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Orelabrutinib con regime simile a R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

10 agosto 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio di fase 2 su Orelabrutinib con regime simile a R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib in combinazione con rituximab, seguito da orelabrutinib in combinazione con un regime simile a R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB di nuova diagnosi non trattati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una terapia di induzione iniziale di 21 giorni con orelabrutinib e rituximab, dopo esami di imaging per valutare i tassi di risposta. Quindi il trattamento con 6 cicli di chemioimmunoterapia (R-CHOP-like) da solo o in combinazione con orelabrutinib dipenderà dalla risposta durante la fase di induzione. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhengming Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL non GCB confermato istologicamente
  2. Età ≥18 e ≤75 anni
  3. Almeno una lesione misurabile, linfonodi misurabili o masse di almeno 15 millimetri (mm)
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Punteggio prognostico internazionale del linfoma (IPI) ≥ 2
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Accordo per praticare il controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione fino al periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento o presentava ferite o ulcere non cicatrizzate, ad eccezione della biopsia correlata alla diagnosi di linfoma
  2. Tutti i pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  3. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dello screening, richiedono o ricevono terapia anticoagulante con warfarin o un antagonista equivalente
  4. Richiede un trattamento con inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A
  5. Comorbilità o complicanze non controllate, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III-IV della New York Heart Association) o aritmie sintomatiche o scarsamente controllate e/o malattie polmonari significative
  6. Infezione da HIV e/o epatite B attiva o infezione da epatite C attiva
  7. Infezione sistemica attiva incontrollata
  8. Ipersensibilità nota o controindicazioni a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simile a Orelabrutinib+R-CHOP
Orelabrutinib più Rituximab per 21 giorni; Dopo gli esami di imaging, i pazienti con riduzione del tumore ≥25% vengono trattati con orelabrutinib 150 mg qd per via orale più R-CHOP-like per 6 cicli; mentre, i pazienti con riduzione del tumore <25%, trattano solo con R-CHOP-like per 6 cicli
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg qd PO
Biologico: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Regime tipo CHOP
ciclofosfamide, chemioterapici del nucleo di antracene (doxorubicina, doxorubicina liposomiale), alcaloidi della vinca (vincristina, vindesina) e glucocorticoidi (desametasone, prednisone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini tasso di risposta
Lasso di tempo: i primi 21 giorni
Il tasso di pazienti che ottengono una riduzione del tumore ≥25%.
i primi 21 giorni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con OR-CHOP-like
Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tasso di pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo il trattamento con OR-CHOP-like
Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La PFS sarà valutata dalla prima OR (Orelabrutinib più Rituximab) somministrata fino alla data di progressione, recidiva, decesso o fine del follow-up
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tollerabilità del regime terapeutico misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinzm 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sarebbero disponibili presso il First Affiliated Hospital e altri ricercatori dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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