Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib med R-CHOP-liknande behandling för patienter med nyligen diagnostiserad obehandlad icke-GCB DLBCL

10 augusti 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fas 2-studie av Orelabrutinib med R-CHOP-liknande behandling för patienter med nydiagnostiserad obehandlad icke-GCB DLBCL

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib kombinerat med rituximab, följt av orelabrutinib kombinerat med R-CHOP-liknande behandling för nydiagnostiserade obehandlade icke-GCB DLBCL-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med inledande 21 dagars induktionsbehandling med orelabrutinib och rituximab, efter bildundersökningar för att utvärdera svarsfrekvensen. Sedan kommer behandling med 6 cykler kemoimmunterapi (R-CHOP-liknande) antingen ensamt eller i kombination med orelabrutinib att bero på respons under induktionsfasen. Varje cykel är 21 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad icke-GCB DLBCL
  2. Ålder ≥18 och ≤75 år
  3. Minst en mätbar lesion, mätbara lymfkörtlar eller massor av minst 15 millimeter (mm)
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Lymfom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2
  6. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion
  8. Överenskommelse om att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen fram till uppföljningsperioden för studien

Exklusions kriterier:

  1. Blev en större operation inom 4 veckor före behandling eller fanns oläkta sår eller sår, förutom biopsi relaterad till lymfomdiagnos
  2. Alla patienter med primär lymfom i centrala nervsystemet
  3. Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före screening, kräver eller får antikoagulantiabehandling med warfarin eller motsvarande antagonist
  4. Kräver behandling med starka/måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare
  5. Okontrollerad samsjuklighet eller komplikationer, inklusive men inte begränsat till: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV) eller symtomatiska eller dåligt kontrollerade arytmier och/eller signifikant lungsjukdom
  6. HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion
  7. Okontrollerad aktiv systemisk infektion
  8. Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot något läkemedel som är involverat i studien
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orelabrutinib+R-CHOP-liknande
Orelabrutinib plus Rituximab i 21 dagar; Efter bildundersökningar behandlas patienter med ≥25 % tumörreduktion med orelabrutinib 150 mg qd oralt plus R-CHOP-liknande i 6 cykler; medan patienter med <25 % tumörreduktion behandlas med enbart R-CHOP-liknande under 6 cykler
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg qd PO
Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: CHOP-liknande regim
cyklofosfamid, antracenkärna kemoterapeutika (doxorubicin, liposomal doxorubicin), vinca alkaloider (vinkristin, vindesine), och glukokortikoid (dexametason, prednison).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini svarsfrekvens
Tidsram: de första 21 dagarna
Andelen patienter som uppnår ≥25 % tumörreduktion
de första 21 dagarna
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling med OR-CHOP-liknande
I slutet av cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som uppnådde CR eller PR efter behandling med OR-CHOP-liknande
I slutet av cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: upp till 18 månader efter den senaste patientens inskrivning
PFS kommer att bedömas från den första operationen (Orelabrutinib plus Rituximab) som ges till datumet för progression, återfall, död eller slutet av uppföljningen
upp till 18 månader efter den senaste patientens inskrivning
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: initiering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter sista dosen
Säkerheten och tolerabiliteten för den terapeutiska regimen mätt som förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
initiering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jinzm 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data skulle finnas tillgänglig på First Affiliated Hospital och andra forskare efter studiens slut

Tidsram för IPD-delning

efter studiens slut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera