Vivo 당뇨병 전단계 연구: 당뇨병 전증이 있는 고령자를 위한 온라인, 실시간 및 대화형 근력 훈련
2025년 9월 4일 업데이트: Eric Levian
좌식 생활을 하는 전당뇨병 노인을 대상으로 온라인, 실시간 및 대화형 근력 훈련 프로그램인 Vivo의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다.
이 연구 시험은 당뇨병 전증이 있는 노인의 신체 기능과 근력에 대한 온라인, 실시간 및 대화형 근력 훈련 프로그램의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
직접 저항 훈련이 성인의 신체 기능과 삶의 질을 향상시키는 효과적인 운동 형태라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 노인들은 연령에 맞는 프로그램의 부족, 체육관 환경에 대한 두려움, 체육관에 대한 열악한 접근성, 관절 및 기타 종류의 통증, 사회적 지원 부족으로 인해 저항 훈련에 참여하지 않는다고 보고합니다. 이러한 장벽은 COVID-19 대유행의 결과로 더욱 복잡해졌습니다. 노인들은 사회적으로 고립되어 신체 활동이 훨씬 줄어들었습니다. Vivo는 55세 성인을 위해 설계된 가상 소그룹 운동 프로그램으로 사회적 지원과 사회적 참여를 통합한 대화형 온라인 교육 세션을 통해 코칭을 통해 근력 운동에 대한 이러한 주요 장벽을 해결합니다.
조사관의 계획은 노인의 요구를 충족하도록 특별히 설계된 매우 매력적인 기술 플랫폼을 테스트하여 다양한 노인에게 저항 훈련 운동이 확장되고 효과적일 수 있음을 입증하고 혜택을 보기 위해 체육관에 가야 하는 장벽을 제거하는 것입니다. . 연구자들은 미국 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치고 높은 근육 감소율 또는 근육량 손실과 관련이 있는 매우 만연하고 심각하며 종종 침묵하는 건강 상태인 전당뇨병이 있는 60세 이상 성인의 실제 샘플에서 효능을 입증할 것입니다. .
이를 위해 연구자들은 전당뇨병에서 제2형 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 포도당 조절, 신체 기능, 사회적 참여, 순응도 및 삶의 질에 대한 대기자 명단 통제 대비 Vivo의 효과를 결정하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연령 ≥ 60세;
- 이전 12개월 이내에 당뇨병 전단계 진단: 공복 혈당 100~126 또는 HbA1c 5.7~6.4%
- 외래 및 지역 사회 거주
- 좌식: 일주일에 적당한 신체 활동 150분 미만 또는 격렬한 신체 활동 60분 미만
- 등록 전 최소 6개월 동안 저항 훈련에 참여하지 않았습니다.
- 저기능(30초 안에 손을 사용하지 않고 최소 1개의 체어 스탠드를 할 수 있지만 연령 및 성별에 대한 중간 기능 기준을 충족할 수 없는 것으로 정의됨)
- 정의된 운동 공간에서 WiFi(또는 인터넷 연결)에 액세스
- 연구 기간 동안 체중과 현재 식단을 유지할 의향이 있음
제외 기준:
- 신체 기능 평가를 완료할 수 없거나 손을 사용하지 않고 의자에 앉을 수 없습니다.
- 당뇨병 치료제 사용
- 테스토스테론 보충제 또는 대체품 사용
참여 또는 평가를 방해/방해하는 임상적 장애
- 불안정형 협심증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
- 하지 절단 또는 마비
- 기능적 또는 현저한 인지 장애를 유발하는 신경학적 상태
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
- 동의를 제공할 수 없음
- 체중 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 생체 근력 훈련
참가자는 12주 동안 일주일에 2일 가상으로 45분 동안 실시간 대화형 근력 운동을 하게 됩니다.
|
12주 동안 일주일에 2일 실시간 대화형 가상 근력 훈련 프로그램.
각 수업은 45분 길이이며 공인 트레이너가 진행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30 초의 의자 상승 테스트를 통해 평가 된 다리 강도
기간: 3 개월 (종료점)
|
참가자는 30 초 안에 가능한 한 많은 의자 스탠드를 완료했습니다.
|
3 개월 (종료점)
|
|
운동 출석
기간: 최대 3 개월 동안 각 운동 세션 후 (종말점)
|
각 운동 세션에 참석 한 것은 계산되었습니다.
개입을 위해 24 개의 운동 세션이 제공되었습니다 (운동의 경우 일주일에 12 주).
참가자의 수에는 중재를 완료 한 모든 사람이 포함되어 있으며 어느 시점에서 개입을 중단 한 사람들을 제외합니다.
보고 된 데이터는 중재를 완료 한 참가자의 전체 백분율 (n = 22 참가자)을 나타냅니다.
참석 한 세션 수를 평균화하여 참석 한 총 운동 세션 수 (24 세션)로 나뉘어 경시를 계산했습니다.
|
최대 3 개월 동안 각 운동 세션 후 (종말점)
|
|
자체보고 편의성으로 평가 된 중재 참여
기간: 3 개월 (종료점)
|
참가자들은 Vivo를 사용한 경험에 대한 설문지 (Likert Scale)를 완료했습니다.
1 = 5 = 강한 동의에 동의하지 않습니다
|
3 개월 (종료점)
|
|
프로그램 만족도
기간: 3 개월 (종료점)
|
참가자들은 "Vivo에 대한 전반적인 만족은 무엇입니까?"라고 답변하기 위해 설문지에서 질문을 완료했습니다. 응답은 생체 내 중재에 만족하거나 매우 만족한다고보고 한 참가자의 비율입니다.
더 높은 숫자는 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
3 개월 (종료점)
|
|
운동 중재 트레이너 충실도 점검표
기간: 12 주 중재 과정에서
|
운동 중재 충실도는 편견없는 평가를 보장하기 위해 9 개 항목 체크리스트를 사용하여 12 주 운동 프로그램 과정에서 4 개의 시점에서 평가 된 바와 같이.
목적은 운동 세션을 관찰하여 중재의 주요 영역이 전달되는지 확인하는 것이 었습니다. 운동 강도, 안전, 참여 및 참여.
아래 결과는 9 개 항목 점검표를 충족 한 운동 운동의 백분율을 나타냅니다.
점수가 높을수록 충실도가 높습니다.
|
12 주 중재 과정에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 측정된 수면
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월로 변경(PSQI 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄)
|
3 개월
|
|
30초 의자 상승 테스트를 통해 평가된 다리 근력
기간: 3 개월
|
참가자는 30초 안에 가능한 한 많은 체어 스탠드를 완성합니다.
|
3 개월
|
|
약식(SF)-36을 통해 측정된 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월까지의 변화를 평가합니다(점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
|
3 개월
|
|
SWL 설문지 5개 항목으로 측정한 삶의 만족도
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월까지의 변화(SWL 점수 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 SWL이 높음을 나타냄)
|
3 개월
|
|
운동효과
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월까지의 변화는 운동 관련 행동 완료에 대한 참가자의 자신감을 측정하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
기분 조사 프로필(POMS)
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월까지의 변화는 참가자의 기분 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
역학 연구 우울 척도(CES-D)를 위한 인지된 스트레스 척도 센터
기간: 3 개월
|
기준선에서 3개월까지의 변화는 인지된 스트레스의 참가자 변화를 평가합니다.
0-4의 리커트 척도, 점수가 높을수록 스트레스가 높음
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 형태 (SF) -36을 통해 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3 개월 (종료점)
|
기준선에서 3 개월로의 변화가 평가됩니다 (점수는 0-100에서 더 높은 점수로 건강 관련 삶의 질을 향상합니다)
|
기준선 및 3 개월 (종료점)
|
|
5 항목 SWL 설문지에 의해 측정 된 수명 만족
기간: 3 개월
|
기준선에서 3 개월까지의 변화 (SWL 점수는 5-35에서 더 높은 점수로 SWL이 더 높습니다)
|
3 개월
|
|
기분 조사 프로필 (POMS)
기간: 기준선 및 3 개월 (종료점)
|
기준선에서 3 개월로의 변경은 참가자의 기분 변화를 평가합니다.
|
기준선 및 3 개월 (종료점)
|
|
역학 연구를위한 인식 된 스트레스 척도 센터 우울증 척도 (CES-D)
기간: 기준선 및 3 개월 (종료점)
|
기준선에서 3 개월로의 변화는 인식 된 스트레스에서 참가자의 변화를 평가합니다.
리 커트 척도 0-4에서 더 높은 점수는 더 높은 응력을 나타냅니다
|
기준선 및 3 개월 (종료점)
|
|
운동 효능
기간: 기준선 및 3 개월 (종료점)
|
기준선에서 3 개월까지의 변경은 운동 관련 행동 완료에 대한 참가자의 자신감을 측정하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 3 개월 (종료점)
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 통해 측정 된 수면
기간: 기준선 및 3 개월 (종료점)
|
기준선에서 3 개월로의 변경 (PSQI 점수는 0-21에서 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다)
|
기준선 및 3 개월 (종료점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110021
- 1R44AG076087-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .