Psychosoziale eHealth bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

Palliative Care (PC) für Patienten mit fortgeschrittenen lebensbegrenzenden Krankheiten und die Behandlung ihrer Symptome während des Krankheitsverlaufs hat sich erheblich weiterentwickelt (Clark, 2007). PC ist als Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Angehörigen „durch die Vorbeugung und Linderung von Leiden durch Früherkennung und einwandfreie Beurteilung und Behandlung von Schmerzen und anderen körperlichen, psychosozialen und seelischen Problemen“ konzipiert. In den letzten Jahren sind die Überlebensraten bei den meisten Krebsdiagnosen sowohl in frühen als auch in fortgeschrittenen Stadien gestiegen. Daher leben Patienten, die an einer als unheilbar geltenden Krankheit leiden, länger mit einer kumulativen psychosozialen Komorbidität, die sowohl von der Krankheit selbst als auch von den damit verbundenen Behandlungen herrührt. Die amerikanischen und europäischen Gesellschaften für medizinische Onkologie haben kürzlich in ihren professionellen Leitlinien empfohlen, frühe psychosoziale PC in die onkologische Standardpraxis für Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankungen wie Lungenkrebs (LC) zu integrieren. Diese Entscheidung wurde kürzlich auch durch metaanalytische Ergebnisse gestützt. Diese Studien zeigen, dass palliative Interventionen, die physische und psychische Aspekte umfassen, positive Auswirkungen auf die Patienten haben, sowohl auf die kurzfristige Lebensqualität als auch auf die allgemeine Symptombelastung.

Trotz der Vorteile solcher integrierter PC-Interventionen stoßen Gesundheitssysteme in der Regel auf mehrere Hindernisse bei der Implementierung psychosozialer Versorgung in palliativen Settings, wie bei fortgeschrittener LC. Zu den typischsten gehört eine schlechte Früherkennung solcher Bedürfnisse; lange Wartelisten; und Mobilitätseinschränkungen, da viele Patienten nicht persönlich an Besuchen teilnehmen können. Die Literatur deutet stark darauf hin, dass emotionaler Stress mit einer schlechteren Lebensqualität, einer geringeren Einhaltung onkologischer Behandlungen und einer ungesunden Lebensweise einhergeht. Tatsächlich wurde auch gezeigt, dass Stressabbau sogar die Überlebensjahre verlängern kann. Da LC-Patienten eine große Symptomvariabilität, unberechenbare Entwicklung und hohe emotionale Auswirkungen zusammen mit einer begrenzten Prognose aufweisen, ist es dringend erforderlich, den derzeit geringen Anteil von Patienten durch frühzeitiges Screening, engmaschige und intensive Überwachung und sofortige Überweisung an PC-Teams zu erhöhen. Zu diesem Zweck sind neue Ansätze in der psychosozialen PC erforderlich, um die heute erfahrenen Barrieren zu überwinden.

In den letzten Jahren wurden zwei Hauptmaßnahmen vorgeschlagen, um die Umsetzung der psychosozialen Betreuung bei PC zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf ihrer Zugänglichkeit und Effizienz lag. Beispielsweise haben neuere Studien früher abgestufte (niedrige bis hohe Intensität) und adaptive Behandlungen als geniale und vernünftige Antwort auf die Herausforderung eingeführt, angemessene psychosoziale Interventionen mit hoher Kosteneffizienz bei Krebs anzubieten. Eine weitere umfassende Maßnahme ist die Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT). IKT hat sich in den letzten Jahren zu einer innovativen Ressource entwickelt, um diese neue Welle von Gesundheitspraktiken in Gang zu setzen, mit einer exponentiellen Zunahme ihrer Nutzung und Implementierung während der COVID-Pandemie, um die Kontinuität der Versorgung gefährdeter Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu gewährleisten. IKT haben auch gezeigt, dass sie in der Lage sind, die meisten Einschränkungen zu überwinden, die in konventionellen Pflegeumgebungen zum Ausdruck kommen. Diese Tools haben schnellere und intensivere Nachsorgemöglichkeiten zur Überwachung der Warnzeichen der Patienten bereitgestellt, eine bessere Kommunikation zwischen Patienten und Fachleuten ermöglicht und auch billigere und zugänglichere klinische Behandlungen im Vergleich zu herkömmlichen Alternativen genutzt, selbst am Lebensende. Dennoch haben die wenigen Studien, die IKT und übliche psychosoziale Interventionen vergleichen, bisher gemischte Wirksamkeitsergebnisse gefunden.

Kürzlich hat ONCOMMUN, ein europäischer Vorschlag zur Schaffung eines E-Health-Ökosystems (https://oncommun.eu/), diese beiden vielversprechenden Maßnahmen kombiniert, um die frühe psychosoziale Betreuung in einem Online- und abgestuften psychosozialen Programm zu erleichtern. ONCOMMUN hat vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei Brustkrebs (BC) und ein hohes Potenzial für die therapeutische Anwendung in fortgeschrittenen und palliativen Situationen wie LC gezeigt. Die erste Behandlungsebene in diesem Programm ist ein Online-Screening- und Überwachungstool, gefolgt von einem Patientencampus, der pädagogische Interventionen (zweite Ebene), eine psychosoziale Unterstützungsgemeinschaft (dritte Ebene) und psychotherapeutische Behandlungsgruppen durch Videokonferenzen (vierte Ebene) umfasst.

Das aktuelle Projekt wurde als randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie konzipiert, um ein E-Health-Ökosystem der psychosozialen Versorgung auf der Grundlage des ONCOMMUN-Vorschlags mit der traditionellen persönlichen psychosozialen Behandlung bei PC während fortgeschrittener LC zu vergleichen. Unsere Gruppe schlägt die Entwicklung und Anpassung dieses digitalen Ökosystems durch die Integration von Screening- und Überwachungsinstrumenten mit pädagogischen und psychologischen Interventionen vor, aufbauend auf den Ergebnissen ihrer jüngsten Implementierung in BC. Dieses innovative E-Health-Ökosystem soll gesunde Erfahrungen fördern und ein vierstufiges psychosoziales Programm für frühe PC integrieren, das sich auf Patienten mit der Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in fortgeschrittenen Stadien (III und IV) konzentriert.

ZIELE (3 Jahre)

Allgemein

1. Früherkennung und maßgeschneiderte Behandlung der psychosozialen und körperlichen Bedürfnisse von fortgeschrittenen LC-Überlebenden anzubieten.
2. Implementierung und Bewertung eines abgestuften Online-Ökosystems für psychosoziale und pädagogische Screenings, Überwachung und Pflege durch die Verwendung einer E-Health-Plattform, die speziell für fortgeschrittene LC-Patienten entwickelt wurde.

Bestimmte Ziele

1. Vergleich der Kapazität des digitalen Ökosystems zur Erkennung und Bereitstellung einer frühen psychosozialen Versorgung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
2. Zur Verbesserung oder Abfederung der Folgen des fortgeschrittenen Verlaufs und der Behandlung von Lungenkrebs in Bezug auf emotionale Belastung, Demoralisierung und Lebensqualität.
3. Erforschung der potenziell vermittelnden und unterstützenden Rolle der Spiritualität bei einer optimalen psychosozialen Anpassung.
4. Untersuchung des mit beiden Interventionen verbundenen Kosten-Nutzen-Verhältnisses in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) durch die Schätzung der Inanspruchnahme zusätzlicher Gesundheitsdienste durch die Patienten, ihres Grads der pharmakologischen Adhärenz, der Einnahme von Psychopharmaka und der Zeit, die sie mit Behinderung verbringen Blätter.
5. Verbreitung der Ergebnisse der Studie an Krebspatienten, Fachleute und die breite Öffentlichkeit.

Verfahren und Datenerfassung

1. Entwicklung einer LC-Plattform: Die LC-Plattform wird von der BC-Plattform adaptiert und durch die Ergebnisse des Pilot-LC-Systems und Fokusgruppen mit Fachleuten und Patienten gespeist. Die LC-Lösung teilt sich eine Reihe von Strukturelementen (z. B. Messinstrumente, sofortiges Symptommanagement), zu denen spezifische Ressourcen für LC hinzugefügt werden. Die Erfahrung der Patienten wird im Mittelpunkt dieser Entwicklungsphase stehen, um die Benutzerfreundlichkeit und das Verständnis aller Ressourcen zu maximieren.
2. Validierung mit Anwendern: Patienten mit fortgeschrittener LC-Diagnose werden von ihrem medizinischen Team zur Teilnahme eingeladen. Bei Interesse werden sie von unserer Gruppe kontaktiert und ein persönliches Treffen wird angesetzt, bei dem die Studie beschrieben und im Falle einer Annahme die Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Die Teilnehmer werden dann von einem externen Forscher, der für die Forschungsfragen und Behandlungsbedingungen blind ist, unter Verwendung einer zufälligen Zahlenfolge, die von der REDCap-Software generiert wird, randomisiert 1) dem E-Health-Ökosystem oder 2) der üblichen psychosozialen Versorgung zugeteilt. In der eHealth-Ökosystemgruppe werden Teilnehmern mit fehlender Ausstattung bei Bedarf Webcams und Tablets angeboten. Es gibt bestimmte Prozesse des Systems, die nur für die Niederlassung von ICOnnecta gelten, da sie die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und den damit verbundenen emotionalen Zustand während der Studie messen (siehe Abschnitt „Interventionen“ weiter unten). Alle anderen Maßnahmen werden von T0 bis T3 über eine professionelle Online-Umfrageplattform verwaltet, die der neuesten europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; EC/2016/679) entspricht.

Datensammlung und Analyse

Es werden zwei Datenbanken erstellt: Die erste verknüpft die identifizierbaren persönlichen Daten der Teilnehmer (z. B. Namen, Patienten-ID) mit einem alphanumerischen Code und wird auf einer verschlüsselten externen Festplatte gespeichert, die in einem schlüsselgeschützten Schrank in der Praxis aufbewahrt wird der P.I. Die zweite Datenbank, die über das REDCap-System erstellt wurde, wird alle zu analysierenden Daten unter Verwendung von alphanumerischen Codes aufzeichnen und in einer sicheren kollaborativen Cloud, ebenfalls DSGVO-konform, gespeichert. Dieses Verfahren ermöglicht es uns, die Analysen anonym durchzuführen. Die Daten werden monatlich von REDCap heruntergeladen und auf einer zweiten verschlüsselten externen Festplatte gesichert. Alle 3 Monate führt ein Forscher eine Datenintegritätsprüfung durch. Während Online-Systeme automatisch ein Register der Benutzerzugriffe führen, wird neben den Festplatten ein Notizbuch verbleiben, in dem von PIs autorisierte Forscher ihren Namen, Datum und Uhrzeit aufzeichnen, wenn Laufwerke abgerufen und zurückgegeben werden. Schließlich werden die über das eHealth-Ökosystem gesammelten Informationen auch auf einem DSGVO-konformen Server gespeichert.

Deskriptive Ergebnisse werden für soziodemografische und klinische Variablen sowie für Bildungs-, Benutzerfreundlichkeits- und Zufriedenheitsindikatoren bereitgestellt, während Unterschiede zwischen den Gruppen gegebenenfalls mit dem Student-t-Test und Chi-Quadrat-Tests bewertet werden. Lineare Mehrebenenmodelle (MLM) werden verwendet, um beide Gruppen in Ergebnisvariablen zu vergleichen, während Effektgrößen (Hedges' g) berichtet und Nichtunterlegenheit getestet werden. Für QALY-Analysen werden die Ergebnisse des EQ-5D-3L zusammen mit den Kosten für professionelle Gehälter, Adhärenz, Infrastruktur, Psychopharmaka und Krankheitstage verwendet. Die Wirkung jeder potenziellen Störvariablen wird analysiert. Die Analysen werden mit SPSS v24.021 (IBM SPSS Statistics 21, 2017) von der Abteilung für Biostatistik von IDIBELL durchgeführt.