- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497960
Vivo Prediabetes-studie: Online, live och interaktiv styrketräning för äldre vuxna med prediabetes
Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Vivo, ett online-, live- och interaktivt styrketräningsprogram, hos stillasittande äldre vuxna med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är väletablerat att personlig motståndsträning är en effektiv träningsform för att öka fysisk funktion och livskvalitet bland vuxna. Äldre vuxna rapporterar dock att de inte deltar i styrketräning på grund av bristande åldersanpassade program, rädsla för ett gym, dålig tillgång till ett gym, led och andra typer av smärta och brist på socialt stöd. Dessa barriärer har förvärrats som ett resultat av covid-19-panemin, där äldre vuxna uppmuntras att isolera sig socialt, vilket leder till ännu mindre fysisk aktivitet. Vivo är ett virtuellt träningsprogram för små grupper som är designat för vuxna 55 och tar itu med dessa stora hinder för styrketräning genom att coacha genom en interaktiv onlineträningssession som innehåller socialt stöd och socialt engagemang.
Utredarnas plan är att testa en mycket attraktiv teknologiplattform speciellt utformad för att möta behoven hos äldre vuxna för att visa att styrketräning kan skalas och effektivas med olika äldre vuxna och ta bort barriären för att behöva gå till ett gym för att se fördelarna. . Utredarna kommer att visa effekt i ett verkligt urval av vuxna ≥60 med prediabetes, ett mycket utbrett, allvarligt och ofta tyst hälsotillstånd som drabbar 1 av 3 vuxna i USA och är associerat med höga sarkopeni eller förlust av muskelmassa .
För att göra det kommer utredarna att genomföra en klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av Vivo verser en väntelista kontroll på glukoskontroll, fysisk funktion, socialt engagemang, följsamhet och livskvalitet i hopp om att förhindra utvecklingen från prediabetes till typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 60 år;
- Diagnos av pre-diabetes inom de senaste 12 månaderna: fasteglukos mellan 100 och 126 ELLER HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %
- Ambulerande och gemenskapsboende
- Stillasittande: mindre än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet ELLER mindre än 60 minuter av kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Har inte ägnat sig åt styrketräning på minst 6 månader före inskrivningen
- Lågfungerande (definieras som att kunna göra minst 1 stolsställning utan att använda handen på 30 sekunder men inte kunna uppfylla de måttliga funktionskriterierna för ålder och kön)
- Tillgång till WiFi (eller internetuppkoppling) i definierat träningsutrymme
- Villig att behålla vikt och nuvarande kost under hela studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomföra en fysisk funktionsbedömning eller oförmåga att stå i stolen utan att använda händer.
- Användning av antidiabetiska läkemedel
- Användning av testosterontillskott eller ersättning
Klinisk störning som hindrar/ingriper med deltagande eller bedömningar
- Instabil angina, arytmi, okontrollerad hypertoni
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
- Amputation av nedre extremiteter eller förlamning
- Neurologiska tillstånd som orsakar funktionella eller uttalade kognitiva störningar
- Aktiv malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer
- Det går inte att ge samtycke
- Viktinstabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vivo styrketräning
Deltagarna kommer att träna virtuellt, 2 dagar i veckan i 12 veckor för ett 45 minuters live, interaktivt styrketräningspass.
|
2 dagar i veckan under 12 veckor av ett live, interaktivt virtuellt styrketräningsprogram.
Varje klass är 45 minuter lång och leds av en certifierad tränare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benstyrkan bedöms genom ett 30 sekunders stolltest
Tidsram: vid 3 månader (slutpunkt)
|
Deltagarna slutförde så många stolar som de kunde på 30 sekunder
|
vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Träningspass
Tidsram: Efter varje träningssession i upp till 3 månader (slutpunkt)
|
Närvaro till varje träningssession togs upp.
En möjlig 24 träningssessioner erbjöds för interventionen (12 veckor på 2 dagar i veckan för träning).
Antalet deltagare inkluderar alla som slutförde intervention, exklusive de som slutade intervention vid någon tidpunkt.
De rapporterade uppgifterna representerar den totala procentuella närvaron hos deltagarna som slutförde interventionen (n = 22 deltagare).
Närvaron beräknades genom att medelvärde med antalet deltog som deltog dividerat med det totala antalet träningssessioner som deltog (24 sessioner).
|
Efter varje träningssession i upp till 3 månader (slutpunkt)
|
|
Interventionsengagemang bedömd av självrapporterad användarvänlighet
Tidsram: vid 3 månader (slutpunkt)
|
Deltagarna fyllde ett frågeformulär (Likert -skala) på sin erfarenhet med Vivo.
1 = Stark håller inte med om 5 = håller helt med
|
vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: vid den 3 månaden (slutpunkt)
|
Deltagarna slutförde frågan på ett frågeformulär för att svara på "Vad var din totala tillfredsställelse med Vivo?" Svaren är procent av deltagaren som rapporterade att vara nöjda eller mycket nöjda med Vivo -interventionen.
Ett högre antal indikerar högre tillfredsställelse.
|
vid den 3 månaden (slutpunkt)
|
|
Motion Intervention Trainer Fidelity Checklista
Tidsram: Under den 12 veckors interventionen
|
Träningsinterventionens trohet, bedömd vid fyra tidpunkter under loppet av 12-veckors träningsprogram med en checklista med 9 artiklar för att säkerställa opartisk bedömning.
Syftet var att observera träningssessionen för att se om de viktigaste områdena i interventionen levererades; Träningsintensitet, säkerhet och deltagande och engagemang.
Resultaten nedan indikerar procentandelen träningssträning som uppfyllde checklistan med 9 artiklar.
En högre poäng indikerar högre trohet.
|
Under den 12 veckors interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn mäts via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Ändra från baslinjen till 3 månader (PSQI-poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet)
|
3 månader
|
|
Benstyrkan bedömd genom ett 30 sekunders stolresningstest
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra så många stolsställningar de kan på 30 sekunder
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt via Short Form (SF)-36
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinje till 3 månader kommer att bedömas (poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse med livet mätt med SWL-enkäten med 5 punkter
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar från baslinjen till 3 månader (SWL-poäng varierar från 5-35 med högre poäng som indikerar högre SWL)
|
3 månader
|
|
Träningseffekt
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar från baslinjen till 3 månader kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som mäter deltagarens förtroende för att genomföra träningsrelaterade beteenden
|
3 månader
|
|
Profil för Mood Survey (POMS)
Tidsram: 3 månader
|
Ändringar från baslinjen till 3 månader kommer att bedöma deltagarens humörförändringar.
|
3 månader
|
|
Perceived Stress Scale Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 3 månader
|
Ändringar från baslinjen till 3 månader kommer att bedöma deltagarnas förändringar i upplevd stress.
likert skala från 0-4, högre poäng indikerar högre stress
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt via den korta formen (SF) -36
Tidsram: baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Förändring från baslinjen till 3 månader kommer att bedömas (poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
|
baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Tillfredsställelse med livet uppmätt med SWL -frågeformuläret 5
Tidsram: 3 månader
|
Ändringar från baslinjen till 3 månader (SWL-poäng sträcker sig från 5-35 med högre poäng som indikerar större SWL)
|
3 månader
|
|
Profil of Mood Survey (POMS)
Tidsram: baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Ändringar från baslinjen till 3 månader kommer att bedöma deltagarens humörförändringar.
|
baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Upplevd stressskala Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Förändringar från baslinjen till 3 månader kommer att bedöma deltagarens förändringar i upplevd stress.
Likert-skala från 0-4, högre poäng indikerar högre stress
|
baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Träningseffektivitet
Tidsram: baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Ändringar från baslinjen till 3 månader kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som mäter deltagarens förtroende för att genomföra träningsrelaterade beteenden
|
baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
|
Sömn uppmätt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Förändring från baslinjen till 3 månader (PSQI-poäng sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet)
|
baslinje och vid 3 månader (slutpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Atrofi
- Hyperglykemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Muskelsvaghet
- Muskelatrofi
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110021
- 1R44AG076087-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .