Orelabrutinib con R-CHOP-like Régimen para pacientes con DLBCL no GCB no tratado recientemente diagnosticado
10 de agosto de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de fase 2 de orelabrutinib con un régimen similar a R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB sin tratamiento recientemente diagnosticado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de orelabrutinib combinado con rituximab, seguido de orelabrutinib combinado con un régimen similar a R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB no tratados y recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con una terapia de inducción inicial de 21 días con orelabrutinib y rituximab, luego de exámenes por imágenes para evaluar las tasas de respuesta.
Luego, el tratamiento con 6 ciclos de quimioinmunoterapia (tipo R-CHOP), ya sea solo o en combinación con orelabrutinib, dependerá de la respuesta durante la fase de inducción.
Cada ciclo es de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Zhengming Jin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL no GCB confirmado histológicamente
- Edad ≥18 y ≤75 años
- Al menos una lesión medible, ganglios linfáticos medibles o masas de al menos 15 milímetros (mm)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Puntuación de pronóstico internacional (IPI) del linfoma ≥ 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Función adecuada de órganos y médula.
- Acuerdo para practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción hasta el período de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o existían heridas o úlceras sin cicatrizar, excepto biopsia relacionada con el diagnóstico de linfoma
- Todos los pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central
- Historial de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, requiere o recibe terapia anticoagulante con warfarina o un antagonista equivalente
- Requiere tratamiento con inhibidores o inductores potentes/moderados de CYP3A
- Comorbilidad o complicaciones no controladas, incluidas, entre otras: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase III-IV de la New York Heart Association) o arritmias sintomáticas o mal controladas y/o enfermedad pulmonar significativa
- Infección por VIH y/o hepatitis B activa o hepatitis C activa
- Infección sistémica activa no controlada
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquier fármaco involucrado en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orelabrutinib+similar a R-CHOP
Orelabrutinib más Rituximab durante 21 días; Después de los exámenes de imagen, los pacientes con ≥25 % de reducción del tumor reciben tratamiento con orelabrutinib 150 mg una vez al día por vía oral más R-CHOP-like durante 6 ciclos; mientras que los pacientes con una reducción tumoral <25 % se tratan con R-CHOP-like solo durante 6 ciclos
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Orelabrutinib 150 mg una vez al día por vía oral
Rituximab 375 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días
ciclofosfamida, quimioterapéuticos del núcleo de antraceno (doxorrubicina, doxorrubicina liposomal), alcaloides de la vinca (vincristina, vindesina), y glucocorticoides (dexametasona, prednison).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta mínima
Periodo de tiempo: los primeros 21 dias
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La tasa de pacientes que logran una reducción del tumor ≥25 %
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los primeros 21 dias
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa después del tratamiento con OR-CHOP-like
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Al final del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron RC o PR después del tratamiento con OR-CHOP-like
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Al final del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
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La SLP se evaluará desde el primer OR (orelabrutinib más rituximab) administrado hasta la fecha de progresión, recaída, muerte o finalización del seguimiento.
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hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis
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La seguridad y tolerabilidad del régimen terapéutico medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
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inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Jinzm 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarían disponibles en el Primer Hospital Afiliado y otros investigadores después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .