- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497908
Fattibilità di TAP per la chirurgia XLIF
Blocco del piano addominale trasversale (TAP) nella chirurgia eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le traiettorie di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico sono state ampiamente adottate dopo che le sue prime pubblicazioni hanno menzionato un recupero più rapido e migliori risultati per i pazienti riducendo i costi. La recente pandemia COVID ha ulteriormente sottolineato l'importanza di ridurre la durata della degenza ospedaliera per le procedure elettive, sia dal punto di vista della qualità del paziente che dal punto di vista economico. Le tecniche chirurgiche minimamente invasive sono fondamentali per consentire un migliore recupero dopo i programmi chirurgici: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) è una di quelle tecniche chirurgiche. XLIF ha riportato un miglioramento del recupero con una breve degenza ospedaliera. D'altra parte, i regimi anestetici multimodali con il potenziale per ridurre la necessità di oppioidi a lunga durata d'azione sono cruciali nel sostenere il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. L'anestesia regionale è un elemento importante nell'analgesia multimodale. Ha un effetto significativo sul dolore acuto e riduce il consumo di morfina. Le tecniche regionali di risparmio di oppioidi riducono ovviamente gli effetti collaterali degli oppioidi che portano a meno nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito e sonnolenza. Nonostante la crescente evidenza di tecniche di anestesia locoregionale nelle migliori traiettorie di recupero dopo l'intervento chirurgico, la ricerca della tecnica regionale ideale, dei tempi di posizionamento del blocco, dell'anestesia locale e dell'iniezione singola rispetto al catetere rimane spesso una sfida. Le tradizionali tecniche di anestesia locoregionale e la chirurgia della colonna vertebrale hanno conosciuto una relazione riluttante. I chirurghi della colonna vertebrale in genere preferiscono condizioni ottimali per un esame neurologico decente dopo la procedura chirurgica per riconoscere le complicanze chirurgiche precoci. L'analgesia neuroassiale classica ei blocchi dei nervi periferici potrebbero compromettere questo follow-up neurologico clinico. D'altra parte, le linee guida sull'anestesia sollevano preoccupazioni sulla sicurezza dell'anestesia locoregionale nei pazienti con malattia neurologica esistente poiché le condizioni neurologiche potrebbero peggiorare, specialmente dopo l'applicazione non ottimale delle tecniche locoregionali. Tuttavia, nell'ultimo decennio la pratica dell'anestesia locoregionale si è espansa con l'introduzione di più blocchi planari. In questi blocchi, gli anestetici locali vengono iniettati in un piano - di solito un piano intermuscolare - fornendo anestesia ai rami nervosi sensoriali performanti senza influenzare la funzione motoria dei nervi. Clinicamente, nei blocchi del piano estremo si ottiene un blocco sensoriale senza la perdita della deambulazione. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) e il blocco dell'erettore spinale (ESB) sono stati i primi blocchi del piano ad essere introdotti nella chirurgia della colonna vertebrale. Una revisione sistematica sull'uso di TLIP nella chirurgia della schiena ha riscontrato un uso significativamente inferiore di oppioidi perioperatori e PONV rispetto a nessun blocco o infiltrazione della ferita, nonché punteggi del dolore postoperatorio significativamente inferiori rispetto a nessun blocco. Tuttavia, le preoccupazioni sull'accecamento e un'elevata distorsione dell'allocazione compromettono la generalizzabilità di questa revisione sistematica. Il blocco TLIP include anche il rischio di lesioni neuroassiali ed è un blocco tecnicamente impegnativo posizionato con il paziente in una scomoda posizione prona. Inoltre, il sito di iniezione interferisce con il campo chirurgico corrispondente. Pertanto, alcuni centri hanno iniziato a eseguire l'ESB per la chirurgia della colonna vertebrale. In uno studio prospettico multicentrico, non in cieco, è stata riscontrata una significativa riduzione del dolore ma non del consumo di oppioidi dopo