Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орелабрутиниб со схемой, подобной R-CHOP, для пациентов с недавно диагностированной нелеченной ДВККЛ без ПКК

10 августа 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Исследование фазы 2 орелабрутиниба с режимом, подобным R-CHOP, у пациентов с недавно диагностированной нелеченной ДВККЛ без ПКК

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности орелабрутиниба в сочетании с ритуксимабом, а затем орелабрутиниба в сочетании с R-CHOP-подобной схемой для впервые диагностированных нелеченных пациентов с ДВККЛ без ГК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется с начальной 21-дневной индукционной терапии орелабрутинибом и ритуксимабом, после чего будут проведены визуализирующие исследования для оценки частоты ответа. Затем лечение с помощью 6 циклов химиоиммунотерапии (подобно R-CHOP) отдельно или в комбинации с орелабрутинибом будет зависеть от ответа во время фазы индукции. Каждый цикл составляет 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhengming Jin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный не-GCB DLBCL
  2. Возраст ≥18 и ≤75 лет
  3. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, поддающиеся измерению лимфатические узлы или образования размером не менее 15 миллиметров (мм)
  4. Состояние производительности ECOG 0-2
  5. Международная прогностическая шкала лимфомы (IPI) ≥ 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  7. Адекватная функция органов и костного мозга
  8. Согласие практиковать контроль над рождаемостью с момента зачисления до периода последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  1. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до лечения или имел незаживающие раны или язвы, за исключением биопсии, связанной с диагнозом лимфомы.
  2. Все пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы
  3. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до скрининга, требуется или проводится антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентным антагонистом
  4. Требуется лечение сильными/умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A.
  5. Неконтролируемая сопутствующая патология или осложнения, включая, помимо прочего: симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или симптоматические или плохо контролируемые аритмии и/или значительное заболевание легких
  6. ВИЧ-инфекция и/или активная инфекция гепатита В или активная инфекция гепатита С
  7. Неконтролируемая активная системная инфекция
  8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому препарату, участвующему в исследовании.
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орелабрутиниб + R-CHOP-подобный
Орелабрутиниб плюс ритуксимаб в течение 21 дня; После визуализирующих обследований пациентов с уменьшением опухоли на ≥25% лечат орелабрутинибом в дозе 150 мг 1 раз в сутки перорально плюс препарат, подобный R-CHOP, в течение 6 циклов; в то время как пациенты с уменьшением опухоли <25% лечат только препаратом, подобным R-CHOP, в течение 6 циклов.
Лекарство: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб 150 мг 1 р/сут перорально
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: CHOP-подобный режим
циклофосфан, химиотерапевтические препараты с антраценовым ядром (доксорубицин, липосомальный доксорубицин), алкалоиды барвинка (винкристин, виндезин) и глюкокортикоиды (дексаметазон, преднизон).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини скорость отклика
Временное ограничение: первые 21 день
Частота пациентов, достигших уменьшения опухоли на ≥25%
первые 21 день
Полная частота ответов
Временное ограничение: В конце цикла 3 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Доля пациентов, у которых был достигнут полный ответ после лечения по схеме OR-CHOP
В конце цикла 3 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 3 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота пациентов, достигших полной или частичной полной ремиссии после лечения с помощью OR-CHOP-подобных
В конце цикла 3 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации последнего пациента
ВБП будет оцениваться от первого ОР (орелабрутиниб плюс ритуксимаб), назначенного до даты прогрессирования, рецидива, смерти или окончания наблюдения.
до 18 месяцев после регистрации последнего пациента
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость терапевтического режима, измеряемые частотой возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений.
начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Jinzm 002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные будут доступны в Первой аффилированной больнице и другим исследователям после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться