新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者に対する R-CHOP 様レジメンによるオレラブルチニブ
2022年8月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者に対する R-CHOP 様レジメンによるオレラブルチニブの第 2 相試験
この研究の目的は、新たに診断された未治療の非GCB DLBCL患者に対して、オレラブルチニブとリツキシマブを併用した後、オレラブルチニブとR-CHOP様レジメンを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オレラブルチニブとリツキシマブによる最初の21日間の寛解導入療法から始まり、その後、奏効率を評価するための画像検査が行われます。
その後、単独またはオレラブルチニブと組み合わせた6サイクルの化学免疫療法（R-CHOP様）による治療は、導入期の反応に依存します。
各サイクルは 21 日です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhengming Jin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非GCB DLBCL
- 18歳以上75歳以下
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変、測定可能なリンパ節、または少なくとも 15 ミリメートル (mm) の腫瘤
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -リンパ腫国際予後スコア（IPI）≥2
- -平均余命は6ヶ月以上
- 適切な臓器および骨髄機能
- -登録時から研究のフォローアップ期間まで避妊を実践することに同意する
除外基準:
- -治療前4週間以内に大手術を受けたか、リンパ腫の診断に関連する生検を除いて、治癒していない創傷または潰瘍が存在していた
- 原発性中枢神経系リンパ腫の全患者
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴、ワルファリンまたは同等の拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている
- 強力/中等度の CYP3A 阻害剤または誘導剤による治療が必要
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併存疾患または合併症：症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）または症候性または制御不良の不整脈および/または重大な肺疾患
- -HIV感染および/または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
- コントロールされていない活動性全身感染症
- -研究に関与する薬物に対する既知の過敏症または禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ+R-CHOP様
オレラブルチニブとリツキシマブを 21 日間。画像検査の後、腫瘍縮小が 25% 以上の患者は、オレラブルチニブ 150mg を 1 日 1 回経口投与し、さらに R-CHOP 様を 6 サイクル投与します。一方、腫瘍縮小が 25% 未満の患者は、R-CHOP 様単独で 6 サイクル治療
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オレラブルチニブ 150mg qd PO
各 21 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 を静注
シクロホスファミド、アントラセン核化学療法剤（ドキソルビシン、リポソームドキソルビシン）、ビンカアルカロイド（ビンクリスチン、ビンデシン）、グルココルチコイド（デキサメタゾン、プレドニソン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ応答率
時間枠：最初の 21 日間
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25%以上の腫瘍縮小を達成した患者の割合
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最初の 21 日間
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完全回答率
時間枠：Cycle 3 と Cycle 6 の終了時（各サイクルは 21 日）
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OR-CHOP様治療で完全奏効した患者さんの割合
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Cycle 3 と Cycle 6 の終了時（各サイクルは 21 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：Cycle 3 と Cycle 6 の終了時（各サイクルは 21 日）
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OR-CHOP-likeによる治療でCRまたはPRを達成した患者の割合
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Cycle 3 と Cycle 6 の終了時（各サイクルは 21 日）
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の患者の登録から最大18か月
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PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに与えられた最初のOR（オレラブルチニブとリツキシマブ）から評価されます
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最後の患者の登録から最大18か月
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治療に起因する有害事象、治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 30 日まで
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治療に伴う有害事象、治療に関連する有害事象、重篤な有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性
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治験薬の開始から最終投与後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jinzm 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、研究の終了後に第一附属病院および他の研究者で利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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