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输卵管妊娠治疗后患者妊娠的选择 (TSOPFPATEPT)

浦东新区输卵管妊娠患者术后妊娠的选择

输卵管异位妊娠患者再次异位妊娠的发生率明显升高,可能与输卵管的状况有关,如输卵管炎症、输卵管阻塞等可能导致输卵管异位妊娠的高危因素;它还与先前输卵管异位妊娠的治疗有关。 与输卵管切除术相比,保留输卵管的治疗增加了再次异位妊娠的发生率,同时提高了患者的妊娠率。 对于保留输卵管的患者,目前最常用的选择是,如果他们选择自然受孕而不是 IVF,建议在每个月经周期监测排卵情况。 如果排卵发生在卵巢健侧,可考虑尝试受孕;否则,建议避孕。 但是,此选项存在不确定性。 基于此,我们拟进行多中心临床试验,验证排卵准备方案对卵巢健侧的有效性。

研究概览

详细说明

输卵管异位妊娠是一种严重影响女性身心健康和生殖健康的疾病,不仅可出现输卵管妊娠破裂、腹腔大出血等短期并发症,而且可导致性功能减退。女性不育,随后异位妊娠的发生率明显增加。 近年来,随着诊疗手段的发展,患者发生输卵管妊娠破裂、大出血等严重临床事件的比例明显下降。 但目前关于输卵管妊娠对女性生育能力的长期损害,尤其是如何避免再次异位妊娠的发生,目前研究较少,尚无明确有效的方案。输卵管异位妊娠明显增多,可能与输卵管状况有关,如输卵管炎症、输卵管阻塞等可能导致输卵管异位妊娠的高危因素;它还与先前输卵管异位妊娠的治疗有关。 与输卵管切除术相比,保留输卵管的治疗在增加患者妊娠率的同时增加了再次异位妊娠的发生率。据报道,选择输卵管切开术的患者再次异位妊娠的发生率明显高于输卵管切除术。接受甲氨蝶呤保守治疗和期待治疗的患者再次异位妊娠的发生率与接受输卵管切开术的患者相似。对于保留输卵管的患者,目前最常用的选择是建议在每个月经周期监测排卵,如果他们选择自然受孕而不是体外受精。 如果排卵发生在卵巢健侧,可考虑尝试受孕;否则,建议避孕。 但是,此选项存在不确定性。 基于此,我们拟进行一项多中心临床试验,以验证卵巢健康侧排卵准备方案的有效性。我们拟将符合纳入标准的患者随机分为两组:在每个排卵周期为妊娠做准备并处于健康的排卵周期。 监测患者每个周期的卵泡发育情况,跟踪患者直至妊娠,分析患者健侧卵巢的排卵率、妊娠率、宫外孕率及准备怀孕所需时间,从而判断健侧是否正常排卵准备方案可以提高患者的正常妊娠率,降低宫外孕率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

上海市第一妇婴医院、上海市周浦医院、上海市第七人民医院既往输卵管异位妊娠期间接受输卵管保留治疗的有生育需求的患者。

描述

纳入标准:

  1. 输卵管妊娠治疗(包括对症治疗、药物治疗、输卵管切开术)后血hCG值恢复正常;
  2. 患者有生育要求;
  3. 患者年龄在18-41岁之间;
  4. 月经规律;
  5. 丈夫精液检查无异常;
  6. 检查前3个月内无性激素类药物史;
  7. 无心、肝、肾、脑等基础疾病;
  8. 无结核病史;
  9. 血常规检查正常(WBC≥4*109/L,HB≥100g/L,PLT≥100*109/L);
  10. 肝肾功能检查正常;
  11. 甲状腺功能正常;
  12. 患者能承受并接受孕期卵泡监测;
  13. 治疗前妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 宫颈妊娠、剖宫产瘢痕妊娠、宫角妊娠、间质妊娠;
  2. 患者年龄 < 18 岁或 > 41 岁;
  3. 月经不调或随访期间性激素检查结果异常;
  4. 男方随访期间精液检查结果异常;
  5. 患者有容易出血的倾向;
  6. 子宫内膜异位症和子宫内膜异位症的病史;
  7. 血常规检查或肝肾功能异常;
  8. 心血管疾病史,包括严重高血压、严重心律失常、心肌梗塞病史;
  9. 乙型或丙型肝炎感染史且患者病毒载量可检测;
  10. 活动性肺结核患者;
  11. 恶性肿瘤史;
  12. 怀孕期间无法定期监测卵泡;
  13. 无条件长期随访;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
排卵发生在健康的一面
接受过输卵管异位妊娠治疗的保留输卵管患者,只有当排卵发生在卵巢健侧时,才可考虑尝试受孕;否则,建议采取避孕措施。
没有干预。
排卵发生在两侧
接受输卵管异位妊娠治疗的保留输卵管患者,排卵发生在两侧卵巢,可考虑尝试受孕。
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者12个月内输卵管妊娠率。
大体时间:2023.10
输卵管异位妊娠是指胚胎着床在输卵管内。
2023.10

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者 12 个月内的妊娠率和流产率。
大体时间:2023.10
临床妊娠定义为超声提示妊娠囊,伴或不伴胎儿心跳;流产的定义是超声波表明胎儿是无生命的或胎儿自然流产。
2023.10

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD共享计划目前未定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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没有干预。的临床试验

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