- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05497960
Vivo Prediabetes Study: Online, élő és interaktív erősítő edzés prediabetesben szenvedő idősebb felnőttek számára
A Vivo, egy online, élő és interaktív erőfejlesztő program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése prediabetesben szenvedő, ülő, idősebb felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a személyes ellenállási edzés hatékony gyakorlati forma a felnőttek fizikai funkcióinak és életminőségének javítására. Az idősebb felnőttek azonban arról számoltak be, hogy nem vesznek részt ellenállási edzésen az életkoruknak megfelelő programok hiánya, az edzőteremtől való félelem, az edzőteremhez való rossz hozzáférés, ízületi és egyéb fájdalmak, valamint a szociális támogatás hiánya miatt. Ezek az akadályok a COVID-19-járvány következtében fokozódtak, ahol az idősebb felnőtteket arra ösztönzik, hogy társadalmilag elszigetelkedjenek, ami még kevesebb fizikai aktivitáshoz vezet. A Vivo egy virtuális kiscsoportos edzésprogram, amelyet 55 éves felnőttek számára fejlesztettek ki, és az erősítő edzés előtt álló fő akadályokat kezeli egy interaktív online edzésen keresztül, amely magában foglalja a szociális támogatást és a társadalmi elkötelezettséget.
A kutatók azt tervezik, hogy tesztelnek egy rendkívül vonzó technológiai platformot, amelyet kifejezetten az idősebb felnőttek szükségleteinek kielégítésére terveztek, hogy bemutassák, hogy az ellenállóképesség-edző gyakorlatok méretezhetők és hatékonyak különféle idős felnőtteknél, és megszüntetik az akadályt, hogy edzőterembe kell járniuk, hogy megláthassák az előnyeit. . A kutatók egy valós, 60 év feletti prediabéteszben szenvedő felnőtt mintán fogják bizonyítani a hatékonyságot. Ez egy nagyon elterjedt, súlyos és gyakran csendes egészségi állapot, amely az Egyesült Államokban 3 felnőttből 1-et érint, és magas arányú szarkopéniával vagy izomtömeg-vesztéssel jár. .
Ennek érdekében a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a Vivo és a várólista ellenőrzésének hatékonyságát a glükózszint szabályozására, a fizikai funkciókra, a társadalmi szerepvállalásra, az adherenciára és az életminőségre vonatkozóan, annak reményében, hogy megakadályozzák a prediabéteszből a 2-es típusú diabéteszbe való progressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 60 év;
- A prediabétesz diagnózisa a megelőző 12 hónapon belül: éhgyomri glükóz 100 és 126 között VAGY HbA1c 5,7 és 6,4% között
- Ambuláns és közösségi lakás
- Ülő mozgás: kevesebb mint 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás VAGY kevesebb, mint 60 perc erőteljes fizikai tevékenység hetente
- A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig nem vett részt ellenállási tréningen
- Gyengén működőképes (meghatározása szerint legalább 1 széket 30 másodperc alatt kézhasználat nélkül képes megcsinálni, de nem tudja teljesíteni az életkor és a nem mérsékelt működési feltételeit)
- Hozzáférés a WiFi-hez (vagy internetkapcsolathoz) meghatározott edzési területen
- Hajlandó fenntartani a testsúlyt és a jelenlegi étrendet a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség befejezni a fizikai funkciók felmérését, vagy képtelenség a székre állni kéz használata nélkül.
- Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
- Tesztoszteron kiegészítés vagy pótlás használata
Klinikai rendellenesség, amely kizárja/zavarja a részvételt vagy az értékeléseket
- Instabil angina, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízis során
- Alsó végtag amputáció vagy bénulás
- Funkcionális vagy kifejezett kognitív károsodást okozó neurológiai állapotok
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákokat
- Nem tud beleegyezést adni
- Súly instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Vivo erősítő edzés
A résztvevők virtuálisan, heti 2 napon keresztül edzenek 12 héten keresztül egy 45 perces élő, interaktív erősítő edzésen.
|
Heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül élő, interaktív virtuális erősítő program.
Minden óra 45 perces, és okleveles edző vezeti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozási elkötelezettség értékelése a prediabetesben szenvedő idősebb felnőttek edzéslátogatása alapján
Időkeret: 3 hónap
|
az edzéslátogatottság mérésre kerül, az edzéskihagyás okai összegyűjtésre kerül; b) könnyű használat; és c) általános elégedettség.
2. mérföldkő: Mérje fel az edző hűségét
|
3 hónap
|
A beavatkozási kötelezettségvállalást saját maguk által bejelentett akadályok és facilitátorok értékelik
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők kérdéseket töltenek ki, hogy megválaszolják kényelmi szintjüket az ügyfélközpontú megközelítés technológiai platformjának funkcionális specifikációinak (eredmények, célok, adherencia, közelgő edzések), valamint a társadalmi elkötelezettség és támogatás használatával.
2. mérföldkő: A platform kattintható prototípusának fejlesztése.
|
3 hónap
|
A program elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, hogy megválaszolják „mennyire elégedett a programmal”
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (a PSQI pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek)
|
3 hónap
|
A láb szilárdságát 30 másodperces székemelési teszttel értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők annyi székállványt készítenek el, amennyit csak tudnak 30 másodperc alatt
|
3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a Short Form (SF)-36 segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási értékről 3 hónapra való változást értékeljük (a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik)
|
3 hónap
|
Az élettel való elégedettség az 5 tételes SWL kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alapvonalról 3 hónapra (az SWL-pontszámok 5-35 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb SWL-t jelez)
|
3 hónap
|
A gyakorlatok hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási állapotról 3 hónapra bekövetkezett változásokat egy kérdőív segítségével értékelik, amely méri a résztvevőnek a gyakorlatokkal kapcsolatos viselkedések befejezésében való bizalmát.
|
3 hónap
|
A Mood Survey (POMS) profilja
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási állapottól 3 hónapig tartó változások értékelik a résztvevő hangulatváltozásait.
|
3 hónap
|
Perceived Stress Scale Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alapvonaltól 3 hónapig tartó változások értékelik a résztvevők által észlelt stressz változásait.
Likert skála 0-4-ig, a magasabb pontszámok magasabb stresszt jeleznek
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Magas vércukorszint
- Izomgyengeség
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Parézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivo edzés
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationToborzásAortabillentyű betegségEgyesült Államok