- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498558
Utvalget av graviditet for pasienter etter tubal ektopisk graviditetsbehandling (TSOPFPATEPT)
10. august 2022 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Utvalget av graviditet for pasienter etter tubal ektopisk graviditetsbehandling i Pudong New Area
Forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter med tubal ektopisk graviditet øker betydelig, noe som kan være relatert til tilstanden til egglederne, slik som tubal betennelse, tubal obstruksjon og andre høyrisikofaktorer som kan føre til tubal ektopisk graviditet; det er også assosiert med behandling av forrige ektopiske svangerskap i egglederne.
Sammenlignet med salpingektomi, økte behandlingen av bevaring av egglederne forekomsten av re-ektopisk graviditet samtidig som pasientens graviditet økte.
For tubal-bevarende pasienter er det vanligste alternativet som brukes for øyeblikket å anbefale å overvåke eggløsning under hver menstruasjonssyklus hvis de velger å bli gravid naturlig i stedet for IVF.
Hvis eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid; Ellers anbefales prevensjon.
Det er imidlertid usikkerhet knyttet til dette alternativet.
Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter klinisk studie for å verifisere effektiviteten av eggløsningsforberedende regimet på den friske siden av eggstokken.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ektopisk graviditet er en sykdom som alvorlig påvirker kvinners fysiske og mentale helse og reproduktive helse, ikke bare kan det være noen kortsiktige komplikasjoner som ruptur av eggledergraviditet og massiv blødning i bukhulen, men kan også føre til en reduksjon i kvinnelig fertilitet, og forekomsten av påfølgende ektopisk graviditet har økt betydelig.
De siste årene, med utviklingen av diagnose og behandlingsmetoder, har andelen alvorlige kliniske hendelser som ruptur av eggledergraviditet og massiv blødning hos pasienter redusert betydelig.
Imidlertid er det lite forskning på langsiktig skade av eggledergraviditet på kvinners fruktbarhet, spesielt hvordan man unngår forekomsten av re-ektopisk graviditet, og det finnes ikke noe definitivt og effektivt program.Forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter med tubal ektopisk graviditet øker betydelig, noe som kan være relatert til tilstanden til egglederne, slik som tubal betennelse, tubal obstruksjon og andre høyrisikofaktorer som kan føre til tubal ektopisk graviditet; det er også assosiert med behandling av forrige ektopiske svangerskap i egglederne.
Sammenlignet med salpingektomi, økte behandlingen for å bevare egglederne forekomsten av re-ektopisk graviditet samtidig som den økte graviditetsraten til pasienten. Det er rapportert at forekomsten av re-ektopisk graviditet hos pasienter som velger salpingotomi er betydelig høyere enn salpingektomi. Pasienter som mottar konservativ behandling og forventningsfull behandling med metotreksat har en lignende forekomst av re-ektopisk graviditet som hos pasienter som får salpingotomi. For tubalbevarende pasienter er det vanligste alternativet som for tiden brukes å anbefale å overvåke eggløsning under hver menstruasjonssyklus hvis de velger å bli gravid naturlig i stedet for IVF.
Hvis eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid; Ellers anbefales prevensjon.
Det er imidlertid usikkerhet knyttet til dette alternativet.
Basert på dette har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter klinisk studie for å verifisere effektiviteten av eggløsningsforberedelsesprogrammet på den friske siden av eggstokken. Vi planlegger å tilfeldig dele pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i to grupper: forberedelse til graviditet i hver eggløsningssyklus. og i sunn eggløsningssyklus.
Overvåk utviklingen av pasientens follikler hver syklus, følg pasienten til graviditet, og analyser pasientens eggløsningsrate for frisk eggstokk, graviditetsrate, ektopisk graviditetsrate og tiden som kreves fra forberedelse til å bli gravid, for å avgjøre om den friske siden eggløsningsforberedelsesprogram kan forbedre pasientens normale graviditetsrate og redusere ektopisk graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fertilitetsbehov som mottok tubal-bevarende behandling under tidligere tubal ektopisk graviditet i Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter tubal graviditetsbehandling (inkludert forventningsbehandling, medisiner, salpingotomi), går hCG-verdien i blodet tilbake til normal;
- Pasienten har fertilitetskrav;
- Pasientens alder er mellom 18-41 år;
- regelmessig menstruasjon;
- Det er ingen unormalitet i mannens sædundersøkelse;
- Ingen historie med kjønnshormonmedisiner i de 3 månedene før undersøkelsen;
- Ingen underliggende sykdommer som hjerte, lever, nyrer og hjerne;
- Ingen historie med tuberkulose;
- Normal blodrutineundersøkelse (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normale lever- og nyrefunksjonstester;
- Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen;
- Pasienten kan tåle og motta follikkelovervåking under graviditet;
- Negativ for graviditetstest før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Cervical graviditet, keisersnitt arr graviditet, cornual graviditet, interstitiell graviditet;
- Pasientens alder < 18 år eller > 41 år;
- Uregelmessig menstruasjon eller unormale resultater av kjønnshormontester under oppfølging;
- Unormale resultater av mannens sædundersøkelse i oppfølgingsperioden;
- Pasienten har en tendens til å blø lett;
- Historie om myometriose og endometriose;
- unormal blodrutineundersøkelse eller lever- og nyrefunksjon;
- Anamnese med kardiovaskulære sykdommer, inkludert alvorlig hypertensjon, alvorlige arytmier, historie med hjerteinfarkt;
- Anamnese med hepatitt B- eller C-infeksjon og pasienten har en påvisbar viral belastning;
- Pasienter med aktiv tuberkulose;
- Anamnese med ondartede svulster;
- Ikke i stand til å overvåke folliklene regelmessig under graviditet;
- Ubetinget langtidsoppfølging;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eggløsning skjer på den friske siden
Hos tubal-preserverende pasienter som mottok behandling av tubal ektopisk graviditet, kan det kun vurderes å prøve å bli gravid når eggløsning skjer på den friske siden av eggstokken; ellers anbefales prevensjon.
|
Ingen inngrep.
|
Eggløsning skjer på hver side
Hos tubal-preserende pasienter som mottok behandling av tubal ektopisk graviditet, eggløsning skjer på hver side av eggstokken, kan det vurderes å prøve å bli gravid.
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av eggledergraviditet innen 12 måneder hos begge pasientgruppene.
Tidsramme: 2023.10
|
Tubal ektopisk graviditet refererer til implantasjon av embryo i egglederne.
|
2023.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser av graviditet og spontanabort innen 12 måneder hos begge pasientgruppene.
Tidsramme: 2023.10
|
Klinisk graviditet er definert som ultralyd som tyder på en svangerskapssekk, med eller uten føtal hjerterytme; spontanabort er definert som ultralyd som tyder på at fosteret er livløst eller at fosteret har spontanabortert.
|
2023.10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen er ikke bestemt nå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tubal graviditet
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetTubal Ligation | Bilateral Tubal LigationForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtTubal PatencyEgypt
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mayo ClinicFullførtTubal SteriliseringForente stater
-
Jani JacquesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttet
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringAnestesi | Tubal LigationForente stater
-
Bartin State HospitalFullførtSterilisering, Tubal | SalpingektomiTyrkia
Kliniske studier på Ingen inngrep.
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført