進行性肺がんにおける心理社会的 eHealth

進行した生命を制限する病気の患者のための緩和ケア (PC) と、病気の経過中の症状の管理は、かなり進化しています (Clark, 2007)。 PC は、「痛みやその他の身体的、心理社会的、精神的な問題を早期に特定し、申し分のない評価と治療を行うことにより、苦しみを予防し、軽減することによって」、患者とその家族の生活の質を改善するためのアプローチとして概念化されています。 近年、初期段階と進行段階の両方で、ほとんどのがん診断の生存率が向上しています。 したがって、不治と考えられている病気に苦しむ患者は、病気自体とそれに関連する治療の両方に由来する累積的な心理社会的併存疾患を抱えて、より長く生きています。 アメリカとヨーロッパの腫瘍医学会は最近、専門的なガイドラインで、初期の心理社会的 PC を、肺癌 (LC) のような転移性または進行期の疾患を持つ患者の標準的な腫瘍学的診療に統合することを推奨しています。 この決定は、最近のメタ分析結果によっても支持されています。 これらの研究は、身体的および心理的側面を含む緩和的介入が、短期的な生活の質と一般的な症状の負担の両方において、患者に有益な効果をもたらすことを示しています.

このような統合された PC 介入の利点にもかかわらず、医療システムは通常、高度な LC のような緩和設定で心理社会的ケアを実装する際にいくつかの障壁に遭遇します。 最も典型的なのは、そのようなニーズの早期発見が不十分なことです。長い待機リスト;多くの患者が直接訪問することができない移動制限。 文献は、情緒的苦痛が生活の質の低下、腫瘍治療の遵守率の低下、不健康なライフスタイルの採用と関連していることを強く示唆しています。 実際、ストレスの軽減が生存年数を延ばす可能性があることも実証されています。 LC 患者は、予後が限定されているだけでなく、大きな症状の変動性、不規則な進化、および高い感情的影響を示すため、早期スクリーニング、綿密で集中的なモニタリング、および PC チームへの迅速な紹介により、現在少数の患者の割合を増やすことが急務です。 この目的のために、今日経験した障壁を克服するために、心理社会的 PC の新しいアプローチが必要です。

ここ数年、PC における心理社会的ケアの実施を改善するために、そのアクセシビリティと効率に焦点を当てた 2 つの主要なアクションが提案されてきました。 たとえば、最近の研究では、がんに対して高い費用対効果で適切な心理社会的介入を提供するという課題に対する独創的で賢明な対応として、初期の段階的 (低強度から高強度) および適応型治療が導入されています。 もう 1 つの包括的なアクションは、情報通信技術 (ICT) を利用することです。 ICT は、脆弱な進行がん患者のケアの継続性を保証するために、COVID パンデミックの間、ICT の使用と実装が指数関数的に増加し、健康慣行のこの新しい波を動かす革新的なリソースとしてここ数年で出現しました。 ICT はまた、従来のケア環境で表明された制限のほとんどを克服する能力を示しています。 これらのツールは、患者の警告サインを監視するためのより迅速で強力なフォローアップ オプションを提供し、患者と専門家の間のより良いコミュニケーションを促進し、また、終末期であっても、従来の代替手段と比較して安価でアクセスしやすい臨床治療を活用しています。 それにもかかわらず、ICT と通常の心理社会的介入を比較した少数の研究では、これまでのところ効果がまちまちであることがわかっています。

最近、e-ヘルス エコシステムを作成するためのヨーロッパの提案である ONCOMMUN (https://oncommun.eu/) は、これら 2 つの有望なアクションを組み合わせて、オンラインおよび段階的な心理社会的プログラムで初期の心理社会的ケアを促進しました。 ONCOMMUN は、乳がん (BC) に関する有望な予備的結果と、LC のような進行期および緩和期の設定における治療への応用の高い可能性を示しています。 このプログラムのケアの最初のレベルは、オンラインのスクリーニングおよび監視ツールであり、教育的介入 (第 2 レベル)、心理社会的サポート コミュニティ (第 3 レベル)、およびビデオ会議による心理療法治療グループ (第 4 レベル) で構成される患者のキャンパスが続きます。

現在のプロジェクトは、ONCOMMUN 提案に基づく心理社会的ケアの e-ヘルス エコシステムを、高度な LC 中の PC における従来の対人心理社会的治療と比較する無作為化非劣性対照試験として設計されています。 私たちのグループは、スクリーニングおよび監視ツールを教育的および心理的介入と統合することにより、このデジタルエコシステムの開発と適応を提案し、BC での最近の実装の結果に基づいています。 この革新的な e-health エコシステムは、進行期 (III および IV) の非小細胞肺癌 (NSCLC) と診断された患者に焦点を当てた早期 PC の 4 段階の心理社会的プログラムを統合して、健康的な体験を促進することを目的としています。

目標（3年間）

全般的

1. 進行した LC 生存者の心理社会的および身体的ニーズの早期発見と調整された治療を提供すること。
2. 高度な LC 患者向けに特別に開発された e ヘルス プラットフォームを使用して、心理社会的および教育的スクリーニング、モニタリング、およびケアのための段階的なオンライン エコシステムを実装および評価すること。

具体的な目的

1. 通常の治療と比較して、早期の心理社会的ケアを検出して提供するデジタルエコシステムの能力を比較すること。
2. 精神的苦痛、意気消沈、生活の質の観点から、進行性肺がんの経過と治療の結果を改善または緩和すること。
3. 最適な心理社会的適応におけるスピリチュアリティの潜在的な仲介および促進の役割を探求すること。
4. 患者の追加の医療サービスの利用、薬理学的アドヒアランスの程度、向精神薬の摂取、および障害に費やされた時間の推定を通じて、質調整生存年 (QALY) の観点から両方の介入に関連する費用効用を研究すること。葉っぱ。
5. がん患者、専門家、一般大衆に研究結果を広めるため。

手順とデータ取得

1. LC プラットフォームの開発: LC プラットフォームは、BC プラットフォームから適応され、パイロット LC システムの結果と、専門家や患者とのフォーカス グループによって提供されます。 LC ソリューションは、LC の特定のリソースが追加される一連の構造アイテム (測定機器、即時の症状管理など) を共有します。 患者の経験は、すべてのリソースの使いやすさと理解を最大化するために、この開発段階の中心になります。
2. ユーザーによる検証: 高度な LC 診断を受けた患者は、医療チームから参加するよう招待されます。 興味があれば、彼らは私たちのグループから連絡を受け、対面式の会議が予定されます。そこで、研究が説明され、受け入れられた場合はインフォームドコンセントに署名されます。 参加者は、REDCap ソフトウェアによって生成されたランダムな数字のシーケンスを使用して、1) e-ヘルス エコシステムまたは 2) 研究課題と治療条件を知らない外部研究者による通常の心理社会的ケアに無作為に割り付けられます。 eHealth エコシステム グループでは、機器が不足している参加者には、必要に応じて Web カメラとタブレットが提供されます。 研究中にプラットフォームの使いやすさと関連する感情状態を測定するため、ICOnnecta't ブランチにのみ適用されるシステムの特定のプロセスがあります (以下の介入セクションを参照)。 他のすべての措置は、T0 から T3 まで、最新の欧州一般データ保護規則 (GDPR; EC/2016/679) に準拠した専門的なオンライン調査プラットフォームを通じて管理されます。

データの収集と分析

2 つのデータベースが作成されます。最初のデータベースは、参加者の識別可能な個人データ (名前、患者 ID など) を英数字コードに関連付け、オフィス内の鍵で保護されたクローゼットに保管されている暗号化された外付けハード ドライブに保存されます。 PI。 REDCap システムを介して作成された 2 番目のデータベースは、英数字コードを使用して分析されるすべてのデータを記録し、GDPR に準拠した安全な共同クラウドに保存されます。 この手順により、匿名で分析を行うことができます。 データは REDCap から毎月ダウンロードされ、2 つ目の暗号化された外付けハード ドライブにバックアップされます。 3 か月ごとに 1 人の研究者がデータの整合性チェックを実施します。 オンライン システムはユーザーのアクセスのレジストリを自動的に保持しますが、ノートはハード ドライブの横に残り、PI によって承認された研究者は、名前、ドライブが取得および返却された日時を記録します。 最後に、eHealth エコシステムを通じて収集された情報も、GDPR 準拠のサーバーに保存されます。

社会人口学的および臨床的変数、ならびに教育、使いやすさ、および満足度の指標について記述的な結果が提供されますが、グループ間の差異は、必要に応じてスチューデントの t 検定およびカイ 2 乗検定で評価されます。 マルチレベル線形モデル (MLM) を使用して、結果変数の両方のグループを比較し、効果サイズ (ヘッジの g) を報告し、非劣性をテストします。 QALY分析の場合、EQ-5D-3Lの結果は、専門職の給与、遵守、インフラストラクチャ、向精神薬、病気休暇に関連する費用とともに使用されます。 潜在的な交絡変数の影響が分析されます。 分析は、IDIBELL 生物統計部門によって SPSS v24.021 (IBM SPSS Statistics 21, 2017) を使用して実施されます。