- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497960
Vivo Prediabetes-studie: Online, live og interaktiv styrketrening for eldre voksne med prediabetes
Evaluering av gjennomførbarhet og aksept av Vivo, et online, live og interaktivt styrketreningsprogram, hos stillesittende eldre voksne med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at fysisk motstandstrening er en effektiv treningsform for å øke fysisk funksjon og livskvalitet blant voksne. Eldre voksne rapporterer imidlertid at de ikke deltar i motstandstrening på grunn av mangel på alderstilpassede programmer, frykt for treningsrom, dårlig tilgang til treningsstudio, ledd og andre typer smerter og mangel på sosial støtte. Disse barrierene har blitt forsterket som et resultat av COVID-19-panedmien, der eldre voksne oppfordres til å isolere seg sosialt, noe som fører til enda mindre fysisk aktivitet. Vivo er et virtuelt treningsprogram for små grupper designet for voksne 55 og adresserer disse store barrierene for styrketrening ved å coache gjennom en interaktiv online treningsøkt som inkluderer sosial støtte og sosialt engasjement.
Etterforskernes plan er å teste en svært attraktiv teknologiplattform spesielt utviklet for å møte behovene til eldre voksne for å demonstrere at styrketrening kan skaleres og effektiv med ulike eldre voksne og fjerne barrieren for å måtte gå til et treningsstudio for å se fordelene . Etterforskerne vil demonstrere effekt i et reelt utvalg av voksne ≥60 med prediabetes, en svært utbredt, alvorlig og ofte stille helsetilstand som rammer 1 av 3 voksne i USA og er assosiert med høye forekomster av sarkopeni eller tap av muskelmasse. .
For å gjøre det, vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie for å bestemme effektiviteten til Vivo verser en ventelistekontroll på glukosekontroll, fysisk funksjon, sosialt engasjement, overholdelse og livskvalitet i håp om å forhindre progresjon fra prediabetes til type 2 diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 60 år;
- Diagnose av pre-diabetes innen de foregående 12 måneder: fastende glukose mellom 100 og 126 ELLER HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %
- Ambulerende og fellesskapsbolig
- Stillesittende: mindre enn 150 minutter med moderat fysisk aktivitet ELLER mindre enn 60 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke
- Har ikke drevet motstandstrening på minst 6 måneder før påmelding
- Lavt fungerende (definert som i stand til å gjøre minst 1 stolestående uten å bruke hånd på 30 sekunder, men ikke i stand til å oppfylle moderate funksjonskriterier for alder og kjønn)
- Tilgang til WiFi (eller internettforbindelse) i definert treningsrom
- Villig til å opprettholde vekten og dagens kosthold gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre fysisk funksjonsvurdering eller manglende evne til å stå på stolen uten å bruke hender.
- Bruk av antidiabetiske medisiner
- Bruk av testosterontilskudd eller erstatning
Klinisk lidelse som hindrer/forstyrrer deltakelse eller vurderinger
- Ustabil angina, arytmi, ukontrollert hypertensjon
- Sluttstadium nyresykdom på hemodialyse
- Amputasjon eller lammelse av underekstremiteter
- Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle eller uttalte kognitive svekkelser
- Aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft
- Kan ikke gi samtykke
- Vekt ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vivo styrketrening
Deltakerne vil trene virtuelt, 2 dager i uken i 12 uker for en 45 minutters live, interaktiv styrketreningsøkt.
|
2 dager i uken i 12 uker med et live, interaktivt virtuelt styrketreningsprogram.
Hver klasse er 45 minutter lang og ledes av en sertifisert trener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke vurdert gjennom en 30 sekunders støttestest
Tidsramme: etter 3 måneder (endepunkt)
|
Deltakerne fullførte så mange stolstativer som de kunne på 30 sekunder
|
etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Treningsdeltakelse
Tidsramme: Etter hver treningsøkt i opptil 3 måneder (endepunkt)
|
Oppmøte til hver treningsøkt ble oppsummert.
Det ble tilbudt en mulig 24 treningsøkter for intervensjonen (12 uker på 2 dager i uken for treningsøkter).
Antall deltakere inkluderer alle som fullførte intervensjon, unntatt de som stoppet inngrep på et tidspunkt.
Dataene som er rapportert representerer det totale prosentandelen til deltakerne som fullførte intervensjonen (n = 22 deltakere).
Oppmøte ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre antall økter som ble deltatt delt på det totale antallet treningsøkter som ble deltatt (24 økter).
|
Etter hver treningsøkt i opptil 3 måneder (endepunkt)
|
|
Intervensjonsengasjement vurdert av selv rapportert brukervennlighet
Tidsramme: etter 3 måneder (endepunkt)
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema (Likert skala) om deres erfaring med å bruke Vivo.
1 = sterk uenig i 5 = veldig enig
|
etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: på 3 måned (endepunkt)
|
Deltakerne fylte ut spørsmålet på et spørreskjema for å svare på "Hva var din generelle tilfredshet med Vivo?" Svarene er prosentandel av deltakeren som rapporterte å være fornøyd eller veldig fornøyd med Vivo -intervensjonen.
Et høyere antall indikerer høyere tilfredshet.
|
på 3 måned (endepunkt)
|
|
Treningsintervensjon Trainer Fidelity Sjekkliste
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjon
|
Treningsintervensjonstroskapen som vurdert på 4 tidspunkter i løpet av det 12-ukers treningsprogrammet ved bruk av en 9-punkts sjekkliste for å sikre objektiv vurdering.
Hensikten var å observere treningsøkten for å se om hovedområdene i intervensjonen ble levert; Treningsintensitet, sikkerhet og deltakelse og engasjement.
Resultatene nedenfor indikerer prosentandelen av treningsøkter som oppfylte sjekklisten for 9 elementer.
En høyere poengsum indikerer høyere troskap.
|
I løpet av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder (PSQI-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
3 måneder
|
|
Benstyrke vurdert gjennom en 30 sekunders stolhevingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil fullføre så mange stoler de kan på 30 sekunder
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt via Short Form (SF)-36
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert (skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med livet målt ved SWL-spørreskjemaet med 5 elementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder (SWL-score varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere SWL)
|
3 måneder
|
|
Treningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som måler deltakerens tillit til å fullføre treningsrelatert atferd
|
3 måneder
|
|
Profil for Mood Survey (POMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakerens endringer i humør.
|
3 måneder
|
|
Perceived Stress Scale Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakerens endringer i opplevd stress.
likert skala fra 0-4, høyere skår indikerer høyere stress
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt via den korte formen (SF) -36
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Endring fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert (score varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
|
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Tilfredshet med livet målt ved SWL -spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder (SWL-score varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer større SWL)
|
3 måneder
|
|
Profil of Mood Survey (POMS)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakernes endringer i humøret.
|
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Opplevd stressskala senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakernes endringer i opplevd stress.
Likert skala fra 0-4, høyere score indikerer høyere stress
|
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Treningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Endringer fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som måler deltakernes tillit til å fullføre treningsrelaterte atferd
|
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
|
Søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Endring fra baseline til 3 måneder (PSQI-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Atrofi
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Muskel svakhet
- Muskelatrofi
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- Pro00110021
- 1R44AG076087-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .