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Studio Vivo sul prediabete: allenamento della forza online, dal vivo e interattivo per anziani con prediabete

4 settembre 2025 aggiornato da: Eric Levian

Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di Vivo, un programma di allenamento della forza online, dal vivo e interattivo, negli anziani sedentari con prediabete.

Questo studio di ricerca studia l'effetto di un programma di allenamento della forza online, dal vivo e interattivo sulla funzione fisica e sulla forza negli anziani con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che l'allenamento di resistenza di persona è una forma efficace di esercizio per aumentare la funzione fisica e la qualità della vita tra gli adulti. Tuttavia, gli adulti più anziani riferiscono di non partecipare all'allenamento di resistenza a causa della mancanza di programmi adeguati all'età, paura di una palestra, scarso accesso a una palestra, dolori articolari e di altro tipo e mancanza di supporto sociale. Queste barriere sono state aggravate dalla pandemia di COVID-19, in cui gli anziani sono incoraggiati a isolarsi socialmente, portando a un'attività fisica ancora minore. Vivo è un programma di esercizi virtuali in piccoli gruppi progettato per gli adulti 55 e affronta questi principali ostacoli all'allenamento della forza allenando attraverso una sessione di allenamento online interattiva che incorpora supporto sociale e impegno sociale.

Il piano degli investigatori è quello di testare una piattaforma tecnologica altamente attraente specificamente progettata per soddisfare le esigenze degli anziani per dimostrare che l'esercizio di allenamento di resistenza può essere scalato ed efficace con diversi anziani e rimuovere la barriera di dover andare in palestra per vedere i benefici . Gli investigatori dimostreranno l'efficacia in un campione del mondo reale di adulti ≥60 con prediabete, una condizione di salute molto diffusa, grave e spesso silente che colpisce 1 adulto su 3 negli Stati Uniti ed è associata ad alti tassi di sarcopenia o perdita di massa muscolare .

Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio clinico per determinare l'efficacia di Vivo rispetto a un controllo della lista di attesa sul controllo del glucosio, sulla funzione fisica, sull'impegno sociale, sull'aderenza e sulla qualità della vita nella speranza di prevenire la progressione dal prediabete al diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;

    • Diagnosi di pre-diabete nei 12 mesi precedenti: glicemia a digiuno tra 100 e 126 O HbA1c tra 5,7 e 6,4%
    • Ambulatorio e comunitario
    • Sedentario: meno di 150 minuti di attività fisica moderata OPPURE meno di 60 minuti di attività fisica vigorosa a settimana
    • Non aver praticato allenamenti di resistenza per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
    • Basso funzionamento (definito come in grado di fare almeno 1 sedia in piedi senza usare la mano in 30 secondi ma incapace di soddisfare i criteri di funzionalità moderata per età e sesso)
    • Accesso al Wi-Fi (o alla connessione Internet) in uno spazio definito per l'esercizio
    • Disposto a mantenere il peso e la dieta attuale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare la valutazione della funzione fisica o incapacità di stare in piedi su una sedia senza usare le mani.
  • Uso di farmaci antidiabetici
  • Uso di integratori o sostituti di testosterone

  • Disturbo clinico che preclude/interferisce con la partecipazione o le valutazioni

