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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498558
Die Auswahl der Schwangerschaft für Patienten nach Eileiterschwangerschaftsbehandlung (TSOPFPATEPT)
10. August 2022 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Die Auswahl der Schwangerschaft für Patientinnen nach der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft in Pudong New Area
Die Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft bei Patientinnen mit Eileiterschwangerschaft nimmt signifikant zu, was mit dem Zustand der Eileiter zusammenhängen kann, wie z. B. Eileiterentzündung, Eileiterobstruktion und anderen Hochrisikofaktoren, die zu einer Eileiterschwangerschaft führen können; es ist auch mit der Behandlung der vorangegangenen Eileiterschwangerschaft verbunden.
Im Vergleich zur Salpingektomie erhöhte die Behandlung zum Erhalt der Eileiter die Inzidenz einer Reektopie bei gleichzeitiger Erhöhung der Schwangerschaftsrate der Patientin.
Für Patientinnen, die die Eileiter erhalten, besteht die derzeit am häufigsten verwendete Option darin, die Überwachung des Eisprungs während jedes Menstruationszyklus zu empfehlen, wenn sie sich für eine natürliche Empfängnis anstelle einer IVF entscheiden.
Wenn der Eisprung auf der gesunden Seite des Eierstocks auftritt, kann ein Versuch in Betracht gezogen werden, schwanger zu werden; Ansonsten wird Verhütung empfohlen.
Bei dieser Option bestehen jedoch Unsicherheiten.
Auf dieser Grundlage beabsichtigen wir, eine multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Ovulationsvorbereitungsschemas auf der gesunden Seite des Eierstocks zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eileiterschwangerschaft ist eine Krankheit, die die körperliche und geistige Gesundheit und die reproduktive Gesundheit von Frauen ernsthaft beeinträchtigt. Es kann nicht nur zu kurzfristigen Komplikationen wie einem Abbruch der Eileiterschwangerschaft und massiven Blutungen in der Bauchhöhle kommen, sondern auch zu einer Abnahme der weibliche Fertilität, und die Inzidenz nachfolgender Eileiterschwangerschaften hat signifikant zugenommen.
In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung von Diagnose- und Behandlungsmethoden der Anteil schwerwiegender klinischer Ereignisse wie Ruptur einer Eileiterschwangerschaft und massiver Blutungen bei Patienten deutlich verringert.
Es gibt jedoch wenig Forschung zu den langfristigen Schäden einer Eileiterschwangerschaft für die Fruchtbarkeit von Frauen, insbesondere zur Vermeidung des Auftretens einer Eileiterschwangerschaft, und es gibt kein endgültiges und wirksames Programm Eileiterschwangerschaft nimmt signifikant zu, was mit dem Zustand der Eileiter zusammenhängen kann, wie z. B. Eileiterentzündung, Eileiterobstruktion und anderen Hochrisikofaktoren, die zu Eileiterschwangerschaften führen können; es ist auch mit der Behandlung der vorangegangenen Eileiterschwangerschaft verbunden.
Im Vergleich zur Salpingektomie erhöhte die Behandlung zum Erhalt der Eileiter die Inzidenz einer Reektopie bei gleichzeitiger Erhöhung der Schwangerschaftsrate der Patientin. Es wird berichtet, dass die Inzidenz einer Reektopie bei Patienten, die sich für eine Salpingotomie entscheiden, signifikant höher ist als für eine Salpingektomie. Patientinnen, die eine konservative Behandlung und eine abwartende Behandlung mit Methotrexat erhalten, haben eine ähnliche Inzidenz einer Reektopie wie bei Patientinnen, die sich einer Salpingotomie unterziehen. Für Patientinnen, die die Eileiter erhalten, besteht die derzeit am häufigsten angewandte Option darin, zu empfehlen, den Eisprung während jedes Menstruationszyklus zu überwachen, wenn sie dies wünschen Empfängnis natürlich statt IVF.
Wenn der Eisprung auf der gesunden Seite des Eierstocks auftritt, kann ein Versuch in Betracht gezogen werden, schwanger zu werden; Ansonsten wird Verhütung empfohlen.
Bei dieser Option bestehen jedoch Unsicherheiten.
Auf dieser Grundlage beabsichtigen wir, eine multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Ovulationsvorbereitungsprogramms auf der gesunden Seite des Eierstocks zu überprüfen. Wir planen, Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu unterteilen: Vorbereitung auf eine Schwangerschaft in jedem Ovulationszyklus und in einem gesunden Ovulationszyklus.
Überwachen Sie die Entwicklung der Follikel der Patientin in jedem Zyklus, folgen Sie der Patientin bis zur Schwangerschaft und analysieren Sie die Ovulationsrate der Patientin des gesunden Eierstocks, die Schwangerschaftsrate, die Eileiterschwangerschaftsrate und die Zeit, die von der Vorbereitung auf die Schwangerschaft erforderlich ist, um festzustellen, ob die gesunde Seite Ovulationsvorbereitungsprogramm kann die normale Schwangerschaftsrate der Patientin verbessern und die Eileiterschwangerschaftsrate reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Fruchtbarkeitsbedarf, die während einer früheren Eileiterschwangerschaft im Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital eine eileitererhaltende Behandlung erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Behandlung der Eileiterschwangerschaft (einschließlich abwartender Therapie, Medikamente, Salpingotomie) normalisiert sich der Blut-hCG-Wert;
- Der Patient hat Fruchtbarkeitsanforderungen;
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 41 Jahren;
- Regelmäßige Menstruation;
- Es gibt keine Anomalie in der Samenuntersuchung des Mannes;
- Keine Vorgeschichte von Sexualhormon-Medikamenten in den 3 Monaten vor der Untersuchung;
- Keine Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Nieren und Gehirn;
- Keine Vorgeschichte von Tuberkulose;
- Normale Blutroutineuntersuchung (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normale Leber- und Nierenfunktionstests;
- Normale Schilddrüsenfunktion;
- Die Patientin kann eine Follikelüberwachung während der Schwangerschaft aushalten und erhalten;
- Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ.
Ausschlusskriterien:
- Gebärmutterhalsschwangerschaft, Kaiserschnittschwangerschaft, Hornhautschwangerschaft, interstitielle Schwangerschaft;
- Das Alter des Patienten < 18 Jahre oder > 41 Jahre;
- Unregelmäßige Menstruation oder abnormale Ergebnisse von Sexualhormontests während der Nachsorge;
- Abnormale Ergebnisse der Samenuntersuchung des Mannes während der Nachbeobachtungszeit;
- Der Patient neigt zu leichten Blutungen;
- Vorgeschichte von Myometriose und Endometriose;
- Abnormale Routineblutuntersuchung oder Leber- und Nierenfunktion;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, schwerer Arrhythmien, Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion und Patient hat eine nachweisbare Viruslast;
- Patienten mit aktiver Tuberkulose;
- Geschichte von bösartigen Tumoren;
- Unfähigkeit, die Follikel während der Schwangerschaft regelmäßig zu überwachen;
- Bedingungslose langfristige Nachverfolgung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Der Eisprung findet auf der gesunden Seite statt
Bei eileitererhaltenden Patientinnen, die wegen einer Eileiterschwangerschaft behandelt wurden, kann ein Empfängnisversuch nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Eisprung auf der gesunden Seite des Eierstocks erfolgt; andernfalls wird eine Empfängnisverhütung empfohlen.
|
Kein Eingriff.
|
Der Eisprung erfolgt auf beiden Seiten
Bei eileitererhaltenden Patientinnen, die wegen einer Eileiterschwangerschaft behandelt wurden, tritt der Eisprung auf beiden Seiten der Eierstöcke auf, und es kann in Betracht gezogen werden, eine Empfängnis zu versuchen.
|
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Eileiterschwangerschaft innerhalb von 12 Monaten in beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: 2023.10
|
Eileiterschwangerschaft bezieht sich auf die Einnistung des Embryos in die Eileiter.
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2023.10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten von Schwangerschaft und Fehlgeburt innerhalb von 12 Monaten in beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: 2023.10
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als Ultraschall, der auf eine Fruchtblase hindeutet, mit oder ohne Herzschlag des Fötus; Fehlgeburt ist definiert als Ultraschall, der darauf hindeutet, dass der Fötus leblos ist oder dass der Fötus spontan eine Fehlgeburt hatte.
|
2023.10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Der IPD-Sharing-Plan ist noch nicht entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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