Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valet av graviditet för patienter efter tubal ektopisk graviditetsbehandling (TSOPFPATEPT)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Valet av graviditet för patienter efter tubal ektopisk graviditetsbehandling i Pudong New Area

Incidensen av re-ektopisk graviditet hos patienter med tubal ektopisk graviditet ökar signifikant, vilket kan vara relaterat till äggledarnas tillstånd, såsom tubal inflammation, tubal obstruktion och andra högriskfaktorer som kan leda till tubal ektopisk graviditet; det är också associerat med behandlingen av den tidigare ektopiska graviditeten i äggledarna. Jämfört med salpingektomi ökade behandlingen för att bevara äggledarna förekomsten av re-ektopisk graviditet samtidigt som patientens graviditetsfrekvens ökade. För patienter som bevarar äggledarna är det vanligaste alternativet som för närvarande används att rekommendera att övervaka ägglossningen under varje menstruationscykel om de väljer att bli gravida naturligt snarare än IVF. Om ägglossningen sker på den friska sidan av äggstocken kan det övervägas att försöka bli gravid; Annars rekommenderas preventivmedel. Det finns dock oklarheter kring detta alternativ. Baserat på detta avser vi att genomföra en multicenter klinisk prövning för att verifiera effektiviteten av ägglossningsförberedelseregimen på den friska sidan av äggstocken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utomkvedshavandeskap i äggledarna är en sjukdom som allvarligt påverkar kvinnors fysiska och mentala hälsa och reproduktiva hälsa, inte bara kan det förekomma några kortsiktiga komplikationer såsom ruptur av äggledargraviditet och massiv blödning i bukhålan, utan kan också leda till en minskning av kvinnlig fertilitet, och förekomsten av efterföljande ektopisk graviditet har ökat markant. Under de senaste åren, med utvecklingen av diagnos- och behandlingsmetoder, har andelen allvarliga kliniska händelser såsom ruptur av tubalgraviditet och massiva blödningar hos patienter minskat avsevärt. Det finns dock lite forskning om de långsiktiga skadorna av äggledargraviditeter på kvinnors fertilitet, särskilt hur man undviker förekomsten av re-ektopisk graviditet, och det finns inget definitivt och effektivt program. Förekomsten av re-ektopisk graviditet hos patienter med tubal ektopisk graviditet ökar markant, vilket kan vara relaterat till äggledarnas tillstånd, såsom tubal inflammation, tubal obstruktion och andra högriskfaktorer som kan leda till tubal ektopisk graviditet; det är också associerat med behandlingen av den tidigare ektopiska graviditeten i äggledarna. Jämfört med salpingektomi ökade behandlingen för att bevara äggledarna förekomsten av re-ektopisk graviditet samtidigt som patientens graviditetsfrekvens ökade. Det rapporteras att förekomsten av reektopisk graviditet hos patienter som väljer salpingotomi är betydligt högre än salpingektomi. Patienter som får konservativ behandling och väntande behandling med metotrexat har en liknande incidens av reektopisk graviditet som hos patienter som får salpingotomi. För patienter som bevarar äggledarna är det vanligaste alternativet som för närvarande används att rekommendera att övervaka ägglossningen under varje menstruationscykel om de väljer att bli gravid naturligt snarare än IVF. Om ägglossningen sker på den friska sidan av äggstocken kan det övervägas att försöka bli gravid; Annars rekommenderas preventivmedel. Det finns dock oklarheter kring detta alternativ. Baserat på detta avser vi att genomföra en multicenter klinisk prövning för att verifiera effektiviteten av ägglossningsförberedelseprogrammet på den friska sidan av äggstocken. Vi planerar att slumpmässigt dela upp patienter som uppfyller inklusionskriterierna i två grupper: förberedelse för graviditet i varje ägglossningscykel och i en frisk ägglossningscykel. Övervaka utvecklingen av patientens folliklar varje cykel, följ patienten till graviditeten och analysera patientens ägglossningshastighet för friska äggstockar, graviditetsfrekvens, utomkvedshavandeskapsfrekvens och den tid som krävs från förberedelse för att vara gravid, för att avgöra om den friska sidan ägglossningsförberedelseprogram kan förbättra patientens normala graviditetsfrekvens och minska antalet utomkvedshavandeskap.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fertilitetsbehov som fått äggledarbevarande behandling under tidigare äggledar utomkvedsgraviditet på Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter tubal graviditetsbehandling (inklusive förväntad behandling, medicinering, salpingotomi) återgår blodets hCG-värde till det normala;
  2. Patienten har fertilitetskrav;
  3. Patientens ålder är mellan 18-41 år gammal;
  4. Regelbunden menstruation;
  5. Det finns ingen abnormitet i mannens spermaundersökning;
  6. Ingen historia av könshormonläkemedel under de 3 månaderna före undersökningen;
  7. Inga underliggande sjukdomar som hjärta, lever, njurar och hjärna;
  8. Ingen historia av tuberkulos;
  9. Normal blodrutinundersökning (WBC≥4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. Normala lever- och njurfunktionstester;
  11. Normal sköldkörtelfunktion;
  12. Patienten kan motstå och få follikelövervakning under graviditeten;
  13. Negativt för graviditetstest före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet i livmoderhalsen, graviditet med kejsarsnitt, graviditet på horn, interstitiell graviditet;
  2. Patientens ålder < 18 år eller > 41 år;
  3. Oregelbunden menstruation eller onormala resultat av könshormontest under uppföljning;
  4. Onormala resultat av mannens spermaundersökning under uppföljningsperioden;
  5. Patienten har en tendens att lätt blöda;
  6. Historien om myometrios och endometrios;
  7. Onormal blodrutinundersökning eller lever- och njurfunktion;
  8. Anamnes med hjärt-kärlsjukdomar, inklusive svår hypertoni, svåra arytmier, historia av hjärtinfarkt;
  9. Historik med hepatit B- eller C-infektion och patienten har en detekterbar virusmängd;
  10. Patienter med aktiv tuberkulos;
  11. Historik av maligna tumörer;
  12. Kan inte regelbundet övervaka folliklarna under graviditeten;
  13. Ovillkorlig långtidsuppföljning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ägglossningen sker på den friska sidan
Hos äggledarkonserverande patienter som fått behandling av äggledarna utomkvedshavandeskap, endast när ägglossning sker på den friska sidan av äggstocken, kan det övervägas att försöka bli gravid; annars rekommenderas preventivmedel.
Inget ingripande.
Ägglossningen sker på vardera sidan
Hos äggledarkonserverande patienter som fått behandling av äggledarutomkvedshavandeskap, ägglossning sker på vardera sidan av äggstocken, kan det övervägas att försöka bli gravid.
Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av äggledargraviditet inom 12 månader i båda grupperna av patienter.
Tidsram: 2023.10
Tubal ektopisk graviditet hänvisar till implantation av embryo i äggledarna.
2023.10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal graviditeter och missfall inom 12 månader i båda patientgrupperna.
Tidsram: 2023.10
Klinisk graviditet definieras som ultraljud som tyder på en graviditetspåse, med eller utan fostrets hjärtslag; missfall definieras som ultraljud som tyder på att fostret är livlöst eller att fostret har fått spontana missfall.
2023.10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen är obestämd nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera