Salute elettronica psicosociale nel carcinoma polmonare avanzato

Le cure palliative (PC) per i pazienti con malattie avanzate che limitano la vita e la gestione dei loro sintomi durante la traiettoria della malattia si sono notevolmente evolute (Clark, 2007). Il PC è concepito come un approccio per migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro parenti "attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza mediante l'identificazione precoce e la valutazione e il trattamento impeccabili del dolore e di altri problemi fisici, psicosociali e spirituali". Negli ultimi anni, i tassi di sopravvivenza sono aumentati per la maggior parte delle diagnosi di cancro, sia nelle fasi iniziali che in quelle avanzate. Pertanto, i pazienti che soffrono di una malattia considerata incurabile vivono più a lungo con comorbidità psicosociali cumulative derivate sia dalla malattia stessa che dai trattamenti associati. Le società americane ed europee per l'oncologia medica hanno recentemente raccomandato di integrare nelle loro linee guida professionali il PC psicosociale precoce nella pratica oncologica standard per i pazienti con malattie metastatiche o in stadio avanzato come il cancro del polmone (LC). Questa decisione è stata recentemente supportata anche da risultati meta-analitici. Questi studi dimostrano che gli interventi palliativi che includono aspetti fisici e psicologici hanno effetti benefici sui pazienti, sia sulla qualità della vita a breve termine che sul carico generale dei sintomi.

Nonostante i vantaggi di tali interventi integrati di PC, i sistemi sanitari di solito incontrano diversi ostacoli all'implementazione dell'assistenza psicosociale in contesti palliativi, come nella LC avanzata. I più tipici includono una scarsa individuazione precoce di tali bisogni; lunghe liste di attesa; e restrizioni alla mobilità, con molti pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di persona. La letteratura suggerisce fortemente che il disagio emotivo è associato a una peggiore qualità della vita, a una minore aderenza ai trattamenti oncologici e all'adozione di stili di vita non salutari. In realtà, è anche dimostrato che la riduzione dello stress può anche prolungare gli anni di sopravvivenza. Poiché i pazienti con LC mostrano una grande variabilità dei sintomi, un'evoluzione irregolare e un elevato impatto emotivo insieme a una prognosi limitata, è urgente aumentare l'attuale piccola percentuale di pazienti con screening precoce, monitoraggio attento e intensivo e tempestivo rinvio ai team di PC. A tal fine, sono necessari nuovi approcci nel PC psicosociale per superare le barriere sperimentate oggi.

Negli ultimi anni, sono state proposte due azioni principali per migliorare l'implementazione dell'assistenza psicosociale nel PC, ponendo l'accento sulla sua accessibilità ed efficienza. Ad esempio, studi recenti hanno introdotto trattamenti precoci (da bassa ad alta intensità) e adattivi come risposta ingegnosa e sensata alla sfida di offrire interventi psicosociali adeguati, con un elevato rapporto costo-efficacia nel cancro. Un'altra azione globale consiste nell'utilizzare le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC). L'ICT è emersa negli ultimi anni come una risorsa innovativa per mettere in moto questa nuova ondata di pratiche sanitarie, con un aumento esponenziale del suo utilizzo e della sua implementazione durante la pandemia COVID, per garantire la continuità delle cure nei malati di cancro avanzato vulnerabili. Le TIC hanno anche mostrato la loro capacità di superare la maggior parte dei limiti espressi nei contesti di cura convenzionali. Questi strumenti hanno fornito opzioni di follow-up più rapide e intense per monitorare i segnali di allarme dei pazienti, facilitando una migliore comunicazione tra pazienti e professionisti e sfruttando anche trattamenti clinici più economici e accessibili rispetto alle alternative tradizionali, anche alla fine della vita. Tuttavia, i pochi studi che confrontano le TIC e gli interventi psicosociali abituali hanno trovato finora risultati di efficacia contrastanti.

Recentemente, ONCOMMUN, una proposta europea per la creazione di un ecosistema di e-health (https://oncommun.eu/), ha combinato queste due promettenti azioni per facilitare l'assistenza psicosociale precoce in un programma psicosociale online e graduale. ONCOMMUN ha mostrato risultati preliminari promettenti sul carcinoma mammario (BC) e un alto potenziale per l'applicazione terapeutica in contesti avanzati e palliativi, come la LC. Il primo livello di assistenza in questo programma è uno strumento di screening e monitoraggio online, seguito da un campus del paziente comprendente interventi educativi (secondo livello), una comunità di supporto psicosociale (terzo livello) e gruppi di trattamento psicoterapeutico tramite videoconferenza (quarto livello).

L'attuale progetto è stato concepito come uno studio randomizzato controllato di non inferiorità per confrontare un ecosistema di e-health di assistenza psicosociale, basato sulla proposta ONCOMMUN, rispetto al tradizionale trattamento psicosociale di persona in PC durante LC avanzato. Il nostro gruppo propone lo sviluppo e l'adattamento di questo ecosistema digitale integrando strumenti di screening e monitoraggio con interventi educativi e psicologici, basandosi sui risultati della sua recente implementazione in BC. Questo innovativo ecosistema di e-health intende promuovere esperienze salutari, integrando un programma psicosociale in quattro fasi di PC precoce focalizzato su pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato (III e IV).

OBIETTIVI (3 anni)

Generale

1. Offrire la diagnosi precoce e un trattamento su misura dei bisogni psicosociali e fisici dei sopravvissuti LC avanzati.
2. Implementare e valutare un ecosistema a gradini online per lo screening, il monitoraggio e l'assistenza psicosociali ed educativi, attraverso l'uso di una piattaforma di e-health sviluppata appositamente per i pazienti con LC avanzato.

Obiettivi specifici

1. Confrontare la capacità dell'ecosistema digitale di rilevare e fornire cure psicosociali precoci rispetto al trattamento abituale.
2. Migliorare o attenuare le conseguenze del decorso e del trattamento del carcinoma polmonare avanzato in termini di disagio emotivo, demoralizzazione e qualità della vita.
3. Esplorare il potenziale ruolo di mediazione e facilitazione della spiritualità in un adattamento psicosociale ottimale.
4. Studiare il costo-utilità associato a entrambi gli interventi in termini di Quality-Adjusted Life Years (QALY), attraverso la stima dell'utilizzo da parte dei pazienti di servizi sanitari aggiuntivi, il loro grado di aderenza farmacologica, l'assunzione di farmaci psicotropi e il tempo trascorso in disabilità fogliame.
5. Diffondere ai malati di cancro, ai professionisti e al pubblico in generale i risultati dello studio.

Procedura e acquisizione dei dati

1. Sviluppo di una piattaforma LC: la piattaforma LC sarà adattata dalla piattaforma BC e alimentata dai risultati del sistema pilota LC e focus group con professionisti e pazienti. La soluzione LC condividerà una serie di elementi strutturali (ad esempio, strumenti di misurazione, gestione immediata dei sintomi), a cui verranno aggiunte risorse specifiche per LC. L'esperienza dei pazienti sarà al centro di questa fase di sviluppo per massimizzare l'usabilità e la comprensione di tutte le risorse.
2. Convalida con gli utenti: i pazienti con diagnosi avanzata di LC saranno invitati a partecipare dal loro team medico. Se interessati, saranno contattati dal nostro gruppo e sarà programmato un incontro faccia a faccia, dove verrà descritto lo studio e firmato il consenso informato in caso di accettazione. I partecipanti verranno quindi randomizzati a 1) ecosistema di e-health o 2) consueta assistenza psicosociale da un ricercatore esterno cieco alle domande di ricerca e alle condizioni di trattamento, utilizzando una sequenza casuale di numeri generati dal software REDCap. Nel gruppo dell'ecosistema eHealth, ai partecipanti privi di attrezzature verranno offerte webcam e tablet secondo necessità. Esistono processi specifici del sistema che si applicheranno solo al ramo ICOnnecta't in quanto misureranno l'usabilità della piattaforma e il loro stato emotivo associato durante lo studio (vedere la sezione Interventi di seguito). Tutte le altre misure saranno amministrate dal T0 al T3 attraverso una piattaforma di sondaggi online professionale conforme al più recente regolamento europeo sulla protezione dei dati (GDPR; CE/2016/679).

Raccolta e analisi dei dati

Verranno creati due database: il primo assocerà i dati personali identificabili dei partecipanti (ad esempio, nomi, ID paziente) con un codice alfanumerico e verrà salvato in un disco rigido esterno crittografato conservato in un armadio protetto da chiave all'interno dell'ufficio di il pi greco. Il secondo database, creato tramite il sistema REDCap, registrerà tutti i dati da analizzare utilizzando codici alfanumerici e sarà archiviato in un cloud collaborativo sicuro anch'esso conforme al GDPR. Questa procedura ci consentirà di condurre le analisi in forma anonima. I dati verranno scaricati mensilmente da REDCap e sottoposti a backup in un secondo disco rigido esterno crittografato. Ogni 3 mesi un ricercatore effettuerà un controllo dell'integrità dei dati. Mentre i sistemi online mantengono automaticamente un registro degli accessi degli utenti, un taccuino rimarrà accanto ai dischi rigidi per consentire ai ricercatori autorizzati dai PI di registrare il loro nome, data e ora quando le unità vengono recuperate e restituite. Infine, anche le informazioni raccolte attraverso l'ecosistema eHealth saranno archiviate in un server conforme al GDPR.

Verranno forniti risultati descrittivi per le variabili sociodemografiche e cliniche, nonché per gli indicatori di istruzione, usabilità e soddisfazione, mentre le differenze tra i gruppi saranno valutate con test t di Student e test chi-quadrato a seconda dei casi. Verranno utilizzati modelli lineari multilivello (MLM) per confrontare entrambi i gruppi nelle variabili di risultato, mentre le dimensioni dell'effetto (Hedges' g) verranno riportate e testata la non inferiorità. Per le analisi QALY, i risultati dell'EQ-5D-3L saranno utilizzati insieme ai costi associati a stipendi professionali, aderenza, infrastrutture, farmaci psicotropi e assenze per malattia. Verrà analizzato l'effetto di qualsiasi potenziale variabile confondente. Le analisi saranno condotte utilizzando SPSS v24.021 (IBM SPSS Statistics 21, 2017) dal dipartimento di biostatistica IDIBELL.