Orelabrutinibe com regime semelhante a R-CHOP para pacientes com DLBCL não GCB recém-diagnosticado e não tratado
10 de agosto de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo de fase 2 de orelabrutinibe com regime semelhante a R-CHOP para pacientes com DLBCL não GCB recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de orelabrutinibe combinado com rituximabe, seguido por orelabrutinibe combinado com regime semelhante a R-CHOP para pacientes com DLBCL não-GCB não tratados recentemente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com 21 dias iniciais de terapia de indução com orelabrutinibe e rituximabe, após exames de imagem para avaliar as taxas de resposta.
Em seguida, o tratamento com quimioimunoterapia de 6 ciclos (tipo R-CHOP) isoladamente ou em combinação com orelabrutinibe dependerá da resposta durante a fase de indução.
Cada ciclo é de 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhengming Jin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL não GCB confirmado histologicamente
- Idade ≥18 e ≤75 anos
- Pelo menos uma lesão mensurável, linfonodos mensuráveis ou massas de pelo menos 15 milímetros (mm)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Pontuação Prognóstica Internacional de Linfoma (IPI) ≥ 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Concordância em praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição até o período de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento ou existiam feridas ou úlceras não cicatrizadas, exceto biópsia relacionada ao diagnóstico de linfoma
- Todos os pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da triagem, requerer ou receber terapia anticoagulante com varfarina ou um antagonista equivalente
- Requer tratamento com inibidores ou indutores fortes/moderados do CYP3A
- Comorbidade ou complicações não controladas, incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe III-IV da New York Heart Association) ou arritmias sintomáticas ou mal controladas e/ou doença pulmonar significativa
- Infecção por HIV e/ou hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
- Infecção sistêmica ativa descontrolada
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer medicamento envolvido no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orelabrutinibe+R-CHOP-like
Orelabrutinibe mais Rituximabe por 21 dias; Após exames de imagem, pacientes com redução de tumor ≥25%, tratar com orelabrutinibe 150mg qd por via oral mais R-CHOP-like por 6 ciclos; considerando que, pacientes com redução de tumor <25%, tratam apenas com R-CHOP-like por 6 ciclos
|
Orelabrutinibe 150mg qd PO
Rituximabe 375 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
ciclofosfamida, quimioterápicos de núcleo antraceno (doxorrubicina, doxorrubicina lipossômica), alcaloides da vinca (vincristina, vindesina) e glicocorticoide (dexametasona, prednison).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mini resposta
Prazo: os primeiros 21 dias
|
A taxa de pacientes que atingem ≥25% de redução do tumor
|
os primeiros 21 dias
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 3 e ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A taxa de pacientes que obtiveram resposta completa após o tratamento por OR-CHOP-like
|
No final do ciclo 3 e ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No final do ciclo 3 e ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A taxa de pacientes que atingiram CR ou PR após tratamento por OR-CHOP-like
|
No final do ciclo 3 e ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses após a inscrição do último paciente
|
PFS será avaliado a partir do primeiro OR (Orelabrutinib mais Rituximab) dado até a data de progressão, recaída, morte ou fim do acompanhamento
|
até 18 meses após a inscrição do último paciente
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose
|
A segurança e tolerabilidade do regime terapêutico medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
|
início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- Jinzm 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados estariam disponíveis no First Affiliated Hospital e outros pesquisadores após o término do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .