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Fattibilità di TAP per la chirurgia XLIF

26 settembre 2024 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blocco del piano addominale trasversale (TAP) nella chirurgia eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): uno studio pilota di fattibilità

Le domande chiave di questo studio di fattibilità saranno la fattibilità dell'esecuzione del blocco TAP nei pazienti XLIF, lo screening per la sicurezza del blocco e l'analisi preliminare dell'influenza sul controllo del dolore e sulla qualità del recupero. I ricercatori ipotizzano che la visualizzazione del TAP laterale sarà superiore alla visualizzazione del TAP posteriore, l'aderenza al protocollo e il profilo di sicurezza saranno eccellenti ed entrambi i blocchi saranno superiori in termini di analgesia rispetto a nessun blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le traiettorie di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico sono state ampiamente adottate dopo che le sue prime pubblicazioni hanno menzionato un recupero più rapido e migliori risultati per i pazienti riducendo i costi. La recente pandemia COVID ha ulteriormente sottolineato l'importanza di ridurre la durata della degenza ospedaliera per le procedure elettive, sia dal punto di vista della qualità del paziente che dal punto di vista economico. Le tecniche chirurgiche minimamente invasive sono fondamentali per consentire un migliore recupero dopo i programmi chirurgici: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) è una di quelle tecniche chirurgiche. XLIF ha riportato un miglioramento del recupero con una breve degenza ospedaliera. D'altra parte, i regimi anestetici multimodali con il potenziale per ridurre la necessità di oppioidi a lunga durata d'azione sono cruciali nel sostenere il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. L'anestesia regionale è un elemento importante nell'analgesia multimodale. Ha un effetto significativo sul dolore acuto e riduce il consumo di morfina. Le tecniche regionali di risparmio di oppioidi riducono ovviamente gli effetti collaterali degli oppioidi che portano a meno nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito e sonnolenza. Nonostante la crescente evidenza di tecniche di anestesia locoregionale nelle migliori traiettorie di recupero dopo l'intervento chirurgico, la ricerca della tecnica regionale ideale, dei tempi di posizionamento del blocco, dell'anestesia locale e dell'iniezione singola rispetto al catetere rimane spesso una sfida. Le tradizionali tecniche di anestesia locoregionale e la chirurgia della colonna vertebrale hanno conosciuto una relazione riluttante. I chirurghi della colonna vertebrale in genere preferiscono condizioni ottimali per un esame neurologico decente dopo la procedura chirurgica per riconoscere le complicanze chirurgiche precoci. L'analgesia neuroassiale classica ei blocchi dei nervi periferici potrebbero compromettere questo follow-up neurologico clinico. D'altra parte, le linee guida sull'anestesia sollevano preoccupazioni sulla sicurezza dell'anestesia locoregionale nei pazienti con malattia neurologica esistente poiché le condizioni neurologiche potrebbero peggiorare, specialmente dopo l'applicazione non ottimale delle tecniche locoregionali. Tuttavia, nell'ultimo decennio la pratica dell'anestesia locoregionale si è espansa con l'introduzione di più blocchi planari. In questi blocchi, gli anestetici locali vengono iniettati in un piano - di solito un piano intermuscolare - fornendo anestesia ai rami nervosi sensoriali performanti senza influenzare la funzione motoria dei nervi. Clinicamente, nei blocchi del piano estremo si ottiene un blocco sensoriale senza la perdita della deambulazione. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) e il blocco dell'erettore spinale (ESB) sono stati i primi blocchi del piano ad essere introdotti nella chirurgia della colonna vertebrale. Una revisione sistematica sull'uso di TLIP nella chirurgia della schiena ha riscontrato un uso significativamente inferiore di oppioidi perioperatori e PONV rispetto a nessun blocco o infiltrazione della ferita, nonché punteggi del dolore postoperatorio significativamente inferiori rispetto a nessun blocco. Tuttavia, le preoccupazioni sull'accecamento e un'elevata distorsione dell'allocazione compromettono la generalizzabilità di questa revisione sistematica. Il blocco TLIP include anche il rischio di lesioni neuroassiali ed è un blocco tecnicamente impegnativo posizionato con il paziente in una scomoda posizione prona. Inoltre, il sito di iniezione interferisce con il campo chirurgico corrispondente. Pertanto, alcuni centri hanno iniziato a eseguire l'ESB per la chirurgia della colonna vertebrale. In uno studio prospettico multicentrico, non in cieco, è stata riscontrata una significativa riduzione del dolore ma non del consumo di oppioidi dopo ESB bilaterale per chirurgia decompressiva maggiore della colonna vertebrale. Uno studio retrospettivo confrontato con i casi ha anche riscontrato una riduzione dei punteggi del dolore e della durata della degenza ospedaliera, ma non nell'uso di oppioidi dopo la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF). Un RCT in cieco nella popolazione cinese ha riscontrato una significativa riduzione dei punteggi del dolore e del fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare. Tuttavia, in questo studio l'ESB è stato posizionato a un livello inferiore rispetto a quello lombare convenzionale (L2). Questo è importante poiché gli anestetici locali iniettati nel piano dell'erettore spinale si diffondono verso gli spazi paravertebrali ed epidurali, colpendo sia il ramo dorsale che quello ventrale del nervo spinale. Tuttavia, l'ESB può influenzare la funzione motoria dei nervi nell'area chirurgica, interferendo potenzialmente con il neuromonitoraggio intraoperatorio e con l'esame neurologico clinico postoperatorio. Durante l'intervento XLIF, infatti, è necessario il neuromonitoraggio per garantire un corridoio di lavoro sicuro in relazione al plesso lombosacrale. Sofin et al. ha introdotto il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per la fusione della colonna vertebrale lombare tramite un approccio laterale (LLIF) e anteriore (ALIF). In uno studio di fattibilità, tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco e non sono stati notati eventi avversi correlati al blocco. Il blocco TAP ha dimostrato di essere efficace se utilizzato come coadiuvante nelle strategie analgesiche multimodali dopo chirurgia addominale. Descritto per la prima volta da Rafi nel 2001, il blocco TAP si è evoluto da una tecnica di punto di riferimento cieco a una tecnica guidata da ultrasuoni con variazioni subcostali e posteriori. Il blocco della parete addominale si ottiene iniettando selettivamente una miscela ad alto volume e bassa concentrazione di anestetici locali tra i muscoli addominali interni ed esterni. Gli studi sui cadaveri in cui è stato iniettato il colorante hanno rilevato una diffusione del colorante tra la cresta iliaca, il margine costale e il muscolo retto con un'area media di 45 cm2. Ulteriori studi di risonanza magnetica hanno rilevato una diffusione retrograda del contrasto negli spazi paravertebrali tra T4 e L1 quando sono stati utilizzati la tecnica del punto di riferimento TAP e l'approccio posteriore guidato da ultrasuoni. Questo in contrasto con il blocco TAP subcostale e laterale in cui il modello di diffusione era limitato alla parete addominale anteriore. Clinicamente, il blocco TAP ha dimostrato di essere superiore al placebo dopo una varietà di interventi chirurgici addominali come la riparazione dell'ernia inguinale, l'appendicectomia aperta, la cistectomia laparoscopica e il taglio cesareo. Inoltre, i cateteri TAP hanno mostrato non inferiorità per i punteggi del dolore rispetto ai cateteri epidurali dopo chirurgia renale ed epatobiliare a cielo aperto. È importante sottolineare che in questi interventi chirurgici addominali la maggior parte dei pazienti richiedeva ancora alcuni oppioidi per l'analgesia viscerale. Pertanto, gli esperti suggeriscono che le procedure di degenza breve con la minima manipolazione viscerale traggano maggior beneficio dai singoli blocchi della parete addominale. La procedura XLIF potrebbe essere un'ottima indicazione per questo blocco TAP poiché in questa procedura chirurgica si evita la manipolazione peritoneale. L'anno scorso, il gruppo precedentemente citato da Sofin ha eseguito uno studio retrospettivo su 250 pazienti per indagare le associazioni tra blocco TAP e risultati dopo LLIF/ALIF. Hanno trovato una durata della degenza ospedaliera (LOS) significativamente più breve con il blocco TAP dopo l'analisi multivariata. Il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore non differivano in modo significativo. Tuttavia, nel gruppo TAP, una percentuale significativamente maggiore di pazienti è stata sottoposta a intervento ALIF. Di conseguenza, gli autori potrebbero non solo aver confrontato blocco contro nessun blocco, ma hanno anche confrontato due tipi di intervento chirurgico.

L'efficacia dei blocchi TAP sulla chirurgia ALIF non è sorprendente poiché l'incisione della chirurgia ALIF è del tutto paragonabile all'incisione praticata durante un taglio cesareo o ad un accesso chirurgico per la regione addominale inferiore. Tuttavia, per studiare l'influenza sull'esito del blocco TAP dopo l'intervento chirurgico XLIF, i ricercatori eseguiranno uno studio di fattibilità prospettico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati su un rapporto 1: 1: 1 in tre gruppi: blocco TAP laterale, blocco TAP posteriore e nessun blocco. Le domande chiave di questo studio di fattibilità saranno la fattibilità dell'esecuzione del blocco TAP nei pazienti XLIF, lo screening per la sicurezza del blocco e l'analisi preliminare dell'influenza sul controllo del dolore e sulla qualità del recupero. Gli investigatori ipotizzano che la visualizzazione del TAP laterale sarà superiore alla visualizzazione del TAP posteriore, l'aderenza al protocollo e il profilo di sicurezza saranno eccellenti ed entrambi i blocchi saranno superiori in termini di analgesia rispetto a nessun blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

    • Programmato per chirurgia XLIF lombare elettiva

      • 1 livello
      • multilivello
    • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
    • Paziente in grado di comprendere e utilizzare il sistema PCIA
    • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto di partecipare
  • Uso cronico di oppioidi forti (fase 3 della scala analgesica dell'OMS)
  • Allergia agli anestetici locali
  • Antecedenti della chirurgia della schiena lombare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio laterale
Questo gruppo riceve un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio laterale
Blocco TAP tramite approccio laterale
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio posteriore
Questo gruppo riceve un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio posteriore
Blocco TAP tramite approccio posteriore
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun blocco TAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del corretto blocco del piano trasverso dell'addome
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Tasso di identificazione del corretto blocco del piano trasverso dell'addome mediante ecografia valutato da una scala a cinque punti che può essere trovata come supplemento (molto buono - buono - accettabile - scarso - molto scarso)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina mediante PCIA < 12 ore dopo la fine dell'intervento
12 ore dopo l'intervento
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
rapporto tra pazienti che hanno dato il consenso informato rispetto al numero di pazienti idonei che sono stati contattati per partecipare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
numero di pazienti che hanno completato il follow-up corretto fino a 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
tempo totale della sala operatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
valutazione del tempo totale di sala operatoria
durante l'intervento chirurgico
Valutazione del numero di pazienti con tossicità sistemica da anestesia locale (LAST)
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU
Valutazione del numero di pazienti con tossicità sistemica da anestesia locale (LAST) presso l'unità di cura postoperatoria (PACU): intorpidimento periorale, gusto metallico, tinnito, convulsioni, bradicardia < 40 battiti al minuto. Questa valutazione sarà eseguita da un medico che esaminerà i pazienti per questi sintomi
durante il soggiorno al PACU
Numero di pazienti che necessitano di ulteriori farmaci analgesici presso la PACU
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU
Numero di pazienti che necessitano di ulteriori farmaci analgesici presso la PACU come la morfina o la clonidina
durante il soggiorno al PACU
Punteggi del dolore nella regione dell'incisione
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
valutazione dei punteggi del dolore nella regione dell'incisione con una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del mal di schiena lombare
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
valutazione dei punteggi del mal di schiena lombare con una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
momento della prima mobilitazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
valutazione del tempo alla prima mobilizzazione
immediatamente dopo l'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
valutazione della qualità del recupero misurata dalla scala Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) nella terza giornata postoperatoria
giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco TAP tramite approccio laterale

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