晚期肺癌的社会心理电子健康

针对晚期生命限制性疾病患者的姑息治疗 (PC) 以及在疾病发展过程中对其症状的管理已经取得了长足的进步（Clark，2007 年）。 PC 被概念化为一种改善患者及其亲属生活质量的方法，“通过早期识别和无可挑剔的评估以及对疼痛和其他身体、社会心理和精神问题的治疗来预防和减轻痛苦”。 近年来，大多数早期和晚期癌症诊断的存活率都有所提高。 因此，患有被认为无法治愈的疾病的患者在疾病本身及其相关治疗引起的累积性社会心理合并症的情况下寿命更长。 美国和欧洲肿瘤内科学会最近在其专业指南中建议将早期社会心理 PC 纳入标准肿瘤学实践中，以治疗肺癌 (LC) 等转移性或晚期疾病患者。 这一决定最近也得到了荟萃分析结果的支持。 这些研究表明，包括身体和心理方面在内的姑息性干预对患者的短期生活质量和一般症状负担都有有益的影响。

尽管此类综合 PC 干预具有优势，但医疗保健系统在姑息性环境中实施社会心理护理通常会遇到一些障碍，例如在晚期 LC 中。 最典型的包括对此类需求的早期检测不佳；漫长的等待名单；和行动不便，许多患者无法亲自就诊。 文献强烈表明，情绪困扰与生活质量较差、对肿瘤治疗的依从性较低以及采用不健康的生活方式有关。 事实上，也有证据表明，减轻压力甚至可以延长生存年限。 由于 LC 患者表现出巨大的症状变异性、不稳定的演变和高情绪影响以及有限的预后，因此迫切需要通过早期筛查、密切和密切监测以及及时转诊到 PC 团队来增加目前较小的患者比例。 为此，需要心理社会 PC 的新方法来克服当今遇到的障碍。

在过去的几年中，提出了两项​​主要行动来改善 PC 中社会心理护理的实施，重点放在其可及性和效率上。 例如，最近的研究引入了早期阶梯式（从低强度到高强度）和适应性治疗，作为对提供适当的社会心理干预挑战的巧妙而明智的回应，在癌症中具有很高的成本效益。 另一项综合行动是利用信息和通信技术（ICT）。 在过去几年中，ICT 作为一种创新资源出现，推动了这一新的健康实践浪潮，在 COVID 大流行期间其使用和实施呈指数增长，以确保对脆弱的晚期癌症患者的护理连续性。 ICT 还显示出它们有能力克服传统护理环境中表达的大多数限制。 这些工具提供了更快、更密集的后续选项来监测患者的警告信号，促进患者与专业人员之间更好的沟通，并且与传统替代方案相比，即使在生命结束时也能利用更便宜、更容易获得的临床治疗。 然而，到目前为止，为数不多的比较 ICT 和常规社会心理干预的研究发现效果不一。

最近，欧洲创建电子健康生态系统的提案 ONCOMMUN (https://oncommun.eu/) 将这两项有前途的行动结合起来，通过在线和阶梯式社会心理计划促进早期社会心理护理。 ONCOMMUN 已在乳腺癌 (BC) 方面显示出有希望的初步结果，并且在晚期和姑息性环境（如 LC）中具有很高的治疗应用潜力。 该计划的第一级护理是在线筛查和监测工具，其次是患者校园，包括教育干预（第二级）、社会心理支持社区（第三级）和通过视频会议进行的心理治疗小组（第四级）。

当前的项目被设计为一项随机非劣效性对照试验，用于比较基于 ONCOMMUN 提议的社会心理护理电子健康生态系统与晚期 LC 期间 PC 中传统的面对面社会心理治疗。 我们小组建议通过将筛选和监控工具与教育和心理干预相结合来开发和适应这个数字生态系统，并以其最近在 BC 实施的结果为基础。 这个创新的电子健康生态系统旨在促进健康体验，整合早期 PC 的四步心理社会计划，重点是诊断为晚期（III 和 IV）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。

目标（3 年）

一般的

1. 为晚期 LC 幸存者的社会心理和身体需求提供早期检测和量身定制的治疗。
2. 通过使用专门为晚期 LC 患者开发的电子健康平台，实施和评估用于社会心理和教育筛查、监测和护理的在线阶梯式生态系统。

具体目标

1. 与常规治疗相比，比较数字生态系统检测和提供早期社会心理护理的能力。
2. 改善或缓解晚期肺癌病程和治疗在情绪困扰、士气低落和生活质量方面的后果。
3. 探索灵性在最佳社会心理适应中的潜在中介和促进作用。
4. 通过估计患者对额外健康服务的使用、药物依从性程度、精神药物摄入量和残疾时间，研究与质量调整生命年 (QALY) 相关的两种干预措施的成本效用树叶。
5. 向癌症患者、专业人士和公众传播研究结果。

程序和数据采集

1. LC 平台的开发：LC 平台将改编自 BC 平台，并由试点 LC 系统的结果以及与专业人员和患者的焦点小组提供信息。 LC 解决方案将共享一组结构项目（例如，测量仪器、即时症状管理），并将添加用于 LC 的特定资源。 患者的体验将成为这个开发阶段的核心，以最大限度地提高所有资源的可用性和理解力。
2. 用户验证：诊断为晚期 LC 的患者将被其医疗团队邀请参加。 如果有兴趣，我们小组将联系他们并安排一次面对面的会议，会上将描述研究并在接受的情况下签署知情同意书。 然后，参与者将被随机分配到 1) 电子健康生态系统或 2) 由不了解研究问题和治疗条件的外部研究人员使用 REDCap 软件生成的随机数字序列进行常规心理社会护理。 在 eHealth 生态系统组中，将根据需要为缺少设备的参与者提供网络摄像头和平板电脑。 该系统的特定流程仅适用于 ICOnnecta' 分支，因为它们将在研究期间衡量平台可用性及其相关情绪状态（请参阅下面的干预部分）。 所有其他措施将从 T0 到 T3 通过符合最新欧洲通用数据保护条例（GDPR；EC/2016/679）的专业在线调查平台进行管理。

数据收集与分析

将创建两个数据库：第一个数据库将参与者的可识别个人数据（例如姓名、患者 ID）与字母数字代码相关联，并将保存在加密的外部硬盘驱动器中，该硬盘驱动器存储在办公室内的受钥匙保护的壁橱中圆周率。 通过 REDCap 系统创建的第二个数据库将使用字母数字代码记录所有要分析的数据，并将存储在安全的协作云中，该云也符合 GDPR 标准。 此程序将使我们能够匿名进行分析。 数据将每月从 REDCap 下载并备份到第二个加密的外部硬盘驱动器中。 每 3 个月，一名研究人员将进行一次数据完整性检查。 虽然在线系统会自动保留用户访问记录，但硬盘驱动器旁边会保留一个笔记本，供 PI 授权的研究人员记录他们的姓名、日期和取回和归还驱动器的时间。 最后，通过 eHealth 生态系统收集的信息也将存储在符合 GDPR 的服务器中。

将为社会人口统计学和临床​​变量以及教育、可用性和满意度指标提供描述性结果，而组间差异将酌情通过学生 t 检验和卡方检验进行评估。 多级线性模型 (MLM) 将用于比较两组的结果变量，同时报告效果大小 (Hedges' g) 并进行非劣效性测试。 对于 QALY 分析，EQ-5D-3L 的结果将与专业工资、依从性、基础设施、精神药物和病假相关的成本一起使用。 将分析任何潜在混杂变量的影响。 IDIBELL 生物统计部门将使用 SPSS v24.021（IBM SPSS Statistics 21，2017）进行分析。