- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05498558
Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství (TSOPFPATEPT)
10. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství v Pudong New Area
Incidence opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientek s tubární mimoděložní graviditou se výrazně zvyšuje, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství.
Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru gravidity pacientky.
U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit sledování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF.
Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce.
O této možnosti však panují nejasnosti.
Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti režimu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimoděložní vejcovodové těhotenství je onemocnění, které vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví žen a reprodukční zdraví, nejen že může dojít ke krátkodobým komplikacím, jako je ruptura vejcovodu a masivní krvácení v dutině břišní, ale také může vést ke snížení ženská plodnost a výskyt následného mimoděložního těhotenství se významně zvýšil.
V posledních letech se s rozvojem diagnostiky a léčebných metod výrazně snížil podíl závažných klinických příhod, jako je ruptura tubárního těhotenství a masivní krvácení u pacientek.
Existuje však málo výzkumů o dlouhodobém poškození plodnosti žen vejcovou graviditou, zejména o tom, jak se vyhnout výskytu opakovaného mimoděložního těhotenství, a neexistuje žádný definitivní a účinný program. Výskyt opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientů s výrazně narůstá tubární mimoděložní těhotenství, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství.
Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru otěhotnění pacientky. Uvádí se, že incidence reektopické gravidity u pacientek, které zvolily salpingotomii, je významně vyšší než salpingektomie. Pacientky, které dostávají konzervativní léčbu a očekávají léčbu methotrexátem, mají podobný výskyt opětovného mimoděložního těhotenství jako u pacientek podstupujících salpingotomii. U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit monitorování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF.
Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce.
O této možnosti však panují nejasnosti.
Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti programu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, plánujeme náhodně rozdělit do dvou skupin: příprava na těhotenství v každém ovulačním cyklu a ve zdravém ovulačním cyklu.
Monitorujte vývoj folikulů pacientky v každém cyklu, sledujte pacientku do těhotenství a analyzujte míru ovulace zdravého vaječníku, míru těhotenství, míru mimoděložního těhotenství a dobu potřebnou od přípravy na těhotenství, abyste zjistili, zda zdravá strana Program přípravy na ovulaci může zlepšit míru normálního těhotenství pacientky a snížit míru mimoděložního těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s potřebami plodnosti, které během předchozího tubárního mimoděložního těhotenství dostaly vejcovodovou konzervační léčbu v Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po léčbě tubárního těhotenství (včetně expekční terapie, medikace, salpingotomie) se hodnota hCG v krvi vrátí k normálu;
- Pacient má požadavky na plodnost;
- Věk pacienta je mezi 18-41 lety;
- Pravidelná menstruace;
- Při manželově vyšetření spermatu není žádná abnormalita;
- Žádná anamnéza léků na pohlavní hormony během 3 měsíců před vyšetřením;
- Žádná základní onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny a mozek;
- Žádná anamnéza tuberkulózy;
- Normální rutinní vyšetření krve (WBC≥ 4*109/l, HB≥100 g/l, PLT≥100*109/l);
- Normální testy funkce jater a ledvin;
- Normální funkce štítné žlázy;
- Pacientka může vydržet a přijímat monitorování folikulů během těhotenství;
- Negativní na těhotenský test před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Cervikální těhotenství, těhotenství po císařském řezu, cornuální těhotenství, intersticiální těhotenství;
- Věk pacienta < 18 let nebo > 41 let;
- Nepravidelná menstruace nebo abnormální výsledky testů pohlavních hormonů během sledování;
- Abnormální výsledky mužského vyšetření spermatu během doby sledování;
- Pacient má tendenci snadno krvácet;
- Anamnéza myometriózy a endometriózy;
- Abnormální rutinní vyšetření krve nebo funkce jater a ledvin;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně těžké hypertenze, závažných arytmií, infarktu myokardu v anamnéze;
- Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze a pacient má detekovatelnou virovou zátěž;
- Pacienti s aktivní tuberkulózou;
- Zhoubné nádory v anamnéze;
- Neschopnost pravidelně sledovat folikuly během těhotenství;
- Bezpodmínečné dlouhodobé sledování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
K ovulaci dochází na zdravé straně
U pacientky s preventivní léčbou vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, lze zvážit pokus o otěhotnění pouze tehdy, když k ovulaci dojde na zdravé straně vaječníku; jinak se doporučuje antikoncepce.
|
Žádný zásah.
|
|
K ovulaci dochází na obou stranách
U pacientky s preventivním ošetřením vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, dochází k ovulaci na obou stranách vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra tubární gravidity do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
|
Tubální mimoděložní těhotenství se týká implantace embrya do vejcovodů.
|
2023.10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství a potratu do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
|
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvuk ukazující na gestační váček s nebo bez srdečního rytmu plodu; potrat je definován jako ultrazvuk, který naznačuje, že plod je neživý nebo že plod spontánně potratil.
|
2023.10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD je nyní nerozhodnutý.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tubální těhotenství
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bartin State HospitalDokončenoSterilizace, Tubal | SalpingektomieKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGDokončenoPrevence a kontrola | Sterilizace, Tubal | Salpingektomie | VaječníkSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoSterilizace, Tubal | Vizuální analogová stupnice bolesti
-
Zagazig UniversityDokončenoTěhotenství TubalEgypt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Dysmenorea | Dyspareunie | Sterilizace, Tubal | Neurální terapie Huneke
Klinické studie na Žádný zásah.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy