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Orelabrutinib mit R-CHOP-ähnlichem Regime für Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

10. August 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Phase-2-Studie zu Orelabrutinib mit R-CHOP-ähnlichem Regime für Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab, gefolgt von Orelabrutinib in Kombination mit einem R-CHOP-ähnlichen Regime bei neu diagnostizierten unbehandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer anfänglichen 21-tägigen Induktionstherapie mit Orelabrutinib und Rituximab, gefolgt von bildgebenden Untersuchungen zur Bewertung der Ansprechraten. Dann hängt die Behandlung mit 6 Zyklen Chemoimmuntherapie (R-CHOP-ähnlich) entweder allein oder in Kombination mit Orelabrutinib vom Ansprechen während der Induktionsphase ab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Nicht-GCB-DLBCL
  2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  3. Mindestens eine messbare Läsion, messbare Lymphknoten oder Massen von mindestens 15 Millimeter (mm)
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Lymphom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  8. Zustimmung zur Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine größere Operation erhalten oder es bestanden unverheilte Wunden oder Geschwüre, mit Ausnahme einer Biopsie im Zusammenhang mit der Diagnose eines Lymphoms
  2. Alle Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems
  3. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, erfordern oder erhalten eine Antikoagulanzientherapie mit Warfarin oder einem gleichwertigen Antagonisten
  4. Erfordert eine Behandlung mit starken/mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
  5. Unkontrollierte Komorbidität oder Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmien und/oder signifikante Lungenerkrankung
  6. HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  7. Unkontrollierte aktive systemische Infektion
  8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem an der Studie beteiligten Medikament
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib+R-CHOP-ähnlich
Orelabrutinib plus Rituximab für 21 Tage; Nach bildgebenden Untersuchungen werden Patienten mit einer Tumorreduktion von ≥ 25 % mit Orelabrutinib 150 mg qd oral plus R-CHOP-like für 6 Zyklen behandelt; wohingegen Patienten mit einer Tumorreduktion von < 25 % mit R-CHOP-like allein für 6 Zyklen behandelt werden
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg qd p.o
Biologisch: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: CHOP-ähnliches Regime
Cyclophosphamid, Anthracenkern-Chemotherapeutika (Doxorubicin, liposomales Doxorubicin), Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vindesin) und Glucocorticoid (Dexamethason, Prednison).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Response-Rate
Zeitfenster: die ersten 21 Tage
Die Rate der Patienten, die eine Tumorreduktion von ≥25 % erreichen
die ersten 21 Tage
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einer OR-CHOP-ähnlichen Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einer OR-CHOP-ähnlichen Behandlung CR oder PR erreichten
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Das PFS wird vom ersten OR (Orelabrutinib plus Rituximab) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung beurteilt
bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit des therapeutischen Schemas, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinzm 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten würden nach Abschluss der Studie dem First Affiliated Hospital und anderen Forschern zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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