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Orélabrutinib avec régime de type R-CHOP pour les patients atteints d'un DLBCL non GCB nouvellement diagnostiqué et non traité

10 août 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude de phase 2 sur l'orélabrutinib avec un régime de type R-CHOP pour les patients atteints d'un DLBCL non GCB nouvellement diagnostiqué et non traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib associé au rituximab, suivi de l'orélabrutinib associé à un régime de type R-CHOP pour les patients nouvellement diagnostiqués non traités DLBCL non GCB

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude débutera par une thérapie d'induction initiale de 21 jours avec l'orélabrutinib et le rituximab, après des examens d'imagerie pour évaluer les taux de réponse. Ensuite, le traitement par 6 cycles de chimio-immunothérapie (de type R-CHOP), seul ou en association avec l'orélabrutinib, dépendra de la réponse pendant la phase d'induction. Chaque cycle dure 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL non GCB confirmé histologiquement
  2. Âge ≥18 et ≤75 ans
  3. Au moins une lésion mesurable, des ganglions lymphatiques mesurables ou des masses d'au moins 15 millimètres (mm)
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Lymphome International Pronostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Espérance de vie ≥ 6 mois
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle
  8. Accord pour pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription jusqu'à la période de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement ou existait des plaies ou des ulcères non cicatrisés, à l'exception d'une biopsie liée au diagnostic de lymphome
  2. Tous les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le dépistage, nécessitent ou reçoivent un traitement anticoagulant avec de la warfarine ou un antagoniste équivalent
  4. Nécessite un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants/modérés du CYP3A
  5. Comorbidité ou complications non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classe III-IV de la New York Heart Association) ou arythmies symptomatiques ou mal contrôlées et/ou maladie pulmonaire importante
  6. Infection par le VIH et/ou hépatite B active ou hépatite C active
  7. Infection systémique active non contrôlée
  8. Hypersensibilité connue ou contre-indications à tout médicament impliqué dans l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orélabrutinib + R-CHOP-like
Orélabrutinib plus Rituximab pendant 21 jours ; Après les examens d'imagerie, les patients présentant une réduction tumorale ≥ 25 % sont traités par orélabrutinib 150 mg qd par voie orale plus R-CHOP-like pendant 6 cycles ; tandis que les patients avec une réduction tumorale < 25 %, sont traités avec R-CHOP-like seul pendant 6 cycles
Médicament: Orélabrutinib
Orélabrutinib 150mg qd PO
Biologique: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Régime de type CHOP
cyclophosphamide, agents chimiothérapeutiques à noyau anthracène (doxorubicine, doxorubicine liposomale), alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vindésine) et glucocorticoïde (dexaméthasone, prednison).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini taux de réponse
Délai: les 21 premiers jours
Le taux de patients qui obtiennent une réduction tumorale ≥ 25 %
les 21 premiers jours
Taux de réponse complète
Délai: À la fin du cycle 3 et du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de patients ayant obtenu une réponse complète après traitement par OR-CHOP-like
À la fin du cycle 3 et du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: À la fin du cycle 3 et du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de patients ayant obtenu une RC ou une RP après traitement par OR-CHOP-like
À la fin du cycle 3 et du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
La SSP sera évaluée à partir de la première RO (Orelabrutinib plus Rituximab) administrée jusqu'à la date de progression, de rechute, de décès ou de fin de suivi
jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
L'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinzm 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seraient disponibles au premier hôpital affilié et à d'autres chercheurs après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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