    • Angina instabile, aritmia, ipertensione incontrollata
    • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
    • Amputazione o paralisi degli arti inferiori
    • Condizioni neurologiche che causano disturbi cognitivi funzionali o pronunciati
    • Malignità attiva ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi
  • Impossibile fornire il consenso
  • Instabilità del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento della forza vivo
I partecipanti si eserciteranno virtualmente, 2 giorni a settimana per 12 settimane per un allenamento di forza interattivo dal vivo di 45 minuti.
Comportamentale: Allenamento vivo
2 giorni alla settimana per 12 settimane di un programma di allenamento della forza virtuale interattivo dal vivo. Ogni lezione dura 45 minuti ed è condotta da un istruttore certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della gamba valutata attraverso un test di ascesa di 30 secondi.
Lasso di tempo: a 3 mesi (endpoint)
I partecipanti hanno completato il maggior numero possibile di sedia in 30 secondi
a 3 mesi (endpoint)
Presenza di allenamento
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento per un massimo di 3 mesi (endpoint)
La partecipazione a ciascuna sessione di allenamento è stata contate. Per l'intervento sono state offerte una possibile 24 sessioni di allenamento (12 settimane di 2 giorni alla settimana per gli allenamenti). Il numero di partecipanti comprende tutti coloro che hanno completato l'intervento, esclusi coloro che hanno fermato l'intervento ad un certo punto. I dati riportati rappresentano la presenza complessiva per la percentuale dei partecipanti che hanno completato l'intervento (n = 22 partecipanti). La partecipazione è stata calcolata mediante la media del numero di sessioni frequentate divise per il numero totale di sessioni di allenamento frequentate (24 sessioni).
Dopo ogni sessione di allenamento per un massimo di 3 mesi (endpoint)
Impegno di intervento valutato dalla facilità d'uso di sé
Lasso di tempo: a 3 mesi (endpoint)
I partecipanti hanno completato un questionario (Likert Scale) sulla loro esperienza usando Vivo. 1 = forte disaccordo per 5 = fortemente d'accordo
a 3 mesi (endpoint)
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: A 3 mesi (endpoint)
I partecipanti hanno completato la domanda su un questionario per rispondere "Qual è stata la tua soddisfazione generale con Vivo?" Le risposte sono percentuali di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti o molto soddisfatti dell'intervento in vivo. Un numero più elevato indica una maggiore soddisfazione.
A 3 mesi (endpoint)
Elency Intervention Trainer Fidelity Checklist
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 12 settimane
La fedeltà dell'intervento dell'esercizio fisico valutato in 4 punti temporali nel corso del programma di esercizi di 12 settimane utilizzando una lista di controllo a 9 elementi per garantire una valutazione imparziale. Lo scopo era osservare la sessione di esercizio per vedere se le aree principali dell'intervento venivano consegnate; Intensità di allenamento, sicurezza, partecipazione e coinvolgimento. I risultati seguenti indicano la percentuale di allenamenti di esercizi che hanno incontrato l'elenco di controllo a 9 elementi. Un punteggio più alto indica una fedeltà maggiore.
Nel corso dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno misurato tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi (i punteggi PSQI vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore)
3 mesi
Forza delle gambe valutata attraverso un test di sollevamento della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno il maggior numero possibile di supporti per sedie in 30 secondi
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il modulo breve (SF)-36
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la variazione dal basale a 3 mesi (i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
3 mesi
Soddisfazione per la vita misurata dal questionario SWL a 5 voci
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dal basale a 3 mesi (i punteggi SWL vanno da 5 a 35 con un punteggio più alto che indica un SWL maggiore)
3 mesi
Efficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Le modifiche dal basale a 3 mesi saranno valutate utilizzando un questionario che misura la fiducia del partecipante nel completare i comportamenti correlati all'esercizio
3 mesi
Indagine sul profilo dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le modifiche dal basale a 3 mesi valuteranno i cambiamenti di umore dei partecipanti.
3 mesi
Scala dello stress percepito Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le modifiche dal basale a 3 mesi valuteranno i cambiamenti dei partecipanti nello stress percepito. scala likert da 0 a 4, i punteggi più alti indicano uno stress maggiore
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute misurata tramite la forma corta (SF) -36
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi (endpoint)
Verrà valutato il cambiamento dal basale a 3 mesi (i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
basale e a 3 mesi (endpoint)
Soddisfazione per la vita misurata dal questionario SWL a 5 articoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variazioni dal basale a 3 mesi (i punteggi SWL vanno da 5-35 con un punteggio più elevato che indica una maggiore SWL)
3 mesi
Profilo of Mood Survey (POMS)
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi (endpoint)
I cambiamenti dal basale a 3 mesi valuteranno i cambiamenti dell'umore dei partecipanti.
basale e a 3 mesi (endpoint)
Centro di scala dello stress percepito per studi epidemiologici Scala di depressione (CES-D)
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi (endpoint)
I cambiamenti dal basale a 3 mesi valuteranno i cambiamenti del partecipante nello stress percepito. Scala Likert da 0 a 4, punteggi più alti indicano uno stress più elevato
basale e a 3 mesi (endpoint)
Efficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi (endpoint)
Le modifiche dal basale a 3 mesi saranno valutate utilizzando un questionario che misura la fiducia del partecipante nel completare i comportamenti correlati all'esercizio fisico
basale e a 3 mesi (endpoint)
Sleep misurato tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi (endpoint)
Modifica dal basale a 3 mesi (i punteggi PSQI vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore)
basale e a 3 mesi (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Levian

Collaboratori

Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110021
  • 1R44AG076087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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