Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib med R-CHOP-lignende regime til patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

10. august 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et fase 2-studie af Orelabrutinib med R-CHOP-lignende regime til patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib kombineret med rituximab, efterfulgt af orelabrutinib kombineret med R-CHOP-lignende regime til nydiagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte med en indledende 21-dages induktionsterapi med orelabrutinib og rituximab, efter billeddiagnostiske undersøgelser for at evaluere responsrater. Derefter vil behandling med 6 cyklusser kemoimmunterapi (R-CHOP-lignende) enten alene eller i kombination med orelabrutinib afhænge af respons under induktionsfasen. Hver cyklus er 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-GCB DLBCL
  2. Alder ≥18 og ≤75 år
  3. Mindst én målbar læsion, målbare lymfeknuder eller masser på mindst 15 millimeter (mm)
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Lymfom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  8. Aftale om at udøve prævention fra indskrivningstidspunktet til opfølgningsperioden for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget en større operation inden for 4 uger før behandling eller eksisterede uhelede sår eller sår, undtagen biopsi relateret til lymfomdiagnose
  2. Alle patienter med primært centralnervesystem lymfom
  3. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før screening, kræver eller modtager antikoagulantbehandling med warfarin eller en tilsvarende antagonist
  4. Kræver behandling med stærke/moderate CYP3A-hæmmere eller inducere
  5. Ukontrolleret komorbiditet eller komplikationer, herunder men ikke begrænset til: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi og/eller signifikant lungesygdom
  6. HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion
  7. Ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  8. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for ethvert lægemiddel involveret i undersøgelsen
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib+R-CHOP-lignende
Orelabrutinib plus Rituximab i 21 dage; Efter billeddiagnostiske undersøgelser behandler patienter med ≥25 % tumorreduktion med orelabrutinib 150 mg qd oralt plus R-CHOP-lignende i 6 cyklusser; hvorimod patienter med <25 % tumorreduktion behandler med R-CHOP-lignende alene i 6 cyklusser
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg qd PO
Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: CHOP-lignende regime
cyclophosphamid, anthracen nucleus kemoterapeutika (doxorubicin, liposomal doxorubicin), vinca alkaloider (vincristin, vindesine), og glukokortikoid (dexamethason, prednison).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini svarprocent
Tidsramme: de første 21 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår ≥25 % tumorreduktion
de første 21 dage
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med OR-CHOP-lignende
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter behandling med OR-CHOP-lignende
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
PFS vil blive vurderet fra den første operationsstue (Orelabrutinib plus Rituximab) givet til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning
op til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det terapeutiske regime målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinzm 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data ville være tilgængelige på First Affiliated Hospital og andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner