Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství (TSOPFPATEPT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství v Pudong New Area

Incidence opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientek s tubární mimoděložní graviditou se výrazně zvyšuje, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství. Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru gravidity pacientky. U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit sledování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF. Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce. O této možnosti však panují nejasnosti. Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti režimu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku.

Přehled studie

Detailní popis

Mimoděložní vejcovodové těhotenství je onemocnění, které vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví žen a reprodukční zdraví, nejen že může dojít ke krátkodobým komplikacím, jako je ruptura vejcovodu a masivní krvácení v dutině břišní, ale také může vést ke snížení ženská plodnost a výskyt následného mimoděložního těhotenství se významně zvýšil. V posledních letech se s rozvojem diagnostiky a léčebných metod výrazně snížil podíl závažných klinických příhod, jako je ruptura tubárního těhotenství a masivní krvácení u pacientek. Existuje však málo výzkumů o dlouhodobém poškození plodnosti žen vejcovou graviditou, zejména o tom, jak se vyhnout výskytu opakovaného mimoděložního těhotenství, a neexistuje žádný definitivní a účinný program. Výskyt opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientů s výrazně narůstá tubární mimoděložní těhotenství, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství. Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru otěhotnění pacientky. Uvádí se, že incidence reektopické gravidity u pacientek, které zvolily salpingotomii, je významně vyšší než salpingektomie. Pacientky, které dostávají konzervativní léčbu a očekávají léčbu methotrexátem, mají podobný výskyt opětovného mimoděložního těhotenství jako u pacientek podstupujících salpingotomii. U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit monitorování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF. Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce. O této možnosti však panují nejasnosti. Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti programu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, plánujeme náhodně rozdělit do dvou skupin: příprava na těhotenství v každém ovulačním cyklu a ve zdravém ovulačním cyklu. Monitorujte vývoj folikulů pacientky v každém cyklu, sledujte pacientku do těhotenství a analyzujte míru ovulace zdravého vaječníku, míru těhotenství, míru mimoděložního těhotenství a dobu potřebnou od přípravy na těhotenství, abyste zjistili, zda zdravá strana Program přípravy na ovulaci může zlepšit míru normálního těhotenství pacientky a snížit míru mimoděložního těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s potřebami plodnosti, které během předchozího tubárního mimoděložního těhotenství dostaly vejcovodovou konzervační léčbu v Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po léčbě tubárního těhotenství (včetně expekční terapie, medikace, salpingotomie) se hodnota hCG v krvi vrátí k normálu;
  2. Pacient má požadavky na plodnost;
  3. Věk pacienta je mezi 18-41 lety;
  4. Pravidelná menstruace;
  5. Při manželově vyšetření spermatu není žádná abnormalita;
  6. Žádná anamnéza léků na pohlavní hormony během 3 měsíců před vyšetřením;
  7. Žádná základní onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny a mozek;
  8. Žádná anamnéza tuberkulózy;
  9. Normální rutinní vyšetření krve (WBC≥ 4*109/l, HB≥100 g/l, PLT≥100*109/l);
  10. Normální testy funkce jater a ledvin;
  11. Normální funkce štítné žlázy;
  12. Pacientka může vydržet a přijímat monitorování folikulů během těhotenství;
  13. Negativní na těhotenský test před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální těhotenství, těhotenství po císařském řezu, cornuální těhotenství, intersticiální těhotenství;
  2. Věk pacienta < 18 let nebo > 41 let;
  3. Nepravidelná menstruace nebo abnormální výsledky testů pohlavních hormonů během sledování;
  4. Abnormální výsledky mužského vyšetření spermatu během doby sledování;
  5. Pacient má tendenci snadno krvácet;
  6. Anamnéza myometriózy a endometriózy;
  7. Abnormální rutinní vyšetření krve nebo funkce jater a ledvin;
  8. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně těžké hypertenze, závažných arytmií, infarktu myokardu v anamnéze;
  9. Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze a pacient má detekovatelnou virovou zátěž;
  10. Pacienti s aktivní tuberkulózou;
  11. Zhoubné nádory v anamnéze;
  12. Neschopnost pravidelně sledovat folikuly během těhotenství;
  13. Bezpodmínečné dlouhodobé sledování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
K ovulaci dochází na zdravé straně
U pacientky s preventivní léčbou vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, lze zvážit pokus o otěhotnění pouze tehdy, když k ovulaci dojde na zdravé straně vaječníku; jinak se doporučuje antikoncepce.
Žádný zásah.
K ovulaci dochází na obou stranách
U pacientky s preventivním ošetřením vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, dochází k ovulaci na obou stranách vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění.
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tubární gravidity do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
Tubální mimoděložní těhotenství se týká implantace embrya do vejcovodů.
2023.10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství a potratu do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvuk ukazující na gestační váček s nebo bez srdečního rytmu plodu; potrat je definován jako ultrazvuk, který naznačuje, že plod je neživý nebo že plod spontánně potratil.
2023.10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD je nyní nerozhodnutý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tubální těhotenství

Klinické studie na Žádný zásah.

Předplatit