XLIF 手术中 TAP 的可行性
极限横向椎间融合术 (XLIF) 手术中的横向腹肌平面 (TAP) 阻滞:试点可行性试验
研究概览
详细说明
在其第一篇出版物提到更快的恢复和更好的患者结果同时降低成本之后,增强的手术后恢复轨迹已被广泛采用。 最近的 COVID 大流行进一步强调了缩短选择性手术住院时间的重要性,无论是从患者质量还是从经济角度来看。 微创手术技术是增强手术后恢复能力的关键:极限横向椎体间融合术 (XLIF) 就是其中一种手术技术。 据报道,XLIF 在住院时间短的情况下恢复得更快。 另一方面,有可能减少对长效阿片类药物需求的多模式麻醉方案对于支持手术后的早期恢复至关重要。 区域麻醉是多模式镇痛的重要组成部分。 它对急性疼痛有显着效果并减少吗啡的消耗。 阿片类药物保留区域技术可显着减少阿片类药物的副作用,从而减少术后恶心呕吐 (PONV)、瘙痒和嗜睡。 尽管越来越多的证据表明局部区域麻醉技术可以促进术后恢复,但寻求理想的区域技术、阻滞放置时间、局部麻醉剂和单次注射与导管相比通常仍然是一个挑战。 传统的局部区域麻醉技术和脊柱手术之间存在不情愿的关系。 脊柱外科医生通常更喜欢手术后进行体面神经系统检查的最佳条件,以识别早期手术并发症。 经典的椎管内镇痛和周围神经阻滞可能会影响这种临床神经学随访。 另一方面,麻醉指南引起了对现有神经系统疾病患者局部区域麻醉安全性的担忧,因为神经系统疾病可能会恶化,尤其是在局部区域技术应用不佳之后。 然而,在过去十年中,随着多平面阻滞的引入,局部区域麻醉的实践得到了扩展。 在这些块中,局部麻醉剂被注射到一个平面——通常是肌间平面——为执行中的感觉神经分支提供麻醉,而不影响神经的运动功能。 临床上,在最远的平面阻滞中,可以在不失去行走能力的情况下实现感觉阻滞。 胸腰椎筋膜间平面 (TLIP) 阻滞和竖脊肌阻滞 (ESB) 是最早引入脊柱手术的平面阻滞。 一项关于在背部手术中使用 TLIP 的系统回顾发现,与无阻滞或伤口浸润相比,围手术期阿片类药物和 PONV 的使用显着降低,并且与无阻滞相比,术后疼痛评分显着降低。 然而,对盲法和高分配偏倚的担忧损害了该系统评价的普遍性。 TLIP 阻滞还包括椎管内损伤的风险,并且是一种技术上具有挑战性的阻滞,患者处于不舒服的俯卧位。 此外,注射部位会干扰相应的手术区域。 因此,一些中心开始对脊柱手术进行 ESB。 在一项多中心、非盲前瞻性试验中,发现双侧 ESB 用于主要减压脊柱手术后疼痛显着减少,但阿片类药物消耗量没有显着减少。 一项回顾性病例匹配研究还发现,后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 后疼痛评分和住院时间有所减少,但阿片类药物的使用没有减少。 一项针对中国人群的随机对照试验确实发现腰椎融合手术后疼痛评分和阿片类药物需求显着降低。 然而,在这项研究中,ESB 放置在低于传统腰椎二 (L2) 水平的位置。 这一点很重要,因为注射到竖脊肌平面的局部麻醉剂会扩散到椎旁和硬膜外空间,同时靶向脊神经的背侧和腹侧支。 尽管如此,ESB 可能会影响手术区域神经的运动功能,可能会干扰术中神经监测以及术后临床神经系统检查。 在 XLIF 手术期间,确实需要神经监测以确保与腰骶丛相关的安全工作通道。 索芬等人。通过侧向 (LLIF) 和前向 (ALIF) 方法引入了用于腰椎融合的腹横肌平面 (TAP) 阻滞。 在一项可行性试验中,所有患者都接受了阻滞,并且没有发现与阻滞相关的不良事件。 TAP 阻滞在腹部手术后用作多模式镇痛策略的辅助手段时已被证明是有效的。 Rafi 于 2001 年首先描述了 TAP 阻滞,它从盲标志技术演变为具有肋下和后部变化的超声引导技术。 腹壁阻滞是通过在内外腹肌之间选择性地注射大量、低浓度的局麻药混合物来实现的。 注入染料的尸体研究发现,染料在髂嵴、肋缘和直肌之间扩散,平均面积为 45 平方厘米。 其他 MRI 研究发现,当使用 TAP 标志技术和超声引导的后路入路时,造影剂会逆行扩散到 T4 和 L1 之间的椎旁间隙。 这与传播模式仅限于前腹壁的肋下和外侧 TAP 阻滞形成对比。 临床上,在腹股沟疝修补术、开腹阑尾切除术、腹腔镜膀胱切除术和剖宫产术等多种腹部手术后,TAP阻滞已被证明优于安慰剂。 此外,与开放式肾脏和肝胆手术后的硬膜外导管相比,TAP 导管在疼痛评分方面表现出非劣效性。 重要的是,在这些腹部手术中,大多数患者仍然需要一些阿片类药物来进行内脏镇痛。 因此,专家建议,内脏操作最少的短期停留程序从单一显示腹壁块中获益最多。 XLIF 手术可能是这种 TAP 阻滞的极好适应症,因为在这种外科手术中避免了腹膜操作。 去年,较早引用的 Sofin 小组对 250 名患者进行了一项回顾性研究,以调查 TAP 阻滞与 LLIF/ALIF 后结果之间的关联。 经过多变量分析,他们发现使用 TAP 阻滞的住院时间 (LOS) 显着缩短。 阿片类药物的消耗量和疼痛评分没有显着差异。 然而,在 TAP 组中,显着更大比例的患者接受了 ALIF 手术。 因此,作者可能不仅比较了阻滞与不阻滞,而且还比较了两种类型的手术。
TAP 阻滞对 ALIF 手术的有效性并不令人惊讶,因为 ALIF 手术的切口完全可与剖宫产手术或下腹部手术切口相媲美。 然而,为了研究 XLIF 手术后 TAP 阻滞对结果的影响,研究人员将进行前瞻性随机可行性试验。 患者将按 1:1:1 的比例随机分为三组:外侧 TAP 阻滞组、后侧 TAP 阻滞组和无阻滞组。 该可行性试验的关键问题将是在 XLIF 患者中进行 TAP 阻滞的可行性,筛查阻滞的安全性并初步调查对疼痛控制和恢复质量的影响。 研究人员假设外侧 TAP 的可视化将优于后部 TAP 的可视化、协议依从性和安全性非常好,并且两种阻滞在镇痛方面都优于无阻滞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
18岁或以上
计划进行择期腰椎 XLIF 手术
- 1级
- 多层次
- 患者能够给予知情同意
- 患者能够理解和使用 PCIA 系统
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
排除标准:
- - 拒绝参加
- 慢性强阿片类药物使用(WHO 镇痛阶梯第 3 步)
- 对局部麻醉剂过敏
- 腰椎手术的前因
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:通过外侧入路进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞
该组通过横向入路接受腹横肌平面 (TAP) 阻滞
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经侧入路 TAP 阻滞
