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卵管子宮外妊娠治療後の患者の妊娠の選択 (TSOPFPATEPT)

浦東新区における卵管子宮外妊娠治療後の患者の妊娠の選択

卵管異所性妊娠患者の再子宮外妊娠の発生率は大幅に増加します。これは、卵管炎症、卵管閉塞、および卵管異所性妊娠につながる可能性のあるその他の高リスク因子などの卵管の状態に関連している可能性があります。また、以前の卵管子宮外妊娠の治療にも関連しています。 卵管切除術と比較して、卵管を温存する治療は、再子宮外妊娠の発生率を高め、患者の妊娠率を高めました。 卵管温存患者の場合、現在使用されている最も一般的なオプションは、体外受精ではなく自然妊娠を選択した場合、各月経周期中に排卵を監視することを推奨することです. 排卵が卵巣の健康な側で起こる場合、妊娠を試みると考えられます。それ以外の場合は、避妊をお勧めします。 ただし、このオプションには不確実性があります。 これを踏まえて、多施設臨床試験を実施し、卵巣の健康側に対する排卵準備療法の有効性を検証する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

卵管異所性妊娠は、卵管妊娠の破裂や腹腔内の大量出血などの短期的な合併症が発生するだけでなく、女性の身体的および精神的健康と生殖の健康に深刻な影響を与える疾患であるだけでなく、卵管の減少につながる可能性があります.女性の生殖能力が低下し、その後の子宮外妊娠の発生率が大幅に増加しています。 近年、診断と治療法の開発により、卵管妊娠の破裂や患者の大量出血などの重篤な臨床イベントの割合は大幅に減少しています。 しかし、卵管妊娠が女性の生殖能力に及ぼす長期的な損傷、特に再子宮外妊娠の発生を回避する方法に関する研究はほとんどなく、決定的で効果的なプログラムもありません。卵管異所性妊娠が大幅に増加します。これは、卵管炎症、卵管閉塞、および卵管異所性妊娠につながる可能性のあるその他の高リスク要因など、卵管の状態に関連している可能性があります。また、以前の卵管子宮外妊娠の治療にも関連しています。 卵管を温存する治療は、卵管切除術と比較して、再子宮外妊娠の発生率を高め、患者の妊娠率を高めました。保存的治療を受けている患者とメトトレキサートによる期待的治療を受けている患者は、卵管切開術を受けている患者と同様の再子宮外妊娠の発生率を持っています。体外受精ではなく自然妊娠。 排卵が卵巣の健康な側で起こる場合、妊娠を試みると考えられます。それ以外の場合は、避妊をお勧めします。 ただし、このオプションには不確実性があります。 これに基づいて、卵巣の健康側に対する排卵準備プログラムの有効性を検証するための多施設臨床試験を実施する予定です。選択基準を満たす患者を、排卵周期ごとの妊娠準備の 2 つのグループに無作為に分ける予定です。そして、排卵周期が正常であること。 患者の卵胞の発育を周期ごとに観察し、患者を妊娠するまで追跡し、患者の健康な卵巣の排卵率、妊娠率、異所性妊娠率、準備から妊娠するまでの時間を分析して、健康な側かどうかを判断します。排卵準備プログラムは、患者の正常妊娠率を改善し、子宮外妊娠率を低下させることができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊治療を必要とする患者で、上海第一産科乳児病院、上海周浦病院、上海七人民病院で卵管異所性妊娠中に卵管温存治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 卵管妊娠治療(待機療法、投薬、卵管切開術を含む)の後、血中hCG値は正常に戻ります。
  2. 患者には不妊治療の要件があります。
  3. 患者の年齢は 18 ~ 41 歳です。
  4. 定期的な月経;
  5. 夫の精液検査に異常なし。
  6. -検査前3か月間に性ホルモン薬の使用歴はありません;
  7. 心臓、肝臓、腎臓、脳などの基礎疾患はありません。
  8. 結核の病歴はありません。
  9. 正常な血液ルーチン検査 (WBC≥ 4*109/L、HB≥100g/L、PLT≥100*109/L);
  10. 正常な肝臓および腎臓機能検査;
  11. 正常な甲状腺機能;
  12. 患者は妊娠中の卵胞モニタリングに耐え、受けることができます。
  13. 治療前の妊娠検査は陰性。

除外基準:

  1. 子宮頸部妊娠、帝王切開妊娠、角膜妊娠、間質性妊娠。
  2. -患者の年齢が18歳未満または41歳以上;
  3. フォローアップ中の月経不順または性ホルモン検査の異常な結果;
  4. -追跡期間中の男性の精液検査の異常な結果;
  5. 患者は出血しやすい傾向があります。
  6. 子宮筋腫および子宮内膜症の病歴;
  7. 定期的な血液検査または肝機能および腎機能の異常;
  8. -重度の高血圧、重度の不整脈、心筋梗塞の病歴を含む心血管疾患の病歴;
  9. B型またはC型肝炎の感染歴があり、患者には検出可能なウイルス量があります。
  10. -活動性結核の患者;
  11. 悪性腫瘍の病歴;
  12. 妊娠中は卵胞を定期的に監視できません。
  13. 無条件の長期フォローアップ;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
排卵は健康側で起こる
卵管子宮外妊娠の治療を受けた卵管温存患者では、卵巣の健康な側で排卵が起こった場合にのみ、妊娠を試みると考えられます。それ以外の場合は、避妊をお勧めします。
介入なし。
排卵は左右どちらか
卵管異所性妊娠の治療を受けた卵管温存患者では、排卵が卵巣の両側で起こり、妊娠しようとすることが考えられます。
介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の患者における12ヶ月以内の卵管妊娠率。
時間枠:2023.10
卵管子宮外妊娠とは、卵管に胚が着床することを指します。
2023.10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の患者群における 12 か月以内の妊娠率と流産率。
時間枠:2023.10
臨床的妊娠は、胎児心拍の有無にかかわらず、胎嚢を示唆する超音波として定義されます。流産は、胎児が無生物であるか、または胎児が自然流産したことを超音波で示唆するものとして定義されます。
2023.10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDシェアリングプランは現在未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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