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난관 자궁외 임신 치료 후 환자의 임신 선택 (TSOPFPATEPT)

2022년 8월 10일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

포동신구에서 난관 자궁외 임신 치료 후 환자의 임신 선택

난관 자궁외 임신 환자의 재자궁외 임신 발생률은 크게 증가하며 이는 난관 염증, 난관 폐쇄 및 난관 자궁외 임신으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인과 같은 나팔관 상태와 관련될 수 있습니다. 그것은 또한 이전 난관 자궁외 임신의 치료와 관련이 있습니다. 난관 절제술과 비교하여 나팔관을 보존하는 치료는 환자의 임신율을 높이는 동시에 재자궁외 임신의 발생률을 높였습니다. 난관 보존 환자의 경우 현재 사용되는 가장 일반적인 옵션은 IVF가 아닌 자연 임신을 선택하는 경우 각 월경 주기 동안 배란을 모니터링하는 것입니다. 난소의 건강한 쪽에서 배란이 발생하면 임신을 시도하는 것으로 간주할 수 있습니다. 그렇지 않으면 피임이 권장됩니다. 그러나 이 옵션에 대한 불확실성이 있습니다. 이를 바탕으로 난소의 건강한 측면에서 배란준비요법의 효과를 검증하기 위한 다기관 임상시험을 진행하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

난관외임신은 여성의 신체적, 정신적 건강과 생식건강에 심각한 영향을 미치는 질환으로 난관임신의 파열, 복강 내 대량출혈 등의 단기 합병증이 나타날 수 있을 뿐만 아니라 여성의 가임력과 후속 자궁외 임신의 발생률이 크게 증가했습니다. 최근에는 진단 및 치료방법의 발달로 난관임신파열, 대량출혈 등 중대한 임상사건의 비율이 현저히 감소하고 있다. 그러나 난관임신이 여성의 가임력에 미치는 장기적인 손상, 특히 재자궁외임신의 발생을 피하는 방법에 대한 연구는 거의 없고, 확정적이고 효과적인 프로그램도 없다. 난관 염증, 난관 폐쇄 및 난관 자궁외 임신으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인과 같은 나팔관 상태와 관련될 수 있는 난관 자궁외 임신이 크게 증가합니다. 그것은 또한 이전 난관 자궁외 임신의 치료와 관련이 있습니다. 난관절제술과 비교하여 나팔관을 보존하는 치료는 환자의 임신율을 높이면서 재자궁외임신의 발생률을 높였다. 보존적 치료와 메토트렉세이트로 기대하는 치료를 받는 환자는 난관 절제술을 받는 환자와 비슷한 재자외 임신 발생률을 보입니다. 난관 보존 환자의 경우 현재 사용되는 가장 일반적인 옵션은 각 월경 주기 동안 배란을 모니터링하는 것입니다. IVF가 아닌 자연임신. 난소의 건강한 쪽에서 배란이 발생하면 임신을 시도하는 것으로 간주할 수 있습니다. 그렇지 않으면 피임이 권장됩니다. 그러나 이 옵션에 대한 불확실성이 있습니다. 이를 바탕으로 난소의 건강한 면에서 배란준비 프로그램의 효과를 검증하기 위한 다기관 임상시험을 진행하고자 합니다. 선정 기준을 충족하는 환자를 무작위로 배란주기별 임신준비의 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 그리고 건강한 배란 주기에서. 각 주기마다 환자의 난포 발달을 모니터링하고 환자를 임신까지 추적하며 건강한 난소의 배란률, 임신율, 자궁외임신률, 임신 준비까지 소요되는 시간을 분석하여 건강한 면이 있는지 판단합니다. 배란 준비 프로그램은 환자의 정상적인 임신율을 향상시키고 자궁외 임신율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

상하이 제1 산부인과 영유아 병원, 상하이 저우푸 병원, 상하이 제7인민병원에서 이전에 난관 자궁외 임신 중에 난관 보존 치료를 받은 불임이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 난관 임신 치료(임신 요법, 약물 치료, 난관 절개술 포함) 후 혈중 hCG 값이 정상으로 돌아옵니다.
  2. 환자는 생식력 요구 사항이 있습니다.
  3. 환자의 나이는 18-41세 사이입니다.
  4. 규칙적인 월경;
  5. 남편의 정자 검사에 이상이 없습니다.
  6. 검사 전 3개월 동안 성 호르몬 약물의 병력이 없는 경우;
  7. 심장, 간, 신장, 뇌 등의 기저질환이 없을 것
  8. 결핵 병력 없음;
  9. 정상 혈액 정기 검사(WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. 정상 간 및 신장 기능 검사;
  11. 정상적인 갑상선 기능;
  12. 환자는 임신 중에 난포 모니터링을 견디고 받을 수 있습니다.
  13. 치료 전 임신 검사에서 음성.

제외 기준:

  1. 자궁경부 임신, 제왕절개 흉터 임신, 각막 임신, 간질 임신;
  2. 환자의 연령 < 18세 또는 > 41세;
  3. 추적 기간 동안 불규칙한 월경 또는 성 호르몬 검사의 비정상적인 결과;
  4. 추적 관찰 기간 동안 남성의 정액 검사의 비정상 결과;
  5. 환자는 쉽게 출혈하는 경향이 있습니다.
  6. 자궁근종 및 자궁내막증의 병력;
  7. 비정상적인 혈액 정기 검사 또는 간 및 신장 기능;
  8. 중증 고혈압, 중증 부정맥, 심근 경색 병력을 포함한 심혈관 질환의 병력;
  9. B형 또는 C형 간염 감염 이력이 있고 환자가 검출 가능한 바이러스 부하를 가지고 있는 경우
  10. 활동성 결핵 환자;
  11. 악성 종양의 병력;
  12. 임신 중 난포를 정기적으로 모니터링할 수 없습니다.
  13. 무조건적인 장기 후속 조치;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
배란은 건강한 쪽에서 발생합니다.
난관 자궁외 임신 치료를 받은 난관 보존 환자의 경우 난소의 건강한 쪽에서 배란이 발생한 경우에만 임신을 시도하는 것으로 간주할 수 있습니다. 그렇지 않으면 피임이 권장됩니다.
개입하지 않습니다.
배란은 양쪽에서 발생합니다.
난관 자궁외 임신 치료를 받은 난관 보존 환자에서 난소의 한쪽에서 배란이 일어나면 임신을 시도하는 것으로 볼 수 있습니다.
개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 환자 모두에서 12개월 이내의 난관임신율.
기간: 2023.10
난관외임신은 나팔관에 배아가 착상되는 것을 말합니다.
2023.10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 환자에서 12개월 이내의 임신 및 유산 비율.
기간: 2023.10
임상 임신은 태아 심장박동이 있거나 없는 임신낭을 암시하는 초음파로 정의됩니다. 유산은 태아가 무생물이거나 태아가 자발적으로 유산했음을 암시하는 초음파로 정의됩니다.
2023.10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 현재 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난관 임신에 대한 임상 시험

개입하지 않습니다.에 대한 임상 시험

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