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Vivo 前糖尿病研究: 前糖尿病の高齢者向けのオンライン、ライブ、インタラクティブな筋力トレーニング

2025年9月4日 更新者:Eric Levian

糖尿病前症のある座りがちな高齢者に対する、オンライン、ライブ、インタラクティブな筋力トレーニング プログラムである Vivo の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。

この研究試験では、前糖尿病の高齢者の身体機能と筋力に対するオンライン、ライブ、インタラクティブな筋力トレーニング プログラムの効果を研究します。

調査の概要

詳細な説明

対面での筋力トレーニングが、成人の身体機能と生活の質を向上させる効果的な運動形式であることは十分に確立されています。 しかし、高齢者は、年齢に適したプログラムがないこと、ジムの環境への恐怖、ジムへのアクセスの悪さ、関節やその他の種類の痛み、社会的サポートの欠如などの理由から、筋力トレーニングに参加していないと報告しています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの結果、これらの障壁はさらに悪化しており、高齢者は社会的に孤立することが奨励され、身体活動のさらなる減少につながっています。 Vivo は、55 歳の成人向けに設計された仮想小グループ運動プログラムであり、ソーシャル サポートと社会的関与を組み込んだインタラクティブなオンライン トレーニング セッションを通じてコーチングすることで、筋力トレーニングに対するこれらの大きな障壁に対処します。

研究者らの計画は、高齢者のニーズを満たすように特別に設計された非常に魅力的なテクノロジープラットフォームをテストして、レジスタンストレーニング運動がさまざまな高齢者に対して規模を拡大でき、効果的であることを実証し、効果を確認するためにジムに行かなければならないという障壁を取り除くことである。 研究者らは、前糖尿病を患っている60歳以上の成人の実際のサンプルで有効性を実証する予定である。前糖尿病は、米国の成人3人に1人が罹患し、高率のサルコペニアまたは筋肉量の減少と関連している、非常に蔓延している重篤で、しばしば沈黙している健康状態である。 。

そのために研究者らは、前糖尿病から2型糖尿病への進行を防ぐことを期待して、グルコースコントロール、身体機能、社会参加、アドヒアランス、生活の質に関して、Vivoと待機リスト対照の有効性を判定する臨床試験を実施する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上。

    • 過去 12 か月以内に前糖尿病と診断された場合: 空腹時血糖値が 100 ~ 126、または HbA1c が 5.7 ~ 6.4%
    • 外来および地域居住
    • 座りっぱなし: 週あたりの中程度の身体活動が 150 分未満、または激しい身体活動が 60 分未満
    • 登録前に少なくとも6か月間レジスタンストレーニングに参加していない
    • 低機能(手を使わずに30秒以内に椅子を少なくとも1回立てることができるが、年齢と性別の中程度の機能基準を満たすことができないと定義される)
    • 定義されたエクササイズスペースでの WiFi (またはインターネット接続) へのアクセス
    • 研究期間中、体重と現在の食事を維持する意欲がある

除外基準:

  • 身体機能の評価を完了できない、または手を使わずに椅子に立つことができない。
  • 抗糖尿病薬の使用
  • テストステロンのサプリメントまたは代替品の使用
  • 参加または評価を妨げる/妨げる臨床的障害

    • 不安定狭心症、不整脈、制御不能な高血圧
    • 血液透析中の末期腎疾患
    • 下肢切断または麻痺
    • 機能的または顕著な認知障害を引き起こす神経学的状態
    • 非黒色腫性皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
  • 同意を提供できません
  • 体重の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Vivo筋力トレーニング
参加者は、週に 2 日、45 分間のライブのインタラクティブな筋力トレーニング ワークアウトを 12 週間にわたってバーチャルでエクササイズします。
週に 2 日、12 週間にわたるライブのインタラクティブな仮想筋力トレーニング プログラム。 各クラスの長さは 45 分で、認定トレーナーが指導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒の椅子ライジングテストで評価された脚強度
時間枠:3か月(エンドポイント)
参加者は30秒でできるだけ多くの椅子スタンドを完了しました
3か月(エンドポイント)
ワークアウトの出席
時間枠:各トレーニングセッションの後、最大3か月間(エンドポイント)
各トレーニングセッションへの出席は集計されました。 介入のために24のトレーニングセッションが提供されました(ワークアウトのために週に2日12週間)。 参加者の数には、介入を完了したすべての人が含まれますが、ある時点で介入を停止した人を除きます。 報告されたデータは、介入を完了した参加者の全体的な出席率を表しています(n = 22人の参加者)。 出席者は、出席したセッションの数を平均して、参加したエクササイズセッションの総数(24セッション)で割って計算されました。
各トレーニングセッションの後、最大3か月間(エンドポイント)
自己報告された使いやすさによって評価される介入エンゲージメント
時間枠:3か月(エンドポイント)
参加者は、Vivoを使用した経験に関するアンケート(リッカートスケール)に記入しました。 1 = 5に強い同意しない=強く同意します
3か月(エンドポイント)
プログラムの満足度
時間枠:3か月(エンドポイント)
参加者はアンケートの質問に記入して、「Vivoに対する全体的な満足は何でしたか?」と答えます。回答は、生体内介入に満足または非常に満足していると報告した参加者の割合です。 数が多いと、満足度が高いことがわかります。
3か月(エンドポイント)
運動介入トレーナーのフィデリティチェックリスト
時間枠:12週間の介入の過程で
9項目のチェックリストを使用して、公平な評価を確保するために、12週間の運動プログラムの過程で4時点で評価された運動介入の忠実度。 目的は、介入の主要な領域が提供されているかどうかを確認するために運動セッションを観察することでした。ワークアウトの強度、安全性、参加とエンゲージメント。 以下の結果は、9項目のチェックリストを満たした運動トレーニングの割合を示しています。 スコアが高いほど、忠実度が高いことがわかります。
12週間の介入の過程で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を介して測定された睡眠
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化 (PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)
3ヶ月
30秒間の椅子立ち上がりテストを通じて脚力を評価
時間枠:3ヶ月
参加者は 30 秒以内にできるだけ多くの椅子を立てます。
3ヶ月
ショートフォーム (SF)-36 で測定される健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化が評価されます (スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します)。
3ヶ月
SWL5項目アンケートで測る生活満足度
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化 (SWL スコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど SWL が大きいことを示します)
3ヶ月
運動効果
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化は、運動に関連した行動を完了することに対する参加者の自信を測定するアンケートを使用して評価されます。
3ヶ月
気分調査(POMS)の概要
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化によって、参加者の気分の変化が評価されます。
3ヶ月
知覚ストレス尺度 疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D)
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの変化により、参加者の知覚ストレスの変化が評価されます。 リッカートスケールは 0 ~ 4 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式(SF)-36で測定された健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと3か月(エンドポイント)
ベースラインから3か月への変化が評価されます(スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアで健康関連の生活の質を示します)
ベースラインと3か月(エンドポイント)
5項目SWLアンケートで測定された生活に対する満足
時間枠:3ヶ月
ベースラインから3か月の変化(SWLスコアは5〜35の範囲で、スコアが高いほどSWLが大きいことを示しています)
3ヶ月
ムード調査のプロフィール(POMS)
時間枠:ベースラインと3か月(エンドポイント)
ベースラインから3か月への変更により、参加者の気分の変化が評価されます。
ベースラインと3か月(エンドポイント)
疫学研究のための知覚ストレススケールセンターうつ病スケール(CES-D)
時間枠:ベースラインと3か月(エンドポイント)
ベースラインから3か月への変更により、参加者の知覚ストレスの変化が評価されます。 0〜4のリッカートスケールでは、スコアが高いほどストレスが高くなります
ベースラインと3か月(エンドポイント)
運動効果
時間枠:ベースラインと3か月(エンドポイント)
ベースラインから3か月への変更は、運動関連の行動を完了する際の参加者の自信を測定するアンケートを使用して評価されます
ベースラインと3か月(エンドポイント)
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)を介して測定された睡眠
時間枠:ベースラインと3か月(エンドポイント)
ベースラインから3か月への変化(PSQIスコアの範囲は0〜21で、スコアが高くなると睡眠の質が低下します)
ベースラインと3か月(エンドポイント)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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