ESB bilaterale per chirurgia decompressiva maggiore della colonna vertebrale. Uno studio retrospettivo confrontato con i casi ha anche riscontrato una riduzione dei punteggi del dolore e della durata della degenza ospedaliera, ma non nell'uso di oppioidi dopo la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF). Un RCT in cieco nella popolazione cinese ha riscontrato una significativa riduzione dei punteggi del dolore e del fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare. Tuttavia, in questo studio l'ESB è stato posizionato a un livello inferiore rispetto a quello lombare convenzionale (L2). Questo è importante poiché gli anestetici locali iniettati nel piano dell'erettore spinale si diffondono verso gli spazi paravertebrali ed epidurali, colpendo sia il ramo dorsale che quello ventrale del nervo spinale. Tuttavia, l'ESB può influenzare la funzione motoria dei nervi nell'area chirurgica, interferendo potenzialmente con il neuromonitoraggio intraoperatorio e con l'esame neurologico clinico postoperatorio. Durante l'intervento XLIF, infatti, è necessario il neuromonitoraggio per garantire un corridoio di lavoro sicuro in relazione al plesso lombosacrale. Sofin et al. ha introdotto il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per la fusione della colonna vertebrale lombare tramite un approccio laterale (LLIF) e anteriore (ALIF). In uno studio di fattibilità, tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco e non sono stati notati eventi avversi correlati al blocco. Il blocco TAP ha dimostrato di essere efficace se utilizzato come coadiuvante nelle strategie analgesiche multimodali dopo chirurgia addominale. Descritto per la prima volta da Rafi nel 2001, il blocco TAP si è evoluto da una tecnica di punto di riferimento cieco a una tecnica guidata da ultrasuoni con variazioni subcostali e posteriori. Il blocco della parete addominale si ottiene iniettando selettivamente una miscela ad alto volume e bassa concentrazione di anestetici locali tra i muscoli addominali interni ed esterni. Gli studi sui cadaveri in cui è stato iniettato il colorante hanno rilevato una diffusione del colorante tra la cresta iliaca, il margine costale e il muscolo retto con un'area media di 45 cm2. Ulteriori studi di risonanza magnetica hanno rilevato una diffusione retrograda del contrasto negli spazi paravertebrali tra T4 e L1 quando sono stati utilizzati la tecnica del punto di riferimento TAP e l'approccio posteriore guidato da ultrasuoni. Questo in contrasto con il blocco TAP subcostale e laterale in cui il modello di diffusione era limitato alla parete addominale anteriore. Clinicamente, il blocco TAP ha dimostrato di essere superiore al placebo dopo una varietà di interventi chirurgici addominali come la riparazione dell'ernia inguinale, l'appendicectomia aperta, la cistectomia laparoscopica e il taglio cesareo. Inoltre, i cateteri TAP hanno mostrato non inferiorità per i punteggi del dolore rispetto ai cateteri epidurali dopo chirurgia renale ed epatobiliare a cielo aperto. È importante sottolineare che in questi interventi chirurgici addominali la maggior parte dei pazienti richiedeva ancora alcuni oppioidi per l'analgesia viscerale. Pertanto, gli esperti suggeriscono che le procedure di degenza breve con la minima manipolazione viscerale traggano maggior beneficio dai singoli blocchi della parete addominale. La procedura XLIF potrebbe essere un'ottima indicazione per questo blocco TAP poiché in questa procedura chirurgica si evita la manipolazione peritoneale. L'anno scorso, il gruppo precedentemente citato da Sofin ha eseguito uno studio retrospettivo su 250 pazienti per indagare le associazioni tra blocco TAP e risultati dopo LLIF/ALIF. Hanno trovato una durata della degenza ospedaliera (LOS) significativamente più breve con il blocco TAP dopo l'analisi multivariata. Il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore non differivano in modo significativo. Tuttavia, nel gruppo TAP, una percentuale significativamente maggiore di pazienti è stata sottoposta a intervento ALIF. Di conseguenza, gli autori potrebbero non solo aver confrontato blocco contro nessun blocco, ma hanno anche confrontato due tipi di intervento chirurgico.
L'efficacia dei blocchi TAP sulla chirurgia ALIF non è sorprendente poiché l'incisione della chirurgia ALIF è del tutto paragonabile all'incisione praticata durante un taglio cesareo o ad un accesso chirurgico per la regione addominale inferiore. Tuttavia, per studiare l'influenza sull'esito del blocco TAP dopo l'intervento chirurgico XLIF, i ricercatori eseguiranno uno studio di fattibilità prospettico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati su un rapporto 1: 1: 1 in tre gruppi: blocco TAP laterale, blocco TAP posteriore e nessun blocco. Le domande chiave di questo studio di fattibilità saranno la fattibilità dell'esecuzione del blocco TAP nei pazienti XLIF, lo screening per la sicurezza del blocco e l'analisi preliminare dell'influenza sul controllo del dolore e sulla qualità del recupero. Gli investigatori ipotizzano che la visualizzazione del TAP laterale sarà superiore alla visualizzazione del TAP posteriore, l'aderenza al protocollo e il profilo di sicurezza saranno eccellenti ed entrambi i blocchi saranno superiori in termini di analgesia rispetto a nessun blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni o più
Programmato per chirurgia XLIF lombare elettiva
- 1 livello
- multilivello
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Paziente in grado di comprendere e utilizzare il sistema PCIA
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto di partecipare
- Uso cronico di oppioidi forti (fase 3 della scala analgesica dell'OMS)
- Allergia agli anestetici locali
- Antecedenti della chirurgia della schiena lombare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio laterale
Questo gruppo riceve un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio laterale
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Blocco TAP tramite approccio laterale
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio posteriore
Questo gruppo riceve un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) tramite approccio posteriore
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Blocco TAP tramite approccio posteriore
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun blocco TAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di identificazione del corretto blocco del piano trasverso dell'addome
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Tasso di identificazione del corretto blocco del piano trasverso dell'addome mediante ecografia valutato da una scala a cinque punti che può essere trovata come supplemento (molto buono - buono - accettabile - scarso - molto scarso)
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina mediante PCIA < 12 ore dopo la fine dell'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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rapporto tra pazienti che hanno dato il consenso informato rispetto al numero di pazienti idonei che sono stati contattati per partecipare
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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numero di pazienti che hanno completato il follow-up corretto fino a 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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tempo totale della sala operatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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valutazione del tempo totale di sala operatoria
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durante l'intervento chirurgico
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Valutazione del numero di pazienti con tossicità sistemica da anestesia locale (LAST)
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU
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Valutazione del numero di pazienti con tossicità sistemica da anestesia locale (LAST) presso l'unità di cura postoperatoria (PACU): intorpidimento periorale, gusto metallico, tinnito, convulsioni, bradicardia < 40 battiti al minuto.
Questa valutazione sarà eseguita da un medico che esaminerà i pazienti per questi sintomi
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durante il soggiorno al PACU
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Numero di pazienti che necessitano di ulteriori farmaci analgesici presso la PACU
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU
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Numero di pazienti che necessitano di ulteriori farmaci analgesici presso la PACU come la morfina o la clonidina
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durante il soggiorno al PACU
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Punteggi del dolore nella regione dell'incisione
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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valutazione dei punteggi del dolore nella regione dell'incisione con una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del mal di schiena lombare
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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valutazione dei punteggi del mal di schiena lombare con una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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al basale e a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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momento della prima mobilitazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
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valutazione del tempo alla prima mobilizzazione
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immediatamente dopo l'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
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qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
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valutazione della qualità del recupero misurata dalla scala Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) nella terza giornata postoperatoria
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giorno postoperatorio 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2022/050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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