Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivo Prediabetes-studie: Online, live og interaktiv styrketrening for eldre voksne med prediabetes

4. september 2025 oppdatert av: Eric Levian

Evaluering av gjennomførbarhet og aksept av Vivo, et online, live og interaktivt styrketreningsprogram, hos stillesittende eldre voksne med prediabetes.

Denne forskningsstudien studerer effekten av et online, live og interaktivt styrketreningsprogram på fysisk funksjon og styrke hos eldre voksne med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at fysisk motstandstrening er en effektiv treningsform for å øke fysisk funksjon og livskvalitet blant voksne. Eldre voksne rapporterer imidlertid at de ikke deltar i motstandstrening på grunn av mangel på alderstilpassede programmer, frykt for treningsrom, dårlig tilgang til treningsstudio, ledd og andre typer smerter og mangel på sosial støtte. Disse barrierene har blitt forsterket som et resultat av COVID-19-panedmien, der eldre voksne oppfordres til å isolere seg sosialt, noe som fører til enda mindre fysisk aktivitet. Vivo er et virtuelt treningsprogram for små grupper designet for voksne 55 og adresserer disse store barrierene for styrketrening ved å coache gjennom en interaktiv online treningsøkt som inkluderer sosial støtte og sosialt engasjement.

Etterforskernes plan er å teste en svært attraktiv teknologiplattform spesielt utviklet for å møte behovene til eldre voksne for å demonstrere at styrketrening kan skaleres og effektiv med ulike eldre voksne og fjerne barrieren for å måtte gå til et treningsstudio for å se fordelene . Etterforskerne vil demonstrere effekt i et reelt utvalg av voksne ≥60 med prediabetes, en svært utbredt, alvorlig og ofte stille helsetilstand som rammer 1 av 3 voksne i USA og er assosiert med høye forekomster av sarkopeni eller tap av muskelmasse. .

For å gjøre det, vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie for å bestemme effektiviteten til Vivo verser en ventelistekontroll på glukosekontroll, fysisk funksjon, sosialt engasjement, overholdelse og livskvalitet i håp om å forhindre progresjon fra prediabetes til type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;

    • Diagnose av pre-diabetes innen de foregående 12 måneder: fastende glukose mellom 100 og 126 ELLER HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %
    • Ambulerende og fellesskapsbolig
    • Stillesittende: mindre enn 150 minutter med moderat fysisk aktivitet ELLER mindre enn 60 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke
    • Har ikke drevet motstandstrening på minst 6 måneder før påmelding
    • Lavt fungerende (definert som i stand til å gjøre minst 1 stolestående uten å bruke hånd på 30 sekunder, men ikke i stand til å oppfylle moderate funksjonskriterier for alder og kjønn)
    • Tilgang til WiFi (eller internettforbindelse) i definert treningsrom
    • Villig til å opprettholde vekten og dagens kosthold gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre fysisk funksjonsvurdering eller manglende evne til å stå på stolen uten å bruke hender.
  • Bruk av antidiabetiske medisiner
  • Bruk av testosterontilskudd eller erstatning
  • Klinisk lidelse som hindrer/forstyrrer deltakelse eller vurderinger

    • Ustabil angina, arytmi, ukontrollert hypertensjon
    • Sluttstadium nyresykdom på hemodialyse
    • Amputasjon eller lammelse av underekstremiteter
    • Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle eller uttalte kognitive svekkelser
    • Aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft
  • Kan ikke gi samtykke
  • Vekt ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vivo styrketrening
Deltakerne vil trene virtuelt, 2 dager i uken i 12 uker for en 45 minutters live, interaktiv styrketreningsøkt.
2 dager i uken i 12 uker med et live, interaktivt virtuelt styrketreningsprogram. Hver klasse er 45 minutter lang og ledes av en sertifisert trener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke vurdert gjennom en 30 sekunders støttestest
Tidsramme: etter 3 måneder (endepunkt)
Deltakerne fullførte så mange stolstativer som de kunne på 30 sekunder
etter 3 måneder (endepunkt)
Treningsdeltakelse
Tidsramme: Etter hver treningsøkt i opptil 3 måneder (endepunkt)
Oppmøte til hver treningsøkt ble oppsummert. Det ble tilbudt en mulig 24 treningsøkter for intervensjonen (12 uker på 2 dager i uken for treningsøkter). Antall deltakere inkluderer alle som fullførte intervensjon, unntatt de som stoppet inngrep på et tidspunkt. Dataene som er rapportert representerer det totale prosentandelen til deltakerne som fullførte intervensjonen (n = 22 deltakere). Oppmøte ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre antall økter som ble deltatt delt på det totale antallet treningsøkter som ble deltatt (24 økter).
Etter hver treningsøkt i opptil 3 måneder (endepunkt)
Intervensjonsengasjement vurdert av selv rapportert brukervennlighet
Tidsramme: etter 3 måneder (endepunkt)
Deltakerne fylte ut et spørreskjema (Likert skala) om deres erfaring med å bruke Vivo. 1 = sterk uenig i 5 = veldig enig
etter 3 måneder (endepunkt)
Programtilfredshet
Tidsramme: på 3 måned (endepunkt)
Deltakerne fylte ut spørsmålet på et spørreskjema for å svare på "Hva var din generelle tilfredshet med Vivo?" Svarene er prosentandel av deltakeren som rapporterte å være fornøyd eller veldig fornøyd med Vivo -intervensjonen. Et høyere antall indikerer høyere tilfredshet.
på 3 måned (endepunkt)
Treningsintervensjon Trainer Fidelity Sjekkliste
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjon
Treningsintervensjonstroskapen som vurdert på 4 tidspunkter i løpet av det 12-ukers treningsprogrammet ved bruk av en 9-punkts sjekkliste for å sikre objektiv vurdering. Hensikten var å observere treningsøkten for å se om hovedområdene i intervensjonen ble levert; Treningsintensitet, sikkerhet og deltakelse og engasjement. Resultatene nedenfor indikerer prosentandelen av treningsøkter som oppfylte sjekklisten for 9 elementer. En høyere poengsum indikerer høyere troskap.
I løpet av 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder (PSQI-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
3 måneder
Benstyrke vurdert gjennom en 30 sekunders stolhevingstest
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil fullføre så mange stoler de kan på 30 sekunder
3 måneder
Helserelatert livskvalitet målt via Short Form (SF)-36
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert (skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
3 måneder
Tilfredshet med livet målt ved SWL-spørreskjemaet med 5 elementer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder (SWL-score varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere SWL)
3 måneder
Treningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som måler deltakerens tillit til å fullføre treningsrelatert atferd
3 måneder
Profil for Mood Survey (POMS)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakerens endringer i humør.
3 måneder
Perceived Stress Scale Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakerens endringer i opplevd stress. likert skala fra 0-4, høyere skår indikerer høyere stress
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet målt via den korte formen (SF) -36
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Endring fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert (score varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Tilfredshet med livet målt ved SWL -spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder (SWL-score varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer større SWL)
3 måneder
Profil of Mood Survey (POMS)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakernes endringer i humøret.
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Opplevd stressskala senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Endringer fra baseline til 3 måneder vil vurdere deltakernes endringer i opplevd stress. Likert skala fra 0-4, høyere score indikerer høyere stress
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Treningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Endringer fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som måler deltakernes tillit til å fullføre treningsrelaterte atferd
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)
Endring fra baseline til 3 måneder (PSQI-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet)
Baseline og etter 3 måneder (endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere