Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w schemacie podobnym do R-CHOP u pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL bez GCB

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie fazy 2 orelabrutynibu w schemacie podobnym do R-CHOP u pacjentów z nowo rozpoznaną nieleczoną DLBCL bez GCB

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, a następnie orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem podobnym do R-CHOP u nowo zdiagnozowanych nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od początkowej 21-dniowej terapii indukcyjnej orelabrutynibem i rytuksymabem, po której nastąpią badania obrazowe w celu oceny wskaźników odpowiedzi. Następnie leczenie 6 cyklami chemioimmunoterapii (podobnej do R-CHOP) samodzielnie lub w skojarzeniu z orelabrutynibem będzie zależeć od odpowiedzi w fazie indukcji. Każdy cykl trwa 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie DLBCL bez GCB
  2. Wiek ≥18 i ≤75 lat
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, mierzalne węzły chłonne lub guzy o wielkości co najmniej 15 milimetrów (mm)
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny chłoniaka (IPI) ≥ 2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Zgoda na stosowanie kontroli urodzeń od momentu rejestracji do okresu obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub miał niezagojone rany lub owrzodzenia, z wyjątkiem biopsji związanej z rozpoznaniem chłoniaka
  2. Wszyscy pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego
  3. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wymagająca lub otrzymująca leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnym antagonistą
  4. Wymaga leczenia silnymi/umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A
  5. Niekontrolowane choroby współistniejące lub powikłania, w tym między innymi: objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub objawowe lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca i/lub istotna choroba płuc
  6. Zakażenie wirusem HIV i/lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku biorącego udział w badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orelabrutinib + R-CHOP-podobny
Orelabrutinib plus Rytuksymab przez 21 dni; Po badaniach obrazowych pacjenci z ≥25% redukcją guza otrzymują orelabrutynib w dawce 150mg qd doustnie plus R-CHOP-like przez 6 cykli; podczas gdy pacjentów z <25% redukcją guza leczono samym R-CHOP-podobnym przez 6 cykli
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib 150 mg qd PO
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Schemat podobny do CHOP
cyklofosfamid, chemioterapeutyki jądra antracenu (doksorubicyna, doksorubicyna liposomalna), alkaloidy Vinca (winkrystyna, windezyna) i glukokortykoidy (deksametazon, prednizon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję guza o ≥25%.
pierwsze 21 dni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na leczenie metodą OR-CHOP-like
Pod koniec cyklu 3 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu podobnymi do OR-CHOP
Pod koniec cyklu 3 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
PFS będzie oceniany od pierwszego OR (orelabrutynib plus rytuksymab) podanego do daty progresji, nawrotu, zgonu lub zakończenia obserwacji
do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rozpoczęcie przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu terapeutycznego mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
rozpoczęcie przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinzm 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane byłyby dostępne w First Affiliated Hospital i innych badaczach po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj