Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orelabrutinib med R-CHOP-lignende regime for pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL

10. august 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 2-studie av Orelabrutinib med R-CHOP-lignende regime for pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib kombinert med rituximab, etterfulgt av orelabrutinib kombinert med R-CHOP-lignende regime for nylig diagnostiserte ubehandlede ikke-GCB DLBCL-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med en innledende 21-dagers induksjonsterapi med orelabrutinib og rituximab, etter bildeundersøkelser for å evaluere responsrater. Da vil behandling med 6 sykluser kjemoimmunterapi (R-CHOP-lignende) enten alene eller i kombinasjon med orelabrutinib avhenge av respons under induksjonsfasen. Hver syklus er 21 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengming Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-GCB DLBCL
  2. Alder ≥18 og ≤75 år
  3. Minst én målbar lesjon, målbare lymfeknuter eller masser på minst 15 millimeter (mm)
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Lymfom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  8. Avtale om å praktisere prevensjon fra innskrivningstidspunktet til oppfølgingsperioden av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk større operasjoner innen 4 uker før behandling eller eksisterte uhelte sår eller sår, bortsett fra biopsi relatert til lymfomdiagnose
  2. Alle pasienter med primær lymfom i sentralnervesystemet
  3. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før screening, krever eller mottar antikoagulantbehandling med warfarin eller en tilsvarende antagonist
  4. Krever behandling med sterke/moderate CYP3A-hemmere eller induktorer
  5. Ukontrollert komorbiditet eller komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) eller symptomatiske eller dårlig kontrollerte arytmier og/eller betydelig lungesykdom
  6. HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  7. Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  8. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for ethvert legemiddel involvert i studien
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib+R-CHOP-lignende
Orelabrutinib pluss Rituximab i 21 dager; Etter bildeundersøkelser behandler pasienter med ≥25 % tumorreduksjon med orelabrutinib 150 mg qd oralt pluss R-CHOP-lignende i 6 sykluser; mens pasienter med <25 % tumorreduksjon, behandler med R-CHOP-lignende alene i 6 sykluser
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg qd PO
Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: CHOP-lignende regime
cyklofosfamid, antracen kjernekjemoterapeutika (doksorubicin, liposomal doksorubicin), vinca alkaloider (vinkristin, vindesin), og glukokortikoid (deksametason, prednison).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini svarprosent
Tidsramme: de første 21 dagene
Frekvensen av pasienter som oppnår ≥25 % tumorreduksjon
de første 21 dagene
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: På slutten av syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons etter behandling med OR-CHOP-lignende
På slutten av syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde CR eller PR etter behandling med OR-CHOP-lignende
På slutten av syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter siste pasients innmelding
PFS vil bli vurdert fra den første OR (Orelabrutinib pluss Rituximab) gitt til dato for progresjon, tilbakefall, død eller slutten av oppfølgingen
inntil 18 måneder etter siste pasients innmelding
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: initiering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose
Sikkerheten og toleransen til det terapeutiske regimet målt ved forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
initiering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jinzm 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene vil være tilgjengelige på First Affiliated Hospital og andre forskere etter endt studie

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere