Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib s režimem podobným R-CHOP pro pacienty s nově diagnostikovaným neléčeným non-GCB DLBCL

10. srpna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie fáze 2 orelabrutinibu s režimem podobným R-CHOP pro pacienty s nově diagnostikovaným neléčeným non-GCB DLBCL

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s rituximabem, po kterém následuje orelabrutinib v kombinaci s režimem podobným R-CHOP u nově diagnostikovaných neléčených pacientů s DLBCL bez GCB

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena úvodní 21denní indukční terapií orelabrutinibem a rituximabem po zobrazovacích vyšetřeních ke zhodnocení míry odpovědi. Poté bude léčba 6 cykly chemoimunoterapie (podobná R-CHOP) buď samostatně nebo v kombinaci s orelabrutinibem záviset na odpovědi během indukční fáze. Každý cyklus trvá 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený Non-GCB DLBCL
  2. Věk ≥18 a ≤75 let
  3. Alespoň jedna měřitelná léze, měřitelné lymfatické uzliny nebo hmoty o velikosti alespoň 15 milimetrů (mm)
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Lymfomové mezinárodní prognostické skóre (IPI) ≥ 2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Souhlas s praktikováním antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do období sledování

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou nebo existovaly nezhojené rány nebo vředy, kromě biopsie související s diagnózou lymfomu
  2. Všichni pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před screeningem, vyžadovat nebo dostávat antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou
  4. Vyžaduje léčbu silnými/středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A
  5. Nekontrolovaná komorbidita nebo komplikace, včetně mimo jiné: symptomatického městnavého srdečního selhání (třída III-IV podle New York Heart Association) nebo symptomatické nebo špatně kontrolované arytmie a/nebo závažné plicní onemocnění
  6. HIV infekce a/nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  7. Nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli lék zapojený do studie
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib + R-CHOP podobný
Orelabrutinib plus Rituximab po dobu 21 dnů; Po zobrazovacích vyšetřeních jsou pacienti s ≥25% redukcí tumoru léčeni orelabrutinibem 150 mg qd perorálně plus R-CHOP-like po 6 cyklů; zatímco pacienti s <25% redukcí nádoru se léčí samotným R-CHOP-like po dobu 6 cyklů
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg qd PO
Biologický: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Režim podobný CHOPu
cyklofosfamid, chemoterapeutika s antracenovým jádrem (doxorubicin, liposomální doxorubicin), vinka alkaloidy (vinkristin, vindesin) a glukokortikoid (dexamethason, prednison).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimální odezvy
Časové okno: prvních 21 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení nádoru o ≥ 25 %.
prvních 21 dní
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě podobným OR-CHOP
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR po léčbě podobným OR-CHOP
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
PFS bude hodnoceno od prvního OR (Orelabrutinib plus Rituximab) podaného do data progrese, relapsu, úmrtí nebo konce sledování
do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jinzm 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v First Affiliated Hospital a dalších výzkumných pracovníků po skončení studie

Časový rámec sdílení IPD

po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit