Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvalget av graviditet for pasienter etter tubal ektopisk graviditetsbehandling (TSOPFPATEPT)

10. august 2022 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Utvalget av graviditet for pasienter etter tubal ektopisk graviditetsbehandling i Pudong New Area

Forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter med tubal ektopisk graviditet øker betydelig, noe som kan være relatert til tilstanden til egglederne, slik som tubal betennelse, tubal obstruksjon og andre høyrisikofaktorer som kan føre til tubal ektopisk graviditet; det er også assosiert med behandling av forrige ektopiske svangerskap i egglederne. Sammenlignet med salpingektomi, økte behandlingen av bevaring av egglederne forekomsten av re-ektopisk graviditet samtidig som pasientens graviditet økte. For tubal-bevarende pasienter er det vanligste alternativet som brukes for øyeblikket å anbefale å overvåke eggløsning under hver menstruasjonssyklus hvis de velger å bli gravid naturlig i stedet for IVF. Hvis eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid; Ellers anbefales prevensjon. Det er imidlertid usikkerhet knyttet til dette alternativet. Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter klinisk studie for å verifisere effektiviteten av eggløsningsforberedende regimet på den friske siden av eggstokken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ektopisk graviditet er en sykdom som alvorlig påvirker kvinners fysiske og mentale helse og reproduktive helse, ikke bare kan det være noen kortsiktige komplikasjoner som ruptur av eggledergraviditet og massiv blødning i bukhulen, men kan også føre til en reduksjon i kvinnelig fertilitet, og forekomsten av påfølgende ektopisk graviditet har økt betydelig. De siste årene, med utviklingen av diagnose og behandlingsmetoder, har andelen alvorlige kliniske hendelser som ruptur av eggledergraviditet og massiv blødning hos pasienter redusert betydelig. Imidlertid er det lite forskning på langsiktig skade av eggledergraviditet på kvinners fruktbarhet, spesielt hvordan man unngår forekomsten av re-ektopisk graviditet, og det finnes ikke noe definitivt og effektivt program.Forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter med tubal ektopisk graviditet øker betydelig, noe som kan være relatert til tilstanden til egglederne, slik som tubal betennelse, tubal obstruksjon og andre høyrisikofaktorer som kan føre til tubal ektopisk graviditet; det er også assosiert med behandling av forrige ektopiske svangerskap i egglederne. Sammenlignet med salpingektomi, økte behandlingen for å bevare egglederne forekomsten av re-ektopisk graviditet samtidig som den økte graviditetsraten til pasienten. Det er rapportert at forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter som velger salpingotomi er betydelig høyere enn salpingektomi. Pasienter som mottar konservativ behandling og forventningsfull behandling med metotreksat har en lignende forekomst av re-ektopisk graviditet som hos pasienter som får salpingotomi. For tubalbevarende pasienter er det vanligste alternativet som for tiden brukes å anbefale å overvåke eggløsning under hver menstruasjonssyklus hvis de velger å bli gravid naturlig i stedet for IVF. Hvis eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid; Ellers anbefales prevensjon. Det er imidlertid usikkerhet knyttet til dette alternativet. Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter klinisk studie for å verifisere effektiviteten av eggløsningsforberedelsesprogrammet på den friske siden av eggstokken. Vi planlegger å tilfeldig dele pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i to grupper: forberedelse til graviditet i hver eggløsningssyklus. og i sunn eggløsningssyklus. Overvåk utviklingen av pasientens follikler hver syklus, følg pasienten til graviditet, og analyser pasientens eggløsningsrate for frisk eggstokk, graviditetsrate, ektopisk graviditetsrate og tiden som kreves fra forberedelse til å bli gravid, for å avgjøre om den friske siden eggløsningsforberedelsesprogram kan forbedre pasientens normale graviditetsrate og redusere ektopisk graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fertilitetsbehov som mottok tubal-bevarende behandling under tidligere tubal ektopisk graviditet i Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter tubal graviditetsbehandling (inkludert forventningsbehandling, medisiner, salpingotomi), går hCG-verdien i blodet tilbake til normal;
  2. Pasienten har fertilitetskrav;
  3. Pasientens alder er mellom 18-41 år;
  4. regelmessig menstruasjon;
  5. Det er ingen unormalitet i mannens sædundersøkelse;
  6. Ingen historie med kjønnshormonmedisiner i de 3 månedene før undersøkelsen;
  7. Ingen underliggende sykdommer som hjerte, lever, nyrer og hjerne;
  8. Ingen historie med tuberkulose;
  9. Normal blodrutineundersøkelse (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. Normale lever- og nyrefunksjonstester;
  11. Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen;
  12. Pasienten kan tåle og motta follikkelovervåking under graviditet;
  13. Negativ for graviditetstest før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervical graviditet, keisersnitt arr graviditet, cornual graviditet, interstitiell graviditet;
  2. Pasientens alder < 18 år eller > 41 år;
  3. Uregelmessig menstruasjon eller unormale resultater av kjønnshormontester under oppfølging;
  4. Unormale resultater av mannens sædundersøkelse i oppfølgingsperioden;
  5. Pasienten har en tendens til å blø lett;
  6. Historie om myometriose og endometriose;
  7. unormal blodrutineundersøkelse eller lever- og nyrefunksjon;
  8. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer, inkludert alvorlig hypertensjon, alvorlige arytmier, historie med hjerteinfarkt;
  9. Anamnese med hepatitt B- eller C-infeksjon og pasienten har en påvisbar viral belastning;
  10. Pasienter med aktiv tuberkulose;
  11. Anamnese med ondartede svulster;
  12. Ikke i stand til å overvåke folliklene regelmessig under graviditet;
  13. Ubetinget langtidsoppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eggløsning skjer på den friske siden
Hos tubal-preserverende pasienter som mottok behandling av tubal ektopisk graviditet, kan det kun vurderes å prøve å bli gravid når eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken; ellers anbefales prevensjon.
Ingen inngrep.
Eggløsning skjer på hver side
Hos tubal-preserende pasienter som mottok behandling av tubal ektopisk graviditet, eggløsning skjer på hver side av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid.
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av eggledergraviditet innen 12 måneder hos begge pasientgruppene.
Tidsramme: 2023.10
Tubal ektopisk graviditet refererer til implantasjon av embryo i egglederne.
2023.10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av graviditet og spontanabort innen 12 måneder hos begge pasientgruppene.
Tidsramme: 2023.10
Klinisk graviditet er definert som ultralyd som tyder på en svangerskapssekk, med eller uten føtal hjerterytme; spontanabort er definert som ultralyd som tyder på at fosteret er livløst eller at fosteret har spontanabortert.
2023.10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er ikke bestemt nå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubal graviditet

Kliniske studier på Ingen inngrep.

3
Abonnere