奥布替尼采用 R-CHOP 样方案治疗新诊断的未经治疗的非 GCB DLBCL 患者
2022年8月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
奥布替尼与 R-CHOP 样方案对新诊断的未经治疗的非 GCB DLBCL 患者的 2 期研究
本研究旨在评估奥布替尼联合利妥昔单抗，继之奥布替尼联合R-CHOP样方案治疗初诊初治非GCB DLBCL患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究将从最初的 21 天奥布替尼和利妥昔单抗诱导治疗开始，然后进行影像学检查以评估缓解率。
然后单独或与 orelabrutinib 联合使用 6 个周期的化学免疫疗法（R-CHOP 样）治疗将取决于诱导阶段的反应。
每个周期为21天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Zhengming Jin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非 GCB DLBCL
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 至少有一个可测量的病灶、可测量的淋巴结或至少 15 毫米 (mm) 的肿块
- ECOG 体能状态 0-2
- 淋巴瘤国际预后评分 (IPI) ≥ 2
- 预期寿命≥6个月
- 足够的器官和骨髓功能
- 同意从入组之时到研究的随访期间实施节育
排除标准：
- 治疗前 4 周内接受过大手术或存在未愈合的伤口或溃疡，与淋巴瘤诊断相关的活检除外
- 所有原发性中枢神经系统淋巴瘤患者
- 筛选前 6 个月内有中风或颅内出血史，需要或接受华法林或等效拮抗剂的抗凝治疗
- 需要用强/中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗
- 无法控制的合并症或并发症，包括但不限于：有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常和/或严重的肺部疾病
- HIV 感染和/或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
- 不受控制的活动性全身感染
- 已知对研究中涉及的任何药物过敏或禁忌
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥布替尼+R-CHOP-like
奥布替尼加利妥昔单抗 21 天；影像学检查后，肿瘤缩小≥25% 的患者，口服 orelabrutinib 150mg qd 加 R-CHOP 样治疗 6 个周期；而肿瘤缩小 <25% 的患者，单独使用 R-CHOP 类药物治疗 6 个周期
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奥布替尼 150mg qd PO
利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 在每个 21 天周期的第 1 天
环磷酰胺、蒽核化疗药（多柔比星、脂质体多柔比星）、长春花生物碱（长春新碱、长春地辛）、糖皮质激素（地塞米松、泼尼松）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你回复率
大体时间：前21天
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肿瘤缩小≥25%的患者比例
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前21天
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完全响应率
大体时间：第三周期和第六周期结束时（每个周期为21天）
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OR-CHOP样治疗后达到完全缓解的患者比例
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第三周期和第六周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：第三周期和第六周期结束时（每个周期为21天）
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OR-CHOP样治疗后达到CR或PR的患者比例
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第三周期和第六周期结束时（每个周期为21天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一位患者入组后 18 个月内
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PFS 将从第一次 OR（奥布替尼加利妥昔单抗）给予到进展、复发、死亡或随访结束日期进行评估
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最后一位患者入组后 18 个月内
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治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：开始研究药物直到最后一次给药后 30 天
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通过治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率衡量治疗方案的安全性和耐受性
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开始研究药物直到最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Jinzm 002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将在研究结束后在第一附属医院和其他研究人员处获得
IPD 共享时间框架
研究结束后
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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