- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498558
A seleção de gravidez para pacientes após tratamento de gravidez ectópica tubária (TSOPFPATEPT)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
A seleção de gravidez para pacientes após tratamento de gravidez ectópica tubária em Pudong New Area
A incidência de gravidez re-ectópica em pacientes com gravidez ectópica tubária aumenta significativamente, o que pode estar relacionado à condição das trompas de Falópio, como inflamação tubária, obstrução tubária e outros fatores de alto risco que podem levar à gravidez ectópica tubária; também está associado ao tratamento da gravidez ectópica tubária anterior.
Comparado com a salpingectomia, o tratamento de preservação das trompas de Falópio aumentou a incidência de gravidez re-ectópica enquanto aumentava a taxa de gravidez da paciente.
Para pacientes que preservam as trompas, a opção mais comum usada atualmente é recomendar o monitoramento da ovulação durante cada ciclo menstrual se elas optarem por conceber naturalmente em vez de fertilização in vitro.
Se a ovulação ocorrer no lado saudável do ovário, pode-se considerar tentar engravidar; Caso contrário, a contracepção é recomendada.
No entanto, existem incertezas sobre esta opção.
Com base nisso, pretendemos realizar um ensaio clínico multicêntrico para verificar a eficácia do regime de preparação da ovulação no lado saudável do ovário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez ectópica tubária é uma doença que afeta gravemente a saúde física e mental da mulher e a saúde reprodutiva, não só pode haver algumas complicações a curto prazo, como ruptura da gravidez tubária e sangramento maciço na cavidade abdominal, mas também pode levar a uma diminuição fertilidade feminina e a incidência de gravidez ectópica subseqüente aumentou significativamente.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento dos métodos de diagnóstico e tratamento, a proporção de eventos clínicos graves, como ruptura de gravidez tubária e hemorragia maciça em pacientes, diminuiu significativamente.
No entanto, há pouca pesquisa sobre os danos a longo prazo da gravidez tubária para a fertilidade da mulher, especialmente sobre como evitar a ocorrência de gravidez reectópica, e não há um programa definitivo e eficaz. a gravidez ectópica tubária aumenta significativamente, o que pode estar relacionado à condição das trompas de falópio, como inflamação tubária, obstrução tubária e outros fatores de alto risco que podem levar à gravidez ectópica tubária; também está associado ao tratamento da gravidez ectópica tubária anterior.
Comparado com a salpingectomia, o tratamento de preservação das trompas de Falópio aumentou a incidência de gravidez re-ectópica enquanto aumentava a taxa de gravidez do paciente. É relatado que a incidência de gravidez re-ectópica em pacientes que escolhem a salpingotomia é significativamente maior do que a salpingectomia. Pacientes recebendo tratamento conservador e tratamento expectante com metotrexato têm uma incidência semelhante de gravidez reectópica como em pacientes recebendo salpingotomia. conceber naturalmente em vez de fertilização in vitro.
Se a ovulação ocorrer no lado saudável do ovário, pode-se considerar tentar engravidar; Caso contrário, a contracepção é recomendada.
No entanto, existem incertezas sobre esta opção.
Com base nisso, pretendemos realizar um ensaio clínico multicêntrico para verificar a eficácia do programa de preparação para a ovulação no lado saudável do ovário. Planejamos dividir aleatoriamente as pacientes que atendem aos critérios de inclusão em dois grupos: preparação para a gravidez em cada ciclo ovulatório e no ciclo ovulatório saudável.
Monitore o desenvolvimento dos folículos do paciente a cada ciclo, acompanhe o paciente até a gravidez e analise a taxa de ovulação do ovário saudável, a taxa de gravidez, a taxa de gravidez ectópica e o tempo necessário desde a preparação para engravidar, para determinar se o lado saudável programa de preparação de ovulação pode melhorar a taxa de gravidez normal do paciente e reduzir a taxa de gravidez ectópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com necessidades de fertilidade que receberam tratamento de preservação tubária durante gravidez ectópica tubária anterior no Hospital Infantil e Maternidade de Xangai, Hospital Zhoupu de Xangai, Hospital do Sétimo Povo de Xangai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Após o tratamento da gravidez tubária (incluindo terapia expectante, medicação, salpingotomia), o valor de hCG no sangue volta ao normal;
- O paciente tem requisitos de fertilidade;
- A idade do paciente é entre 18-41 anos;
- Menstruação regular;
- Não há anormalidade no exame de sêmen do marido;
- Sem história de uso de hormônios sexuais nos 3 meses anteriores ao exame;
- Sem doenças subjacentes, como coração, fígado, rins e cérebro;
- Sem história de tuberculose;
- Exame de sangue normal de rotina (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Testes de função hepática e renal normais;
- Função tireoidiana normal;
- A paciente pode suportar e receber monitoramento folicular durante a gravidez;
- Negativo para teste de gravidez antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez cervical, gravidez em cicatriz de cesariana, gravidez cornual, gravidez intersticial;
- A idade do paciente < 18 anos ou > 41 anos;
- Menstruação irregular ou resultados anormais de testes de hormônios sexuais durante o acompanhamento;
- Resultados anormais do exame de sêmen do homem durante o período de acompanhamento;
- O paciente tem tendência a sangrar facilmente;
- Histórico de miometriose e endometriose;
- Exames de rotina de sangue ou função hepática e renal anormais;
- História de doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão grave, arritmias graves, história de infarto do miocárdio;
- História de infecção por hepatite B ou C e paciente com carga viral detectável;
- Pacientes com tuberculose ativa;
- História de tumores malignos;
- Incapaz de monitorar regularmente os folículos durante a gravidez;
- Acompanhamento incondicional a longo prazo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A ovulação ocorre no lado saudável
Em pacientes com apresentação tubária que receberam tratamento para gravidez ectópica tubária, somente quando a ovulação ocorre no lado saudável do ovário, pode-se considerar tentar engravidar; caso contrário, a contracepção é recomendada.
|
Nenhuma intervenção.
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A ovulação ocorre em ambos os lados
Em pacientes com apresentação tubária que receberam tratamento para gravidez ectópica tubária, a ovulação ocorre em ambos os lados do ovário, pode-se considerar tentar engravidar.
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Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez tubária dentro de 12 meses em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 2023.10
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Gravidez ectópica tubária refere-se à implantação do embrião nas trompas de falópio.
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2023.10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez e aborto em 12 meses em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 2023.10
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Gravidez clínica é definida como ultrassonografia sugestiva de saco gestacional, com ou sem batimentos cardíacos fetais; aborto é definido como ultra-som sugerindo que o feto é inanimado ou que o feto abortou espontaneamente.
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2023.10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento do IPD está indeciso agora.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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