- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05498558
De selectie van zwangerschap voor patiënten na buitenbaarmoederlijke zwangerschapsbehandeling van de eileiders (TSOPFPATEPT)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
De selectie van zwangerschap voor patiënten na buitenbaarmoederlijke zwangerschapsbehandeling in de eileiders in het nieuwe gebied van Pudong
De incidentie van re-ectopische zwangerschap bij patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders neemt aanzienlijk toe, wat verband kan houden met de toestand van de eileiders, zoals ontsteking van de eileiders, obstructie van de eileiders en andere risicovolle factoren die kunnen leiden tot een buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders; het wordt ook in verband gebracht met de behandeling van de eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders.
Vergeleken met salpingectomie verhoogde de behandeling van het behoud van de eileiders de incidentie van re-ectopische zwangerschap terwijl het zwangerschapspercentage van de patiënt toenam.
Voor patiënten die de eileiders behouden, is de meest gebruikelijke optie die momenteel wordt gebruikt, om de ovulatie tijdens elke menstruatiecyclus aan te bevelen als ze ervoor kiezen om op natuurlijke wijze zwanger te worden in plaats van IVF.
Als de ovulatie plaatsvindt aan de gezonde kant van de eierstok, kan overwogen worden om zwanger te worden; Anders wordt anticonceptie aanbevolen.
Er zijn echter onzekerheden over deze optie.
Op basis hiervan zijn we van plan een klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de effectiviteit van het ovulatievoorbereidingsregime aan de gezonde kant van de eierstok te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders is een ziekte die de lichamelijke en geestelijke gezondheid en reproductieve gezondheid van vrouwen ernstig aantast. Er kunnen niet alleen complicaties op de korte termijn optreden, zoals het scheuren van de eileiderszwangerschap en massale bloedingen in de buikholte, maar het kan ook leiden tot een afname van de vrouwelijke vruchtbaarheid en de incidentie van daaropvolgende buitenbaarmoederlijke zwangerschappen is significant toegenomen.
In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van diagnose- en behandelingsmethoden, is het aandeel van ernstige klinische gebeurtenissen zoals breuk van de eileiderszwangerschap en massale bloedingen bij patiënten aanzienlijk afgenomen.
Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de langdurige schade van een eileiderszwangerschap aan de vruchtbaarheid van vrouwen, met name hoe het optreden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan worden voorkomen, en er is geen definitief en effectief programma. buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders neemt aanzienlijk toe, wat verband kan houden met de toestand van de eileiders, zoals ontsteking van de eileiders, obstructie van de eileiders en andere risicovolle factoren die kunnen leiden tot buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders; het wordt ook in verband gebracht met de behandeling van de eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders.
Vergeleken met salpingectomie verhoogde de behandeling van het behoud van de eileiders de incidentie van re-ectopische zwangerschap terwijl het zwangerschapspercentage van de patiënt toenam. Naar verluidt is de incidentie van re-ectopische zwangerschap bij patiënten die voor salpingotomie kiezen significant hoger dan bij salpingectomie. Patiënten die een conservatieve behandeling krijgen en een afwachtende behandeling met methotrexaat hebben een vergelijkbare incidentie van re-ectopische zwangerschap als bij patiënten die een salpingotomie ondergaan. natuurlijk zwanger worden in plaats van IVF.
Als de ovulatie plaatsvindt aan de gezonde kant van de eierstok, kan overwogen worden om zwanger te worden; Anders wordt anticonceptie aanbevolen.
Er zijn echter onzekerheden over deze optie.
Op basis hiervan zijn we van plan een klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de effectiviteit van het ovulatievoorbereidingsprogramma aan de gezonde kant van de eierstok te verifiëren. We zijn van plan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig in twee groepen te verdelen: voorbereiding op zwangerschap in elke ovulatiecyclus en in een gezonde ovulatoire cyclus.
Bewaak de ontwikkeling van de follikels van de patiënt elke cyclus, volg de patiënt tot zwangerschap en analyseer het ovulatiepercentage van de patiënt van een gezonde eierstok, het zwangerschapspercentage, het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage en de tijd die nodig is vanaf de voorbereiding om zwanger te zijn, om te bepalen of de gezonde kant ovulatievoorbereidingsprogramma kan het normale zwangerschapspercentage van de patiënt verbeteren en het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vruchtbaarheidsbehoeften die een eileidersparende behandeling hebben ondergaan tijdens een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap in het Shanghai First Maternity and Infant Hospital, het Shanghai Zhoupu Hospital, het Shanghai Seventh People's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na behandeling van de eileiderszwangerschap (inclusief afwachtende therapie, medicatie, salpingotomie) wordt de hCG-waarde in het bloed weer normaal;
- De patiënt heeft vruchtbaarheidseisen;
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18-41 jaar;
- Regelmatige menstruatie;
- Er is geen afwijking in het spermaonderzoek van de echtgenoot;
- Geen voorgeschiedenis van geslachtshormonen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Geen onderliggende ziekten zoals hart, lever, nieren en hersenen;
- Geen voorgeschiedenis van tuberculose;
- Normaal bloed routineonderzoek (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normale lever- en nierfunctietesten;
- Normale schildklierfunctie;
- De patiënte kan tijdens de zwangerschap follikelmonitoring doorstaan en ondergaan;
- Negatief voor zwangerschapstest vóór behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalszwangerschap, keizersnede littekenzwangerschap, hoornvlieszwangerschap, interstitiële zwangerschap;
- De leeftijd van de patiënt < 18 jaar of > 41 jaar;
- Onregelmatige menstruatie of afwijkende uitslagen van geslachtshormoontesten tijdens de follow-up;
- Afwijkende uitslagen van het spermaonderzoek van de man tijdens de nacontrole;
- De patiënt heeft de neiging gemakkelijk te bloeden;
- Geschiedenis van myometriose en endometriose;
- Afwijkend routinematig bloedonderzoek of lever- en nierfunctie;
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ernstige hypertensie, ernstige aritmieën, geschiedenis van een hartinfarct;
- Geschiedenis van hepatitis B- of C-infectie en patiënt heeft een detecteerbare virale lading;
- Patiënten met actieve tuberculose;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Niet in staat om de follikels regelmatig te controleren tijdens de zwangerschap;
- Onvoorwaardelijke follow-up op lange termijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ovulatie vindt plaats aan de gezonde kant
Bij een patiënt die de eileiders bewaart en behandeld is voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders, kan alleen worden overwogen om te proberen zwanger te worden wanneer de ovulatie plaatsvindt aan de gezonde kant van de eierstok; anders wordt anticonceptie aanbevolen.
|
Geen tussenkomst.
|
|
Ovulatie vindt aan beide kanten plaats
Bij een patiënt die de eileiders behoudt en behandeld is voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders, vindt de ovulatie plaats aan weerszijden van de eierstok, en kan worden overwogen om te proberen zwanger te worden.
|
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eileiderszwangerschap binnen 12 maanden bij beide patiëntengroepen.
Tijdsspanne: 2023.10
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders verwijst naar de implantatie van een embryo in de eileiders.
|
2023.10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages zwangerschap en miskraam binnen 12 maanden bij beide patiëntengroepen.
Tijdsspanne: 2023.10
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als echografie die een zwangerschapszak suggereert, met of zonder foetale hartslag; miskraam wordt gedefinieerd als echografie die suggereert dat de foetus levenloos is of dat de foetus spontaan een miskraam heeft gehad.
|
2023.10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
IPD-deelplan is nu onbeslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .