La sélection de la grossesse pour les patientes après un traitement de grossesse extra-utérine tubaire (TSOPFPATEPT)
10 août 2022 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
La sélection de la grossesse pour les patientes après un traitement de grossesse extra-utérine tubaire dans la nouvelle zone de Pudong
L'incidence de la grossesse ré-ectopique chez les patientes présentant une grossesse extra-utérine tubaire augmente de manière significative, ce qui peut être lié à l'état des trompes de Fallope, comme l'inflammation des trompes, l'obstruction des trompes et d'autres facteurs à haut risque pouvant entraîner une grossesse extra-utérine tubaire ; il est également associé au traitement de la grossesse extra-utérine tubaire précédente.
Par rapport à la salpingectomie, le traitement de préservation des trompes de Fallope a augmenté l'incidence de grossesse ré-ectopique tout en augmentant le taux de grossesse de la patiente.
Pour les patientes préservant les trompes, l'option la plus couramment utilisée actuellement consiste à recommander de surveiller l'ovulation au cours de chaque cycle menstruel si elles choisissent de concevoir naturellement plutôt que par FIV.
Si l'ovulation se produit du côté sain de l'ovaire, il peut être envisagé d'essayer de concevoir; Sinon, la contraception est recommandée.
Cependant, il existe des incertitudes quant à cette option.
Sur cette base, nous avons l'intention de mener un essai clinique multicentrique pour vérifier l'efficacité du schéma de préparation de l'ovulation sur le côté sain de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse extra-utérine tubaire est une maladie qui affecte gravement la santé physique et mentale et la santé reproductive des femmes, non seulement il peut y avoir des complications à court terme telles que la rupture de la grossesse tubaire et des saignements massifs dans la cavité abdominale, mais peut également entraîner une diminution de la fertilité féminine et l'incidence des grossesses extra-utérines ultérieures a considérablement augmenté.
Ces dernières années, avec le développement des méthodes de diagnostic et de traitement, la proportion d'événements cliniques graves tels que la rupture de grossesse tubaire et l'hémorragie massive chez les patients a considérablement diminué.
Cependant, il existe peu de recherches sur les dommages à long terme de la grossesse tubaire sur la fertilité des femmes, en particulier sur la manière d'éviter la survenue d'une grossesse ré-ectopique, et il n'existe aucun programme définitif et efficace. L'incidence de la grossesse ré-ectopique chez les patientes atteintes la grossesse extra-utérine des trompes augmente de manière significative, ce qui peut être lié à l'état des trompes de Fallope, comme l'inflammation des trompes, l'obstruction des trompes et d'autres facteurs à haut risque pouvant entraîner une grossesse extra-utérine des trompes ; il est également associé au traitement de la grossesse extra-utérine tubaire précédente.
Comparé à la salpingectomie, le traitement de préservation des trompes de Fallope a augmenté l'incidence de la grossesse ré-ectopique tout en augmentant le taux de grossesse de la patiente. Il est rapporté que l'incidence de la grossesse ré-ectopique chez les patientes qui choisissent la salpingotomie est significativement plus élevée que la salpingectomie. Les patientes recevant un traitement conservateur et en attente d'un traitement par méthotrexate ont une incidence de grossesse ré-ectopique similaire à celle des patientes recevant une salpingotomie. concevoir naturellement plutôt que par FIV.
Si l'ovulation se produit du côté sain de l'ovaire, il peut être envisagé d'essayer de concevoir; Sinon, la contraception est recommandée.
Cependant, il existe des incertitudes quant à cette option.
Sur cette base, nous avons l'intention de mener un essai clinique multicentrique pour vérifier l'efficacité du programme de préparation à l'ovulation sur le côté sain de l'ovaire. et dans un cycle ovulatoire sain.
Surveillez le développement des follicules de la patiente à chaque cycle, suivez la patiente jusqu'à la grossesse et analysez le taux d'ovulation de la patiente pour un ovaire sain, le taux de grossesse, le taux de grossesse extra-utérine et le temps nécessaire à la préparation pour être enceinte, afin de déterminer si le côté sain programme de préparation à l'ovulation peut améliorer le taux de grossesse normal de la patiente et réduire le taux de grossesse extra-utérine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant des besoins de fertilité qui ont reçu un traitement de préservation des trompes lors d'une grossesse ectopique tubaire antérieure au Shanghai First Maternity and Infant Hospital, au Shanghai Zhoupu Hospital, au Shanghai Seventh People's Hospital.
La description
Critère d'intégration:
- Après le traitement de la grossesse tubaire (y compris la thérapie en attente, les médicaments, la salpingotomie), la valeur de l'hCG sanguine revient à la normale ;
- Le patient a des exigences de fertilité;
- L'âge du patient est compris entre 18 et 41 ans;
- Menstruations régulières ;
- Il n'y a aucune anomalie dans l'examen du sperme du mari;
- Aucun antécédent de prise d'hormones sexuelles dans les 3 mois précédant l'examen ;
- Aucune maladie sous-jacente telle que le cœur, le foie, les reins et le cerveau ;
- Aucun antécédent de tuberculose ;
- Examen sanguin de routine normal (GB≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L) ;
- Tests normaux de la fonction hépatique et rénale ;
- Fonction thyroïdienne normale ;
- La patiente peut supporter et recevoir une surveillance folliculaire pendant la grossesse ;
- Test de grossesse négatif avant traitement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse cervicale, grossesse cicatricielle par césarienne, grossesse cornuelle, grossesse interstitielle ;
- L'âge du patient < 18 ans ou > 41 ans ;
- Menstruations irrégulières ou résultats anormaux des tests d'hormones sexuelles pendant le suivi ;
- Résultats anormaux de l'examen du sperme de l'homme pendant la période de suivi ;
- Le patient a tendance à saigner facilement;
- Antécédents de myométriose et d'endométriose ;
- Examen sanguin de routine anormal ou fonction hépatique et rénale anormale ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, y compris hypertension sévère, arythmies sévères, antécédents d'infarctus du myocarde ;
- Antécédents d'infection par l'hépatite B ou C et le patient a une charge virale détectable ;
- Patients atteints de tuberculose active ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Incapable de surveiller régulièrement les follicules pendant la grossesse ;
- Suivi à long terme inconditionnel;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L'ovulation se produit du côté sain
Chez une patiente tubaire qui a reçu un traitement de grossesse extra-utérine tubaire, uniquement lorsque l'ovulation se produit du côté sain de l'ovaire, on peut envisager d'essayer de concevoir ; sinon, la contraception est recommandée.
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Aucune intervention.
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L'ovulation se produit de chaque côté
Chez une patiente tubaire qui a reçu un traitement pour une grossesse extra-utérine tubaire, l'ovulation se produit de chaque côté de l'ovaire, il peut être envisagé d'essayer de concevoir.
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Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse tubaire dans les 12 mois dans les deux groupes de patientes.
Délai: 2023.10
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La grossesse extra-utérine tubaire fait référence à l'implantation d'un embryon dans les trompes de Fallope.
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2023.10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse et de fausse couche dans les 12 mois dans les deux groupes de patientes.
Délai: 2023.10
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La grossesse clinique est définie comme une échographie suggérant un sac gestationnel, avec ou sans battements cardiaques fœtaux ; la fausse couche est définie comme une échographie suggérant que le fœtus est inanimé ou que le fœtus a fait une fausse couche spontanément.
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2023.10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD est indécis maintenant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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