Orelabrutinibi R-CHOP:n kaltaisella hoito-ohjelmalla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vaiheen 2 tutkimus orelabrutinibistä R-CHOP:n kaltaisella hoito-ohjelmalla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa orelabrutinibi yhdistettynä R-CHOP:n kaltaiseen hoitoon äskettäin diagnosoiduilla hoitamattomilla ei-GCB DLBCL -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitetaan ensimmäisellä 21 päivän induktiohoidolla orelabrutinibillä ja rituksimabilla, minkä jälkeen on suoritettu kuvantamistutkimuksia vasteen arvioimiseksi.
Sitten hoito kuuden syklin kemoimmunoterapialla (R-CHOP:n kaltainen) joko yksin tai yhdessä orelabrutinibin kanssa riippuu vasteesta induktiovaiheen aikana.
Jokainen sykli on 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengming Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Ei-GCB DLBCL
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, mitattavat imusolmukkeet tai vähintään 15 millimetrin (mm) massat
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Lymphoma International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Sopimus ehkäisyn harjoittamisesta ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantajaksoon asti
Poissulkemiskriteerit:
- saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai parantumattomia haavoja tai haavaumia, paitsi lymfooman diagnoosiin liittyvä biopsia
- Kaikki potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tarvitset tai saat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai vastaavalla antagonistilla
- Vaatii hoitoa vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai indusoreilla
- Hallitsematon komorbiditeetti tai komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai oireenmukaiset tai huonosti hallitut rytmihäiriöt ja/tai merkittävä keuhkosairaus
- HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet mille tahansa tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi + R-CHOP:n kaltainen
Orelabrutinibi plus rituksimabi 21 päivän ajan; Kuvantamistutkimusten jälkeen potilaita, joiden kasvain pienenee ≥ 25 %, hoidetaan orelabrutinibilla 150 mg qd suun kautta plus R-CHOP:n kaltaisella annoksella 6 syklin ajan; kun taas potilaat, joilla kasvain vähentynyt < 25 %, hoitaa yksinään R-CHOP:n kaltaisella 6 syklin ajan
|
Orelabrutinibi 150 mg qd PO
Rituksimabi 375 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
syklofosfamidi, antraseeniytimen kemoterapeuttiset aineet (doksorubisiini, liposomaalinen doksorubisiini), vinka-alkaloidit (vinkristiini, vindesiini) ja glukokortikoidi (deksametasoni), prednison.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni vastausprosentti
Aikaikkuna: ensimmäiset 21 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain vähenee ≥ 25 %
|
ensimmäiset 21 päivää
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen OR-CHOP:n kaltaisen hoidon jälkeen
|
Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n OR-CHOP-tyyppisen hoidon jälkeen
|
Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä OR (orelabrutinibi ja rituksimabi) annetusta etenemisen, uusiutumisen, kuoleman tai seurannan päättymisen päivämäärään.
|
18 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudella
|
tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jinzm 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot olisivat saatavilla First Affiliated Hospitalissa ja muilla tutkijoilla tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .