Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór ciąży u pacjentek po leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów (TSOPFPATEPT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Wybór ciąży dla pacjentek po leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów w nowym rejonie Pudong

Częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek z ciążą pozamaciczną jajowodów znacznie wzrasta, co może być związane ze stanem jajowodów, takim jak zapalenie jajowodów, niedrożność jajowodów i inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do ciąży pozamacicznej jajowodów; jest to również związane z leczeniem poprzedniej ciąży pozamacicznej jajowodów. W porównaniu z salpingektomią leczenie z zachowaniem jajowodów zwiększyło częstość występowania ciąży pozamacicznej przy jednoczesnym zwiększeniu wskaźnika ciąż pacjentki. W przypadku pacjentek z zachowanym jajowodem najczęstszą obecnie stosowaną opcją jest zalecenie monitorowania owulacji podczas każdego cyklu miesiączkowego, jeśli zdecydują się na naturalne poczęcie zamiast zapłodnienia in vitro. Jeśli owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć próbę poczęcia; W przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja. Istnieje jednak niepewność co do tej opcji. Na tej podstawie zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność schematu przygotowania owulacji po zdrowej stronie jajnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża pozamaciczna to choroba, która poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet oraz zdrowie reprodukcyjne, nie tylko może wystąpić pewne krótkoterminowe powikłania, takie jak pęknięcie ciąży jajowodowej i masywne krwawienie w jamie brzusznej, ale także może prowadzić do zmniejszenia płodności kobiet, a częstość występowania późniejszych ciąż pozamacicznych znacznie wzrosła. W ostatnich latach, wraz z rozwojem metod diagnostycznych i leczniczych, znacząco zmniejszył się odsetek poważnych zdarzeń klinicznych, takich jak pęknięcie ciąży jajowodowej i masywny krwotok u pacjentek. Niewiele jest jednak badań dotyczących długoterminowego uszkodzenia ciąży jajowodowej na płodność kobiet, zwłaszcza sposobów unikania ciąży pozamacicznej, a także nie ma ostatecznego i skutecznego programu. Częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek z ciąża pozamaciczna jajowodów znacznie wzrasta, co może być związane ze stanem jajowodów, takim jak zapalenie jajowodów, niedrożność jajowodów i inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do ciąży pozamacicznej jajowodów; jest to również związane z leczeniem poprzedniej ciąży pozamacicznej jajowodów. W porównaniu z salpingektomią, leczenie z zachowaniem jajowodów zwiększyło częstość występowania ciąży pozamacicznej przy jednoczesnym zwiększeniu wskaźnika ciąż pacjentek. Istnieją doniesienia, że ​​częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek, które wybrały salpingotomię, jest istotnie wyższa niż salpingektomia. U pacjentek leczonych zachowawczo i wyczekująco metotreksatem częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podobna jak u pacjentek poddawanych salpingotomii. W przypadku pacjentek z zachowaniem jajowodów najczęściej stosowaną obecnie opcją jest zalecenie monitorowania owulacji podczas każdego cyklu miesiączkowego, jeśli zdecydują się one na zajść w ciążę naturalnie, a nie in vitro. Jeśli owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć próbę poczęcia; W przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja. Istnieje jednak niepewność co do tej opcji. Na tej podstawie zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność programu przygotowania owulacji po zdrowej stronie jajnika. Planujemy losowy podział pacjentek spełniających kryteria włączenia na dwie grupy: przygotowanie do ciąży w każdym cyklu owulacyjnym i w zdrowym cyklu owulacyjnym. Monitorować rozwój pęcherzyków pacjenta w każdym cyklu, śledzić pacjentkę aż do zajścia w ciążę i analizować wskaźnik owulacji zdrowego jajnika pacjentki, wskaźnik ciąż, wskaźnik ciąży pozamacicznej i czas potrzebny do przygotowania się do ciąży, aby określić, czy zdrowa strona program przygotowania do owulacji może poprawić normalny wskaźnik ciąż pacjentki i zmniejszyć odsetek ciąż pozamacicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrzebami płodności, którzy otrzymali leczenie oszczędzające jajowody podczas wcześniejszej ciąży pozamacicznej jajowodów w Szanghajskim Pierwszym Szpitalu Położniczym i Niemowlęcym, Szpitalu Zhoupu w Szanghaju, Siódmym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po leczeniu ciąży jajowodowej (m.in. terapia wykrztuśna, leki, salpingotomia) wartość hCG we krwi wraca do normy;
  2. Pacjent ma wymagania dotyczące płodności;
  3. Wiek pacjenta mieści się w przedziale 18-41 lat;
  4. Regularna miesiączka;
  5. Nie ma nieprawidłowości w badaniu nasienia męża;
  6. Brak historii przyjmowania leków hormonalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  7. Brak chorób podstawowych, takich jak serce, wątroba, nerki i mózg;
  8. Brak historii gruźlicy;
  9. Prawidłowe rutynowe badanie krwi (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek;
  11. Normalna czynność tarczycy;
  12. Pacjentka może wytrzymać i otrzymywać monitorowanie pęcherzyków podczas ciąży;
  13. Negatywny test ciążowy przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża szyjkowa, ciąża po cesarskim cięciu, ciąża rogowa, ciąża śródmiąższowa;
  2. Wiek pacjenta < 18 lat lub > 41 lat;
  3. Nieregularne miesiączki lub nieprawidłowe wyniki badań hormonów płciowych podczas obserwacji;
  4. Nieprawidłowe wyniki badania nasienia mężczyzny w okresie obserwacji;
  5. Pacjent ma skłonność do łatwego krwawienia;
  6. Historia miometriozy i endometriozy;
  7. Nieprawidłowe rutynowe badanie krwi lub czynność wątroby i nerek;
  8. Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkich zaburzeń rytmu serca, historii zawału mięśnia sercowego;
  9. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, a pacjent ma wykrywalne miano wirusa;
  10. Pacjenci z czynną gruźlicą;
  11. Historia nowotworów złośliwych;
  12. Niezdolność do regularnego monitorowania mieszków włosowych podczas ciąży;
  13. Bezwarunkowa długoterminowa obserwacja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Owulacja występuje po zdrowej stronie
U pacjentki z zachowanym jajowodem, która była leczona z powodu ciąży pozamacicznej jajowodowej, dopiero gdy owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć podjęcie próby zajścia w ciążę; w przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.
Owulacja występuje po obu stronach
U pacjentki z zachowanym jajowodem, która była leczona z powodu ciąży pozamacicznej jajowodowej, owulacja występuje po obu stronach jajnika, można rozważyć podjęcie próby zajścia w ciążę.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąży jajowodowej w ciągu 12 miesięcy w obu grupach pacjentek.
Ramy czasowe: 2023.10
Ciąża pozamaciczna jajowodów odnosi się do implantacji zarodka w jajowodach.
2023.10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąż i poronień w ciągu 12 miesięcy w obu grupach pacjentek.
Ramy czasowe: 2023.10
Ciążę kliniczną definiuje się jako badanie ultrasonograficzne wskazujące na obecność pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu lub bez; poronienie definiuje się jako USG sugerujące, że płód jest martwy lub że płód poronił samoistnie.
2023.10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Współpracownicy

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital
Shanghai Zhoupu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiFMIH2022-LSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest teraz niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża jajowodowa

Badania kliniczne na Brak interwencji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj