Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orelabrutinib R-CHOP-szerű kezeléssel újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegek számára

2022. augusztus 10. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Az orelabrutinib 2. fázisú vizsgálata R-CHOP-szerű sémával újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orelabrutinib és a rituximab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, majd az orelabrutinib R-CHOP-szerű kezelési renddel kombinálva az újonnan diagnosztizált, nem kezelt, nem GCB DLBCL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdeti 21 napos orelabrutinib és rituximab indukciós terápiával kezdődik, majd képalkotó vizsgálatokat végeznek a válaszarány értékelésére. Ezután a 6 ciklusos kemoimmunterápiás (R-CHOP-szerű) kezelés önmagában vagy orelabrutinibbel kombinálva az indukciós fázisban jelentkező választól függ. Minden ciklus 21 napos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengming Jin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, nem GCB DLBCL
  2. Életkor ≥18 és ≤75 év
  3. Legalább egy mérhető elváltozás, mérhető nyirokcsomók vagy legalább 15 milliméteres (mm) tömegek
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Lymphoma International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Várható élettartam ≥ 6 hónap
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  8. Megállapodás a születésszabályozás gyakorlására a beiratkozástól a vizsgálat követési időszakáig

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelés előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy be nem gyógyult sebek vagy fekélyek voltak, kivéve a limfóma diagnózisával kapcsolatos biopsziát
  2. Minden elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő beteg
  3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül stroke vagy intracranialis vérzés az anamnézisben, véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap warfarinnal vagy azzal egyenértékű antagonistával
  4. Erős/közepes CYP3A inhibitorokkal vagy induktorokkal történő kezelést igényel
  5. Nem kontrollált társbetegség vagy szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan: tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. osztály) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált aritmiák és/vagy jelentős tüdőbetegség
  6. HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés
  7. Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
  8. A vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok
  9. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orelabrutinib+R-CHOP-szerű
Orelabrutinib plusz Rituximab 21 napig; A képalkotó vizsgálatokat követően a 25%-nál ≥25%-os daganatcsökkenéssel rendelkező betegeket naponta 150 mg orelabrutinib orálisan plusz R-CHOP-szerű kezelésben kell részesíteni 6 cikluson keresztül; míg a <25%-os tumorcsökkenésben szenvedő betegeket csak R-CHOP-szerű kezeléssel kezelik 6 cikluson keresztül
Drog: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg qd PO
Biológiai: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: CHOP-szerű rendszer
ciklofoszfamid, antracén mag kemoterápiás szerek (doxorubicin, liposzómás doxorubicin), vinka alkaloidok (vinkrisztin, vindezin) és glükokortikoid (dexametazon), prednison.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini válaszadási arány
Időkeret: az első 21 nap
Azon betegek aránya, akik ≥25%-os daganatcsökkenést értek el
az első 21 nap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 3. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el az OR-CHOP-szerű kezelést követően
A 3. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 3. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
Azon betegek aránya, akik CR-t vagy PR-t értek el az OR-CHOP-szerű kezelést követően
A 3. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legkésőbb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
A PFS-t a progresszió, a relapszus, a halál vagy a követés végéig adott első OR (Orelabrutinib plusz Rituximab) időpontjától kell értékelni.
legkésőbb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig
A terápiás séma biztonságossága és tolerálhatósága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságával mérve
a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jinzm 002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes adat elérhető lesz a First Affiliated Hospital és más kutatók számára a vizsgálat befejezése után

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel