새로 진단된 치료되지 않은 비-GCB DLBCL 환자를 위한 R-CHOP 유사 요법을 사용한 오레라브루티닙
2022년 8월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 치료되지 않은 비-GCB DLBCL 환자를 위한 R-CHOP 유사 요법과 함께 오렐라브루티닙의 2상 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 비-GCB DLBCL 환자를 대상으로 오렐라브루티닙과 리툭시맙 병용의 효능과 안전성을 평가하고, 이어서 오렐라브루티닙과 R-CHOP 유사 요법을 병용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 21일 동안 오레라브루티닙과 리툭시맙을 사용한 유도 요법으로 시작하여 반응률을 평가하기 위한 영상 검사를 실시합니다.
그런 다음 6주기 화학면역요법(R-CHOP 유사)을 단독으로 또는 오레라브루티닙과 함께 사용하는 치료는 유도 단계 동안의 반응에 따라 달라집니다.
각 주기는 21일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Zhengming Jin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 Non-GCB DLBCL
- 18세 이상 75세 이하
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 측정 가능한 림프절 또는 최소 15밀리미터(mm)의 종괴
- ECOG 수행 상태 0-2
- 림프종 국제 예후 점수(IPI) ≥ 2
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 등록 시점부터 연구 후속 기간까지 피임 실행에 대한 동의
제외 기준:
- 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처 또는 궤양이 있는 경우(림프종 진단과 관련된 조직검사 제외)
- 모든 원발성 중추신경계 림프종 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 경우, 와파린 또는 이에 상응하는 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 치료를 받고 있습니다.
- 강력/중등도 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료해야 함
- 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥 및/또는 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반이환 또는 합병증
- HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염
- 통제되지 않은 활동성 전신 감염
- 연구와 관련된 모든 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오렐라브루티닙 + R-CHOP 유사
21일 동안 오렐라브루티닙 + 리툭시맙; 영상 검사 후 종양 감소율이 25% 이상인 환자는 orelabrutinib 150mg qd 경구 + R-CHOP 유사 요법으로 6주기 동안 치료합니다. 반면 종양 감소가 25% 미만인 환자는 6주기 동안 R-CHOP 유사 단독으로 치료합니다.
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오레라브루티닙 150mg qd PO
각 21일 주기의 제1일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV
시클로포스파미드, 안트라센 핵 화학요법제(독소루비신, 리포솜 독소루비신), 빈카 알칼로이드(빈크리스틴, 빈데신) 및 글루코코르티코이드(덱사메타손, 프레드니손).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 응답률
기간: 첫 21일
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≥25% 종양 감소를 달성한 환자의 비율
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첫 21일
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완료 응답률
기간: 3주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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OR-CHOP 유사 치료 후 완전관해에 도달한 환자 비율
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3주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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OR-CHOP 유사 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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3주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 18개월
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PFS는 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료일까지 제공된 첫 번째 OR(오렐라브루티닙 + 리툭시맙)부터 평가됩니다.
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마지막 환자 등록 후 최대 18개월
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치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 마지막 투약 후 30일까지 연구 약물 시작
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치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률로 측정한 치료 요법의 안전성 및 내약성
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마지막 투약 후 30일까지 연구 약물 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jinzm 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구 종료 후 제1부속병원 및 다른 연구원에서 이용 가능
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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