TAP-Block sein, da bei diesem chirurgischen Verfahren eine Peritonealmanipulation vermieden wird. Letztes Jahr führte die zuvor zitierte Gruppe von Sofin eine retrospektive Studie an 250 Patienten durch, um Zusammenhänge zwischen TAP-Blockierung und Ergebnissen nach LLIF/ALIF zu untersuchen. Sie fanden eine signifikant kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) mit TAP-Block nach multivariater Analyse. Opioidkonsum und Schmerzscores unterschieden sich nicht signifikant. In der TAP-Gruppe hatte sich jedoch ein signifikant größerer Anteil der Patienten einer ALIF-Operation unterzogen. Infolgedessen haben die Autoren möglicherweise nicht nur Block und keinen Block verglichen, sondern auch zwei Arten von Operationen verglichen.

Die Wirksamkeit von TAP-Blöcken bei der ALIF-Operation ist nicht verwunderlich, da die Schnittführung bei der ALIF-Operation durchaus mit der Schnittführung bei einem Kaiserschnitt oder einem chirurgischen Zugang für die Unterbauchregion vergleichbar ist. Um jedoch den Einfluss einer TAP-Blockade nach einer XLIF-Operation auf das Ergebnis zu untersuchen, werden die Prüfärzte eine prospektive, randomisierte Machbarkeitsstudie durchführen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert: lateraler TAP-Block, posteriorer TAP-Block und kein Block. Schlüsselfragen dieser Machbarkeitsstudie werden die Durchführbarkeit der Durchführung der TAP-Blockade bei XLIF-Patienten sein, ein Screening auf Sicherheit der Blockade und eine vorläufige Untersuchung des Einflusses auf die Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Visualisierung des lateralen TAP der Visualisierung des posterioren TAP überlegen sein wird, dass die Protokolleinhaltung und das Sicherheitsprofil ausgezeichnet sind und dass beide Blöcke im Hinblick auf die Analgesie im Vergleich zu keinem Block überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

    • Geplant für elektive lumbale XLIF-Operation

      • 1 Ebene
      • mehrstufig
    • Der Patient kann eine informierte Einwilligung geben
    • Der Patient ist in der Lage, das PCIA-System zu verstehen und zu verwenden
    • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • - Verweigerung der Teilnahme
  • Chronischer starker Opioidkonsum (Stufe 3 der Schmerzmittelleiter der WHO)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte der Lumbalrückenchirurgie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversus abdominis plane (TAP) Block über lateralen Zugang
Diese Gruppe erhält einen TAP-Block (Transversus abdominis plane) über einen lateralen Zugang
TAP-Block über lateralen Zugang
Experimental: Transversus abdominis plane (TAP)-Blockierung über posterioren Zugang
Diese Gruppe erhält einen TAP-Block (Transversus abdominis plane) über einen posterioren Zugang
TAP-Blockierung über posterioren Zugang
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keinen TAP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des korrekten Querblocks der Bauchdecke
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Erkennungsrate der korrekten transversalen Abdominisplanenblockade im Ultraschall, bewertet anhand einer fünfstufigen Skala, die als Ergänzung zu finden ist (sehr gut - gut - akzeptabel - schlecht - sehr schlecht)
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch durch PCIA < 12 Stunden nach Ende der Operation
12 Stunden nach der Operation
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verhältnis der Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, zur Anzahl geeigneter Patienten, die zur Teilnahme angesprochen wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltungsrate zum Protokoll
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine korrekte Nachsorge bis 12 Stunden nach der Operation abgeschlossen haben
12 Stunden nach der Operation
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Auswertung der gesamten OP-Zeit
während der Operation
Bewertung der Anzahl von Patienten mit systemischer Lokalanästhesie-Toxizität (LAST)
Zeitfenster: während des Aufenthaltes im PACU
Bewertung der Anzahl der Patienten mit systemischer Lokalanästhesie-Toxizität (LAST) auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU): periorale Taubheit, metallischer Geschmack, Tinnitus, Krämpfe, Bradykardie < 40 Schläge pro Minute. Diese Bewertung wird von einem Arzt durchgeführt, der die Patienten auf diese Symptome untersucht
während des Aufenthaltes im PACU
Anzahl der Patienten, die auf der PACU zusätzliche Analgetika benötigen
Zeitfenster: während des Aufenthaltes im PACU
Anzahl der Patienten, die auf der PACU zusätzliche Analgetika wie Morphin oder Clonidin benötigen
während des Aufenthaltes im PACU
Schmerzscores der Inzisionsregion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzwerte der Inzisionsregion mit einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Werte für Lendenwirbelsäulenschmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der lumbalen Rückenschmerz-Scores mit einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Auswertung der Zeit bis zur Erstmobilisation
unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Qualität der Genesung
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Bewertung der Genesungsqualität, gemessen anhand der Quality-of-Recovery-40 (QoR 40)-Skala am 3. postoperativen Tag
postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur TAP-Block über lateralen Zugang

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