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实验性的:通过后路方法进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞
该组通过后路接受腹横肌平面 (TAP) 阻滞
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后路 TAP 阻滞
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无干预:控制组
对照组没有收到 TAP 块。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确的腹横肌平面阻滞识别率
大体时间:手术后立即
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通过五点量表评估的正确腹横肌平面阻滞的超声识别率,可以作为补充(非常好 - 好 - 可接受 - 差 - 非常差)
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡总消耗量
大体时间:手术后12小时
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PCIA 的吗啡总消耗量 < 手术结束后 12 小时
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手术后12小时
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患者招募率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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给予知情同意的患者与被接近参与的合格患者的数量之比
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通过学习完成,平均1年
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协议遵守率
大体时间:手术后12小时
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术后 12 小时完成正确随访的患者人数
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手术后12小时
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总手术室时间
大体时间:手术期间
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总手术室时间评估
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手术期间
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局部麻醉全身毒性 (LAST) 患者人数评估
大体时间:在 PACU 期间
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术后监护病房 (PACU) 局部麻醉全身毒性 (LAST) 患者人数评估:口周麻木、金属味、耳鸣、惊厥、心动过缓 < 40 次/分钟。
该评估将由医生进行,医生将检查患者的这些症状
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在 PACU 期间
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PACU 需要额外镇痛药物的患者人数
大体时间:在 PACU 期间
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在 PACU 需要额外镇痛药物(如吗啡或可乐定)的患者人数
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在 PACU 期间
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切口区疼痛评分
大体时间:在基线和手术后 4、8、12 和 24 小时
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使用 11 分数值量表 (NRS) 评估切口区域疼痛评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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在基线和手术后 4、8、12 和 24 小时
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腰背痛评分
大体时间:在基线和手术后 4、8、12 和 24 小时
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使用 11 分数值量表 (NRS) 评估腰背痛评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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在基线和手术后 4、8、12 和 24 小时
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第一次动员的时间
大体时间:手术后即刻至术后第 3 天
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评估首次动员时间
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手术后即刻至术后第 3 天
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恢复质量
大体时间:术后第3天
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在术后第 3 天通过恢复质量 40 (QoR 40) 量表评估恢复质量
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术后第3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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