Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib met R-CHOP-achtig regime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL

10 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een fase 2-studie van orelabrutinib met R-CHOP-achtig regime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib gecombineerd met rituximab, gevolgd door orelabrutinib gecombineerd met R-CHOP-achtig regime voor nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een initiële inductietherapie van 21 dagen met orelabrutinib en rituximab, na beeldvormingsonderzoeken om de responspercentages te evalueren. Vervolgens zal de behandeling met 6 cycli chemo-immunotherapie (R-CHOP-achtig), alleen of in combinatie met orelabrutinib, afhangen van de respons tijdens de inductiefase. Elke cyclus is 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd Niet-GCB DLBCL
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar
  3. Ten minste één meetbare laesie, meetbare lymfeklieren of massa's van ten minste 15 millimeter (mm)
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Lymfoom Internationale Prognostische Score (IPI) ≥ 2
  6. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. Overeenkomst om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving tot de vervolgperiode van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de behandeling of bestond niet-genezende wonden of zweren, behalve biopsie gerelateerd aan lymfoomdiagnose
  2. Alle patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom
  3. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór screening, antistollingstherapie met warfarine of een gelijkwaardige antagonist nodig hebben of krijgen
  4. Vereist behandeling met sterke/matige CYP3A-remmers of -inductoren
  5. Ongecontroleerde comorbiditeit of complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmieën en/of significante longziekte
  6. HIV-infectie en/of actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  7. Ongecontroleerde actieve systemische infectie
  8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor een geneesmiddel dat bij het onderzoek betrokken is
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib + R-CHOP-achtig
Orelabrutinib plus Rituximab gedurende 21 dagen; Na beeldvormingsonderzoeken behandelen patiënten met ≥25% tumorreductie orelabrutinib 150 mg eenmaal daags oraal plus R-CHOP-achtig gedurende 6 cycli; terwijl patiënten met <25% tumorreductie, gedurende 6 cycli alleen met R-CHOP-achtig behandelen
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg eenmaal daags oraal
Biologisch: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: CHOP-achtig regime
cyclofosfamide, anthracene nucleus chemotherapeutica (doxorubicine, liposomale doxorubicine), vinca-alkaloïden (vincristine, vindesine), en glucocorticoïde (dexamethason, prednison).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-responspercentage
Tijdsspanne: de eerste 21 dagen
Het percentage patiënten dat ≥25% tumorreductie bereikt
de eerste 21 dagen
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte na behandeling met OR-CHOP-achtige
Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage patiënten dat CR of PR bereikte na behandeling met OR-CHOP-achtige
Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
PFS wordt beoordeeld vanaf de eerste OK (Orelabrutinib plus Rituximab) die wordt gegeven tot de datum van progressie, terugval, overlijden of einde van de follow-up
tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid van het therapeutische regime, gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinzm 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zouden na het einde van de studie beschikbaar zijn bij het First Affiliated Hospital en andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren