- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05498558
Udvælgelsen af graviditet for patienter efter tubal ektopisk graviditetsbehandling (TSOPFPATEPT)
10. august 2022 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Udvælgelsen af graviditet for patienter efter tubal ektopisk graviditetsbehandling i Pudong New Area
Hyppigheden af re-ektopisk graviditet hos patienter med ektopisk graviditet i æggelederne stiger signifikant, hvilket kan være relateret til tilstanden af æggelederne, såsom æggeledernes betændelse, æggeledernes obstruktion og andre højrisikofaktorer, der kan føre til æggeledernes ektopiske graviditet; det er også forbundet med behandlingen af den tidligere ektopiske graviditet.
Sammenlignet med salpingektomi øgede behandlingen af konservering af æggelederne forekomsten af re-ektopisk graviditet, mens graviditetsraten for patienten øgedes.
For tubal-bevarende patienter er den mest almindelige mulighed, der i øjeblikket anvendes, at anbefale overvågning af ægløsning under hver menstruationscyklus, hvis de vælger at blive gravide naturligt frem for IVF.
Hvis ægløsningen sker på den raske side af æggestokken, kan det overvejes at forsøge at blive gravid; Ellers anbefales prævention.
Der er dog usikkerhed om denne mulighed.
Baseret på dette har vi til hensigt at gennemføre et klinisk multicenterforsøg for at verificere effektiviteten af ægløsningsforberedelseskuren på den sunde side af æggestokken.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ektopisk graviditet i æggelederne er en sygdom, der alvorligt påvirker kvinders fysiske og mentale sundhed og reproduktive sundhed, ikke kun kan der være nogle kortsigtede komplikationer såsom brud på æggeledernes graviditet og massiv blødning i bughulen, men kan også føre til et fald i kvindelig fertilitet, og forekomsten af efterfølgende graviditet uden for livmoderen er steget betydeligt.
I de senere år, med udviklingen af diagnose og behandlingsmetoder, er andelen af alvorlige kliniske hændelser såsom brud på tubal graviditet og massiv blødning hos patienter faldet betydeligt.
Der er dog kun lidt forskning i de langsigtede skader af tubal graviditet på kvinders fertilitet, især hvordan man undgår forekomsten af re-ektopisk graviditet, og der findes ikke noget endeligt og effektivt program.Forekomsten af re-ektopisk graviditet hos patienter med æggeledernes ektopiske graviditet øges betydeligt, hvilket kan være relateret til æggeledernes tilstand, såsom æggeledernes betændelse, æggeledernes obstruktion og andre højrisikofaktorer, der kan føre til æggeledernes ektopisk graviditet; det er også forbundet med behandlingen af den tidligere ektopiske graviditet.
Sammenlignet med salpingektomi øgede behandlingen af bevarelse af æggelederne forekomsten af re-ektopisk graviditet, samtidig med at patientens graviditet øgedes. Det rapporteres, at forekomsten af re-ektopisk graviditet hos patienter, der vælger salpingotomi, er signifikant højere end salpingektomi. Patienter, der modtager konservativ behandling og forventningsfuld behandling med methotrexat, har en lignende forekomst af re-ektopisk graviditet som hos patienter, der får salpingotomi. For tubal-bevarende patienter er den mest almindelige mulighed, der i øjeblikket anvendes at anbefale, at man overvåger ægløsning under hver menstruationscyklus, hvis de vælger at blive gravid naturligt frem for IVF.
Hvis ægløsningen sker på den raske side af æggestokken, kan det overvejes at forsøge at blive gravid; Ellers anbefales prævention.
Der er dog usikkerhed om denne mulighed.
Baseret på dette har vi til hensigt at udføre et klinisk multicenterforsøg for at verificere effektiviteten af ægløsningsforberedelsesprogrammet på den raske side af æggestokken. Vi planlægger tilfældigt at opdele patienter, der opfylder inklusionskriterierne i to grupper: forberedelse til graviditet i hver ægløsningscyklus og i sund ægløsningscyklus.
Overvåg udviklingen af patientens follikler hver cyklus, følg patienten til graviditet, og analyser patientens ægløsningshastighed for sunde æggestokke, graviditetsfrekvens, ektopisk graviditetsrate og den tid, der kræves fra forberedelse til at være gravid, for at bestemme, om den raske side ægløsningsforberedelsesprogram kan forbedre patientens normale graviditetsrate og reducere ektopisk graviditetsrate.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fertilitetsbehov, som modtog tubal-bevarende behandling under tidligere tubal ektopisk graviditet på Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter behandling af tubal graviditet (inklusive forventningsbehandling, medicin, salpingotomi) vender blodets hCG-værdi tilbage til normal;
- Patienten har fertilitetskrav;
- Patientens alder er mellem 18-41 år;
- Regelmæssig menstruation;
- Der er ingen abnormitet i mandens sædundersøgelse;
- Ingen historie med kønshormonmedicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Ingen underliggende sygdomme som hjerte, lever, nyrer og hjerne;
- Ingen historie med tuberkulose;
- Normal blodrutineundersøgelse (WBC≥4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normale lever- og nyrefunktionstests;
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion;
- Patienten kan modstå og modtage follikelmonitorering under graviditeten;
- Negativ for graviditetstest før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i livmoderhalsen, graviditet med kejsersnit, graviditet i hornhinden, interstitiel graviditet;
- Patientens alder < 18 år eller > 41 år;
- Uregelmæssig menstruation eller unormale resultater af kønshormontest under opfølgning;
- Unormale resultater af mandens sædundersøgelse i opfølgningsperioden;
- Patienten har en tendens til let blødning;
- Historie om myometriose og endometriose;
- Unormal blodrutineundersøgelse eller lever- og nyrefunktion;
- Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder svær hypertension, svære arytmier, anamnese med myokardieinfarkt;
- Anamnese med hepatitis B- eller C-infektion, og patienten har en påviselig viral belastning;
- Patienter med aktiv tuberkulose;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- Ude af stand til regelmæssigt at overvåge folliklerne under graviditeten;
- Ubetinget langtidsopfølgning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ægløsningen sker på den raske side
Hos patienter med æggeledernes præparering, som modtog behandling af ektopisk graviditet i æggelederne, kan det kun overvejes at forsøge at blive gravid, når ægløsning forekommer på den raske side af æggestokken; ellers anbefales prævention.
|
Ingen indgriben.
|
Ægløsning sker på begge sider
Hos en tubal-preserende patient, der modtog behandling af tubal ektopisk graviditet, sker ægløsning på begge sider af æggestokken, kan det overvejes at forsøge at blive gravid.
|
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af tubal graviditet inden for 12 måneder i begge grupper af patienter.
Tidsramme: 2023.10
|
Tubal ektopisk graviditet refererer til implantation af embryo i æggelederne.
|
2023.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af graviditet og abort inden for 12 måneder i begge grupper af patienter.
Tidsramme: 2023.10
|
Klinisk graviditet defineres som ultralyd, der tyder på en svangerskabssæk, med eller uden føtalt hjerteslag; abort er defineret som ultralyd, der tyder på, at fosteret er livløst, eller at fosteret har abort spontant.
|
2023.10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen er endnu ikke besluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tubal graviditet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTubal Ligation | Bilateral Tubal LigationForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSterilisering, TubalTanzania
-
Mayo ClinicAfsluttetTubal SterilisationForenede Stater
-
Jani JacquesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Tubal LigationForenede Stater
-
Bartin State HospitalAfsluttetSterilisering, Tubal | SalpingektomiKalkun
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien