- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498558
Raskauden valinta potilaille munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden hoidon jälkeen (TSOPFPATEPT)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Raskausajan valinta potilaille munanjohtimen kohdunulkoisen raskaushoidon jälkeen Pudongin uudella alueella
Uudelleen kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus potilailla, joilla on munanjohtimen kohdunulkoinen raskaus, lisääntyy merkittävästi, mikä voi liittyä munanjohtimien tilaan, kuten munanjohtimien tulehdukseen, munanjohtimen tukkeutumiseen ja muihin korkean riskin tekijöihin, jotka voivat johtaa munanjohtimen kohdunulkoiseen raskauteen; se liittyy myös edellisen munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden hoitoon.
Verrattuna salpingektomiaan munanjohtimien säilyttäminen lisäsi uudelleen kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuutta ja lisäsi samalla potilaan raskauden määrää.
Munanjohtimia säilyttävillä potilailla yleisin tällä hetkellä käytetty vaihtoehto on suositella ovulaation seurantaa jokaisen kuukautiskierron aikana, jos he haluavat tulla raskaaksi luonnollisesti IVF:n sijaan.
Jos ovulaatio tapahtuu munasarjan terveellä puolella, voidaan harkita raskaaksi tulemisen yrittämistä; Muussa tapauksessa ehkäisyä suositellaan.
Tämän vaihtoehdon suhteen on kuitenkin epävarmuutta.
Tämän perusteella aiomme suorittaa monikeskustutkimuksen varmistaaksemme ovulaatiovalmisteluohjelman tehokkuuden munasarjojen terveellä puolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munajohtimen kohdunulkoinen raskaus on sairaus, joka vaikuttaa vakavasti naisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä lisääntymisterveyteen. Se voi aiheuttaa lyhytaikaisia komplikaatioita, kuten munanjohtimen raskauden repeämä ja massiivinen verenvuoto vatsaontelossa, mutta se voi myös johtaa raskauden vähenemiseen. naisten hedelmällisyyteen, ja myöhempien kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi.
Viime vuosina diagnoosi- ja hoitomenetelmien kehittymisen myötä vakavien kliinisten tapahtumien, kuten munanjohtimen raskauden repeämien ja massiivisen verenvuodon osuus potilailla on vähentynyt merkittävästi.
Kuitenkin on vähän tutkimusta munanjohtimen raskauden pitkäaikaisesta vahingosta naisten hedelmällisyydelle, erityisesti kuinka välttää uudelleen kohdunulkoinen raskaus, eikä lopullista ja tehokasta ohjelmaa ole olemassa. Kohdunulkoisen raskauden esiintyvyys potilailla, joilla on munanjohtimen kohdunulkoinen raskaus lisääntyy merkittävästi, mikä voi liittyä munanjohtimien tilaan, kuten munanjohtimien tulehdukseen, munanjohtimen tukkeutumiseen ja muihin korkean riskin tekijöihin, jotka voivat johtaa munanjohtimen kohdunulkoiseen raskauteen; se liittyy myös edellisen munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden hoitoon.
Verrattuna salpingektomiaan munanjohtimien säilyttäminen lisäsi uudelleen kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuutta ja lisäsi potilaan raskauden määrää. On raportoitu, että uudelleen kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus potilailla, jotka valitsevat salpingotomian, on merkittävästi suurempi kuin salpingektomia. Potilailla, jotka saavat konservatiivista hoitoa ja odottavaa metotreksaattihoitoa, on samanlainen uudelleen kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus kuin potilailla, joille tehdään salpingotomia. Munanjohtimia säilyttävillä potilailla yleisin tällä hetkellä käytetty vaihtoehto on suositella ovulaation seurantaa jokaisen kuukautiskierron aikana, jos he haluavat tulla raskaaksi luonnollisesti IVF:n sijaan.
Jos ovulaatio tapahtuu munasarjan terveellä puolella, voidaan harkita raskaaksi tulemisen yrittämistä; Muussa tapauksessa ehkäisyä suositellaan.
Tämän vaihtoehdon suhteen on kuitenkin epävarmuutta.
Tämän perusteella aiomme suorittaa monikeskustutkimuksen varmistaaksemme ovulaation valmisteluohjelman tehokkuuden munasarjojen terveellä puolella. Aiomme jakaa satunnaisesti mukaanottokriteerit täyttävät potilaat kahteen ryhmään: raskauteen valmistautuminen kussakin ovulaatiosyklissä ja terveessä ovulaatiosyklissä.
Tarkkaile potilaan munarakkuloiden kehitystä jokaisen syklin aikana, seuraa potilasta raskauteen asti ja analysoi potilaan terveiden munasarjojen ovulaation määrää, raskauden määrää, kohdunulkoisen raskauden määrää ja aikaa, joka tarvitaan valmistautumisesta raskaaksi tulemiseen, jotta voit määrittää, onko terve puoli ovulaation valmisteluohjelma voi parantaa potilaan normaalia raskauden määrää ja vähentää kohdunulkoisen raskauden määrää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmällisyyttä tarvitsevat potilaat, jotka saivat munanjohtimia säilyttävää hoitoa aiemman munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden aikana Shanghain ensimmäisessä äitiys- ja vauvasairaalassa, Shanghai Zhoupu -sairaalassa, Shanghain seitsemännessä kansansairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munanjohtimen raskaushoidon (mukaan lukien odotushoito, lääkitys, salpingotomia) jälkeen veren hCG-arvo palautuu normaaliksi;
- Potilaalla on hedelmällisyystarpeita;
- Potilaan ikä on 18-41 vuotta;
- säännölliset kuukautiset;
- Aviomiehen siemennestetutkimuksessa ei ole poikkeavaa;
- Ei sukupuolihormonilääkkeitä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Ei perussairauksia, kuten sydän, maksa, munuaiset ja aivot;
- Ei tuberkuloosia;
- Normaali veren rutiinitutkimus (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet;
- Normaali kilpirauhasen toiminta;
- Potilas voi kestää ja vastaanottaa follikkelien seurantaa raskauden aikana;
- Negatiivinen raskaustestissä ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan raskaus, keisarileikkausarpiraskaus, ruiskeinen raskaus, interstitiaalinen raskaus;
- potilaan ikä < 18 vuotta tai > 41 vuotta;
- Epäsäännölliset kuukautiset tai epänormaalit sukupuolihormonitestien tulokset seurannan aikana;
- Miehen siemennestetutkimuksen epänormaalit tulokset seurantajakson aikana;
- Potilaalla on taipumus vuotaa verta helposti;
- Myometrioosi ja endometrioosi historia;
- Epänormaali veren rutiinitutkimus tai maksan ja munuaisten toiminta;
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt, sydäninfarkti;
- Aiemmin hepatiitti B- tai C-infektio ja potilaalla on havaittavissa oleva viruskuorma;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Ei pysty säännöllisesti tarkkailemaan follikkeleja raskauden aikana;
- Ehdoton pitkäaikainen seuranta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ovulaatio tapahtuu terveellä puolella
Munanjohtimia puristavalla potilaalla, joka sai hoitoa munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden vuoksi, voidaan harkita raskaaksi tulemisen yrittämistä vain, kun ovulaatio tapahtuu munasarjan terveellä puolella. Muussa tapauksessa ehkäisyä suositellaan.
|
Ei väliintuloa.
|
Ovulaatio tapahtuu molemmin puolin
Munanjohtimia puristavalla potilaalla, joka sai hoitoa munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden vuoksi, ovulaatio tapahtuu munasarjan kummallakin puolella, joten voidaan harkita raskaaksi tulemisen yrittämistä.
|
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munanjohtimen raskauden määrä 12 kuukauden sisällä molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 2023.10
|
Munajohtimen kohdunulkoinen raskaus tarkoittaa alkion istuttamista munanjohtimiin.
|
2023.10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskauden ja keskenmenon määrä 12 kuukauden sisällä molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 2023.10
|
Kliininen raskaus määritellään ultraääneksi, joka viittaa raskauspussiin, sikiön sydämenlyönnillä tai ilman; keskenmeno määritellään ultraäänitutkimukseksi, joka viittaa siihen, että sikiö on eloton tai että sikiö on keskeytynyt spontaanisti.
|
2023.10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelma on nyt epäselvä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munajohtimen raskaus
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Bartin State HospitalValmisSterilointi, tubal | SalpingektomiaTurkki
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGValmisEnnaltaehkäisy ja valvonta | Sterilointi, tubal | Salpingektomia | MunasarjaYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Hopital Antoine BeclereTuntematonMunajohtimen raskausRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiMunajohtimen raskausVietnam
-
Far Eastern Memorial HospitalValmisRuumiillinen raskausTaiwan
-
Jagiellonian UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa.
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon